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腰椎棘突间动态稳定技术现状与循证医学证据
作者:海涌[1] 
单位:首都医科大学附属北京朝阳医院[1]  
文章号:W100003  
2014-6-10 17:04:39    
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腰椎退行性疾病是引起下腰痛的主要原因,目前公认的手术治疗腰椎退行性疾病的金标准是腰椎融合术。理想的腰椎融合术是达到治疗目的的同时,尽可能少地破坏脊柱的正常结构和功能。然而,腰椎融合术可导致融合节段腰椎活动度的丧失及邻近节段退变。有研究显示,腰椎融合术后,邻近节段退变的发生率高达20%-34%,为了解决这一问题,腰椎非融合技术应运而生。

腰椎退行性疾病是引起下腰痛的主要原因,目前公认的手术治疗腰椎退行性疾病的金标准是腰椎融合术。理想的腰椎融合术是达到治疗目的的同时,尽可能少地破坏脊柱的正常结构和功能。然而,腰椎融合术可导致融合节段腰椎活动度的丧失及邻近节段退变。有研究显示,腰椎融合术后,邻近节段退变的发生率高达20%-34%,为了解决这一问题,腰椎非融合技术应运而生。腰椎非融合技术基于以下三个理念:1. 提供一定的稳定性;2. 保留一定的腰椎活动度;3. 防止邻近节段退变的发生和进展。腰椎棘突间稳定装置是腰椎非融合技术的一种主要形式。本文将就目前的腰椎棘突间稳定装置及其治疗腰椎退行性疾病的有效性做一介绍。

 腰椎棘突间稳定装置作为一种防止邻近节段椎间盘退变的装置近年来越来越受到外科医生的关注。此类装置的主要优点是:保留椎间盘,可更早地进行手术及手术过程更微创。棘突间动态稳定装置的设计理念是保留固定节段脊柱的活动度,从而减慢邻近节段椎间盘的退变。

目前的棘突间稳定装置分两类:一类是静态棘突间稳定装置,包括X-STOP和Wallis两种装置,X-STOP装置的主要目的是限制腰椎后伸,而允许植入节段其他方向的活动,旨在稳定后柱。另一类是动态棘突间稳定装置,包括Coflex和DIAM。DIAM限制腰椎屈曲而允许腰椎后伸;而Coflex装置允许腰椎前屈和后伸。在上述四种棘突间稳定装置中,Coflex棘突间稳定装置对腰椎活动的影响最小,可最大限度地保留腰椎活动度,该装置在后伸方向上对腰椎有明显的稳定作用,而对腰椎其他方向的活动无明显的限制作用。

X-STOP装置是最早发明的棘突间稳定装置,目前研究最多,该装置最初用来治疗腰椎管狭窄症导致的神经源性间歇性跛行。其主要设计理念是:限制植入节段腰椎的后伸,而允许固定节段和邻近节段其他各方向的活动。目前的研究显示,X-STOP治疗腰椎管狭窄症的有效性在60%左右,而关于X-STOP治疗腰椎管狭窄症的长期疗效相关研究较少,仅有的研究来自该装置的发明者。一项4年的随访研究显示,ODI的改善率在78%。另一项对23例患者的5年随访研究显示,患者的ZCQ评分显著改善。最近一项多中心随机对照研究比较了X-STOP植入和单纯减压组患者术后2年的临床疗效和并发症,发现两组患者的临床效果相似,但X-STOP植入组的再手术率更高(6%-26%)。X-STOP棘突间装置植入后的主要并发症是:假体脱位、棘突骨折、再次手术及局部后凸。

