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HOPE-3 试验【2016ACC】
译者:李艳芳  
文章号:W112051  
2016/4/4 14:53:23    
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    2016年美国ACC开幕式后发布的第二项最新临床试验是HOPE-3,3位合作者对初级预防、心脏预后进行了整体评估,探索了瑞舒伐他汀,坎地沙坦加氢氯噻嗪,以及两种研究方案联合对临床预后的影响。 研究目的     对无已知心血管疾病,但存在中度主要心血管事件风险(年发生率约1%)的患者进行降低胆固醇,降低血压,或两种治疗方案同时并行的安全性和有效性评估。

    2016年美国ACC开幕式后发布的第二项最新临床试验是HOPE-3,3位合作者对初级预防、心脏预后进行了整体评估,探索了瑞舒伐他汀,坎地沙坦加氢氯噻嗪,以及两种研究方案联合对临床预后的影响。365医学网 转载请注明
研究目的365医学网 转载请注明
    对无已知心血管疾病,但存在中度主要心血管事件风险(年发生率约1%)的患者进行降低胆固醇,降低血压,或两种治疗方案同时并行的安全性和有效性评估。365医学网 转载请注明
研究设计365医学网 转载请注明
    共入选12705例患者,进行为期4周的积极治疗后,随机分为3个大组进行2x2析因分析(1:1比例),分组如下:365医学网 转载请注明
    1、随机入选6361例患者,每天服用10 mg瑞舒伐他汀行降胆固醇治疗,对照组6344例服用安慰剂;365医学网 转载请注明
    2、随机入选6356例患者,每天服用1次坎地沙坦16mg +12.5mg氢氯噻嗪,对照组6349例服用安慰剂;365医学网 转载请注明
    3、选择3180例患者联合治疗,瑞舒伐他汀+坎地沙坦与氢氯噻嗪,对照组3168例行安慰剂治疗。365医学网 转载请注明
入选标准365医学网 转载请注明
    男性≥55岁,女性≥65岁,存在以下至少一种心血管疾病危险因素:365医学网 转载请注明
    1、升高的腰/臀比;365医学网 转载请注明
    2、低的高密度脂蛋白胆固醇水平;365医学网 转载请注明
    3、目前吸烟,有糖代谢紊乱;365医学网 转载请注明
    4、早发的冠心病家族史;365医学网 转载请注明
    5、轻度肾功能不全;365医学网 转载请注明
    6、女性至少存在两种以上危险因素。365医学网 转载请注明
排除标准365医学网 转载请注明
    1、参加其他心血管疾病研究;365医学网 转载请注明
    2、对他汀,血管紧张素受体阻滞剂,血管紧张素转换酶抑制剂和噻嗪类利尿剂有禁忌症;参加筛选的患者14682例,入选12705例,观察期5.6年,患者平均年龄65.8岁,其中女性占46%。365医学网 转载请注明
入选患者特点365医学网 转载请注明
    升高的腰臀比:87%;降低的高密度脂蛋白(HDL):36%;空腹血糖受损或糖耐量异常:13%;早期糖尿病:6%;存在两种危险因素:47%;存在大于或等于3个危险因素:24%;血压基线值:138/82 mm Hg;平均LDL-C:128mg/dl;平均HDL-C: 45mg/dl;甘油三酯:127mg/dl;人种多样性:中国人占29%,西班牙裔占27%,白人占20%,东南亚人占15%,黑人占2%,服用阿司匹林的患者占11%。365医学网 转载请注明
研究结果365医学网 转载请注明
    1、降低胆固醇365医学网 转载请注明
    主要终点:瑞舒伐他汀组的心血管死亡,心肌梗死以及卒中发生率与安慰剂组相比分别为3.7%和4.8%, p=0.002, 需要治疗数=91。365医学网 转载请注明
