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经导管主动脉瓣置换2A- PARTNER 2A试验【2016ACC】
译者:李艳芳 索旻  
文章号:W112050  
2016/4/4 10:06:13    
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    2016年ACC开幕式之后公布了两项最新临床试验结果,第一项是PARTNER 2A试验。 研究目的     评估具有中度手术风险的主动脉瓣严重狭窄患者经导管球囊扩张主动脉瓣置换(TAVR)与外科主动脉瓣置换(SAVR)比较的安全性和有效性。

    2016年ACC开幕式之后公布了两项最新临床试验结果,第一项是PARTNER 2A试验。365医学网 转载请注明
研究目的365医学网 转载请注明
    评估具有中度手术风险的主动脉瓣严重狭窄患者经导管球囊扩张主动脉瓣置换(TAVR)与外科主动脉瓣置换(SAVR)比较的安全性和有效性。365医学网 转载请注明
试验设计365医学网 转载请注明
    根据不同手术路径(经股占76.3%,经胸23.7%)对入组患者进行风险分层并随机(以1:1的比例)分为接受TAVR(N =1011)或SAVR(N =1021)治疗两组。 TAVR采用球囊扩张TAVR XT瓣膜系统。试验共入选2032例患者,随访两年,患者平均年龄为81.6岁,其中女性占46%。365医学网 转载请注明
入选患者特点365医学网 转载请注明
    胸外科医师协会STS PROM打分的中位数得分为5.8%(>5%的患者有STS PROM打分>10%),入选患者中68%有冠状动脉疾病,32%有心血管疾病,30%有外周动脉疾病。氧依赖的慢性阻塞性肺疾病占3.3%,5米步行距离>7秒(脆弱性的指标)占45%,左室射血分数平均为56%。365医学网 转载请注明
入选标准365医学网 转载请注明
    症状严重的主动脉瓣狭窄,STS PROM打分≥4%,患者的STS风险评分如<4.0%也可以入选本试验(前提是共存条件未在风险模型中列出),心脏团队(包括查体的心脏外科医生)同意其入组的合理性,经过评估认为患者适合进入TAVR或SAVR;。如果进入随机对照治疗,参试患者需同意参加SAVR。365医学网 转载请注明
排除标准365医学网 转载请注明
    患者意向治疗前的急性心肌梗死证据≤1个月(30天);主动脉瓣为先天性单瓣或先天性二叶瓣畸形,而且无钙化;混合性主动脉瓣病变(主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全,而且主动脉瓣关闭不全>3+);任何位置预先存在机械瓣或生物瓣; 30天内进行过心脏永久植入物的任何侵入性操作过程(除非是治疗伴随的冠状动脉疾病计划策略的一部分);30天内进行过球囊瓣膜成形术(BAV)的患者(除非超声心动图检查BAV合格);患者因房颤做过外科或导管射频消融;白细胞减少症(白细胞计数<3000细胞/ml),急性贫血(血色素<9克/dl),血小板减少(<50000细胞/ ml);梗阻或非梗阻性心肌病(HOCM);严重的左室功能失调伴LVEF<20%;心脏超声证明存在心内肿块、血栓,或赘生物,3个月内有过消化道出血;由临床神经科医生或影像学医生证实6个月内有过卒中或短暂性脑缺血发作;肾功能不全(肌酐>3.0mg/dl)和/或肾脏替代治疗在筛查过程中;预期寿命<24个月;心脏团队评估认为属于不宜手术的复杂冠状动脉疾病,包括无保护左冠状动脉主干,或SYNTAX评分>32(事先未行血运重建);超声专家测量的主动脉瓣环<18mm或>27mm。 365医学网 转载请注明
研究结果365医学网 转载请注明
    主要终点:全因死亡率或2年内因TAVR或SAVR而致残(19.3%与21.1%,P = 0.001非劣效性,P=0.33具有优势)。全因死亡率分别两组分别为16.7% 和18.0%,p = 0.45;心血管死亡率分别为10.1% 和11.3%, p = 0.38;致残性卒中分别为6.2% 和6.4%, p = 0.83。365医学网 转载请注明
二级终点365医学网 转载请注明
    操作过程中的血栓分别为 0.1% 与0%;监护病房住院天数分别为2天和4天,p < 0.001;整体住院天数为6天与9天;30天的全因死亡率为3.9%与4.1%,p = 0.78;30天的任何脑血管事件为6.4%与6.5%,P =0.94;所有卒中为5.5%和6.1%,P= 0.57; 30天的主要血管并发症为7.9%与5.0%,p = 0.008;30天内威胁生命或致残性出血为10.4% 与43.4%,p < 0.0001;30天内的新发房颤为9.1%与26.4%,p < 0.001;30天内的新发房颤为8.5%与6.9%,p = 0.17;2年再住院率为19.6%与17.3%,p = 0.22;2年的主动脉瓣瓣口面积为1.54cm2与1.4cm2,p < 0.001;2年内中到严重的主动脉瓣瓣周漏为8.0%与0.6%,p < 0.001。TAVR组与SAVR组相比经股动脉路径组2年的全因死亡率或致残率为16.8%和20.4%。365医学网 转载请注明
研究结果及评论365医学网 转载请注明
    试验结果表明,主要终点:2年的死亡率和致残率在有症状的严重主动脉瓣狭窄伴中度风险的患者(STS PROM打分4-8%,中位数5.8%),TAVR劣于SAVR。但这些患者中的总体结果TAVR似乎优于SAVR。TAVR组30天的血管并发症明显升高,而新发房颤,急性肾损伤,出血等在SAVR组更高。 2年内两种治疗策略的瓣膜性能相似,但中度至重度PVL在 TAVR组更高。365医学网 转载请注明
PARTNER 2A是这一领域具有里程碑意义研究。虽然长期的数据是绝对重要的,但这项试验可能会导致低危患者进入TAVR研究。迄今为止,TAVR仅被FDA批准用于高STS打分(≥8%)或不能手术的患者。较高PVL发生率对TAVR是一个重要的限制,虽然Sapien瓣膜及装置是最新的S3产品(与第二代的XT瓣膜相比),其围绕瓣膜框架设计有裙边,减少了瓣周漏的发生率,但需要等待进一步的数据。365医学网 转载请注明

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作者简介
李艳芳
单位:首都医科大学附属北京安贞医院
简介:  首都医科大学附属北京安贞医院心血管内科主任医师、教授、博士研究生导师。   研究方向为高血压、
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