上世纪80年代Segegas等为减少植入物的松动发明了一种棘突间稳定装置。该装置由一个钛金属撑开器和两条包绕棘突的尼龙带组成,后经改进的第二代该装置称为Wallis。对Wallis装置治疗腰椎退行性疾病的有效性,国外除发明者外研究较少,国内同行报道较多,但多为病例系列研究,目前尚无高水平的随机对照研究。一项对37例患者因腰椎间盘突出症行Wallis装置固定的研究显示,随访1-2年,有5例患者术后症状复发,提示Wallis装置对治疗椎间盘突出症应慎用。而另一项研究比较了25例单纯减压手术和25例减压加Wallis内固定对邻近节段退变的影响,随访1年,发现在单纯减压组有3例患者因邻近节段退变需再次手术治疗,而Wallis组无。提示Wallis装置可有效降低邻近节段退变的发生率。

DIAM装置:该装置由聚乙烯外膜包裹硅材料内核组成,由三条网状带固定,其中两条固定于上、下位棘突,另一条固定于棘上韧带。关于DIAM治疗腰椎退行性疾病有效性的研究较少,且以回顾性研究为主。多项研究显示,DIAM治疗腰椎退行性疾病的有效性在63%-97%之间。最近有研究对68例因腰椎管狭窄症行DIAM装置植入治疗的有效性进行了评估,平均随访34个月,发现患者的行走距离和VAS评分显著改善。术后第二年有6%的患者症状复发。另一项术后随访4年的研究也显示,DIAM植入后患者的VAS评分和失能指数显著改善。

Coflex棘突间动态稳定装置:该装置2007年初次报道,2012年获美国FDA批准。2013年一项FDA认证的多中心随机对照研究显示,Coflex内固定可显著改善患者的ODI评分,术后随访2年,Coflex植入组无再手术、无假体相关并发症,与减压内固定组相比,Coflex组手术时间、住院时间显著较短,术中失血显著较少。最近一项前瞻性、随机对照多中心研究比较了Coflex内固定与后外侧腰椎融合在治疗Ⅰ度滑脱合并退行性椎管狭窄中的有效性,随访24个月,发现Coflex组临床疗效显著优于后外侧融合组,Coflex植入组的手术时间、失血量、住院时间显著更短,但随访24月时,Coflex植入组的再手术率显著更高。

目前关于棘突间稳定装置的争论焦点集中在以下几个方面:1. 适应症的选择;2. 并发症的发生;3. 再手术率;4. 假体的持久性。最近一项多中心、随机、对照双盲实验显示,棘突间稳定装置与传统减压方法治疗腰椎管狭窄症导致的神经源性间歇性跛行,随访8周和1年时,两组的ZCQ评分无显著差异,而术后早期,棘突间稳定装置组的再手术率显著较高。

关于棘突间稳定装置目前存在的问题是:1. 尽管大多数研究显示中短期疗效肯定,但缺乏前瞻性随机对照大宗病例研究;2. 使用棘突间稳定装置的手术适应症还需要进一步反思;3. 再手术率和并发症发生率相对较高;4.假体的长期有效性有待进一步随访。

北京朝阳医院骨科自2007年9月至2014年3月共行Coflex棘突间动态固定治疗腰椎退行性疾病患者245例,其中单节段Coflex内固定204例,双节段Coflex固定4例,Topping-off ( 融合+邻近节段Coflex内固定 )37例,结合我们的研究经验,我们认为Coflex内固定的主要适应症是:1. 退行性腰椎管狭窄症(单/双节段);2. <Ⅰ度的稳定性退行性腰椎滑脱;3.多节段病变和融合结合(Topping-off), 4. 巨大椎间盘突出症。

综上所述,关于腰椎棘突间稳定装置治疗腰椎退行性疾病,目前的观点是:有一定的临床适应症,但尚无法取代传统的腰椎融合手术,关于该技术是否有延缓或预防相邻节段退变的作用尚需高质量的循证医学证据支持。

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作者简介
海涌
单位:首都医科大学附属北京朝阳医院
简介:个人履历 1986年毕业于第一军医大学医疗系获学士学位。 1986年7月到解放军306医院骨科工
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