    二级终点:血管疾病死亡,心肌梗死,卒中,心脏骤停复苏,心力衰竭;血运重建的构成分布:试验组和安慰剂组分别为4.4%比与5.7%,二级终点的心肌梗死(MI):0.7%比1.1%,p>0.05;冠状动脉疾病(CAD):1.7%比2.2%,p=0.02;心血管原因的住院:4.4%比5.8%,p<0.001;新发糖尿病:3.9%比3.8%,p=0.82;一年后瑞舒伐他汀组与安慰剂组相比LDL-C低39.6 mg/dl,三年后低34.7 mg/dl,试验终点较基线低29.5 mg/dl,p<0.001。365医学网 转载请注明
    2、降低血压365医学网 转载请注明
    一级终点:心血管病死亡,心肌梗死,卒中,坎地沙坦+氢氯噻嗪与安慰剂相比为4.1%比4.4%,p=0.40。365医学网 转载请注明
    二级终点:心血管病死亡,心肌梗死,卒中,心脏骤停复苏,心力衰竭,血运重建的构成分布,降压组与安慰剂组相比为4.9%与5.2%,p=0.51。365医学网 转载请注明
收缩压大于143.5 mm Hg与联合终点有显著的交互作用,因为积极的药物治疗使两个联合终点有显著降低(p=0.02和0.009)。365医学网 转载请注明
    二级终点中,两组所有卒中发生率为1.2%比1.5%,p=0.14;心肌梗死(MI):0.8%比1.0%,p=0.34;心血管原因的住院:5.0%比5.2%,p=0.63;平均收缩压与收张压在两个亚组的差值:6.0/3.0 mm Hg;症状性低血压:3.4%比2.0%,p<0.001。365医学网 转载请注明
    3、联合降压、降胆固醇365医学网 转载请注明
    主要终点:联合应用瑞舒伐他汀+坎地沙坦与安慰剂相比,心血管病死亡,心肌梗死,卒中,分别为3.6%与5.0%, p=0.005,需要治疗患者数=72。365医学网 转载请注明
    二级终点:心血管病死亡,心肌梗死,卒中,心脏骤停复苏,心力衰竭。365医学网 转载请注明
    血运重建的二级终点:心血管病死亡:2.4%比2.9%, p>0.05;所有卒中:1.0%比1.7%, p<0.05;心肌梗死:0.7%比1.2%, p<0.05;因心血管疾病住院:4.4%比6.0%, p=0.005;平均收缩压与收张压在两个亚组的差值:6.2/3.2 mm Hg平均LDL-C降低33.7 mg/dl,p<0.001。365医学网 转载请注明
    HOPE-3研究结果表明,对中度主要心血管事件风险人群应用低剂量他汀治疗,在长期降低心血管事件上明显优于安慰剂; 二者联合使用与降低胆固醇的他汀亚组优势相似。365医学网 转载请注明
试验设计特点365医学网 转载请注明
    首先,HOPE-3被设计为实践性研究,没有强行给予降胆固醇或降压药物的滴定,因此,更适合于广泛人群的“联合用药”,但如果同时做周期性评估进行剂量校正,LDL-C或血压的降低会更为明显,尤其在降压治疗的亚组。第二,相对基于LDL-C或者血压基线选择的患者,本试验入选的患者是基于心血管病事件发生风险的基线。这一做法得到近期血脂指南的支持,并且已在2015年的SPRINT降压试验中被观察到。该试验选取了来自不同国家的患者,其中近50%是亚洲人,因为这些国家的心血管疾病负担在逐步扩大,所以试验结果会具有更大的普遍适应性。365医学网 转载请注明
评论365医学网 转载请注明
    试验结果表明,低剂量瑞舒伐他汀10mg对中等风险人群(心血管疾病发生率约为每年1%)降低长期心血管事件明显优于安慰剂。另外,单纯降压每日16mg坎地沙坦+12.5mg氢氯噻嗪,尽管有6mm Hg的收缩压和3mm Hg舒张压的降低,但在降低心血管事件上并不优于安慰剂。对于高血压患者,当收缩压>143.5 mm Hg时,联合治疗显著获益,相似于瑞舒伐他汀和安慰剂的比较结果。因此,降低胆固醇很重要,联合降压、降低胆固醇治疗会给患者带来更大获益。

 

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作者简介
李艳芳
单位:首都医科大学附属北京安贞医院
简介:  首都医科大学附属北京安贞医院心血管内科主任医师、教授、博士研究生导师。   研究方向为高血压、
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