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最新临床试验公布
CREATE研究
韩雅玲教授:
CREATE研究是在研究特约顾问高润霖院士的关心和指导下,由沈阳军区总医院牵头,联合军内及部分国内外医院进行的目前国内样本量最大的、以探讨国产新型生物降解涂层雷帕霉素洗脱支架EXCEL长期疗效和安全性为目的的多中心临床注册研究。该研究于2006年6月8日正式启动,共有国内外59家医院参与,其中国外医院3家,入选人群的范围北至
中国黑龙江,南至印度尼西亚,东至中国上海,西至中国新疆,中国国内涉及东、西、南、北、中19个省、直辖市和自治区,这样大跨度的纬度和经度范围,使入选人群具有广泛的地域代表性,对亚洲人群特别是中国患者得出了直接的疗效和安全性证据。CREATE研究与以往DES的关键性临床研究的入选人群以欧美人群为主的情况不同,CREATE研究入选患者为所有真实世界PCI的患者,稳定型心绞痛和无痛性心肌缺血之和仅为10.2%(分别仅占6.3%和3.9%),其余大约90%的入选对象均为ACS患者;另外,尽管CREATE研究不是对照研究,但入选患者全部无例外地应用了最新生物降解涂层DES,充分反映出PCI的技术进步和最新水平。
另外需要强调的是,EXCEL支架与其他国产支架一样具有价格优势;此外,根据EXCEL支架涂层在半年内可降解的特点,研究方案中对全部人群应用6个月两联抗血小板治疗,研究实际中80%以上的患者PCI术后仅应用了6个月两联抗血小板治疗,这对那些不能耐受长期两联抗血小板治疗的患者提供了有价值的选择依据。对经济能力相对薄弱的亚洲人群,尤其是我国现阶段大多数患者,这种类型的DES更具有实用性。总之,CREATE研究体现了对疗效、安全性、实用性和效价比的综合考虑,体现了对患者除心脏以外其他脏器和全身情况的综合保护,体现了对相对贫穷的亚洲人群特别是广大中国患者的人文关怀,对指导这些患者的合理化治疗具有重要意义。
从国际学术交流的角度,CREATE研究不断公布的结果和不断进展的实践证明,学术的独立创新是中国冠心病介入领域走向世界关键的一步棋,只有自主创新才能得到国际同行的认可,在国际学术舞台上获得中国医生应有的话语权。
在本届CIT上,将公布CREATE研究9个月造影和12个月临床结果,请大家关注。
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