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大力推广冷冻球囊的应用,优化我国阵发性心房颤动的治疗水平
作者:吴立群[1] 张澍[2] 
单位:上海交通大学医学院附属瑞金医院(上海交通大学高血压研究所)[1] 中国医学科学院阜外医院[2]  
文章号:W115823  
2016/11/2 21:57:39    
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    根据2012年美国心律协会/欧洲心律协会/欧洲心律失常协会(HRS/EHRA/ECAS)的专家共识[1] ,对药物难治性阵发性心房颤动( 房颤) 行肺静脉电隔离是防止房颤发作的关键治疗(Ⅰ类A级)。目前,隔离肺静脉最常用的手段是射频导管消融术和冷冻球囊消融术。逐点射频导管消融术是临床最常用的肺静脉隔离手段,其通过电流加热使组织细胞发生坏死达到电隔离的目的。
    根据2012年美国心律协会/欧洲心律协会/欧洲心律失常协会(HRS/EHRA/ECAS)的专家共识[1] ,对药物难治性阵发性心房颤动( 房颤) 行肺静脉电隔离是防止房颤发作的关键治疗(Ⅰ类A级)。目前,隔离肺静脉最常用的手段是射频导管消融术和冷冻球囊消融术。逐点射频导管消融术是临床最常用的肺静脉隔离手段,其通过电流加热使组织细胞发生坏死达到电隔离的目的。尽管其作用已为大量临床资料所证实,但其复杂、耗时的过程和对术者经验和临床中心设施的较高要求与目前大量等待治疗的房颤患者已产生了深刻的矛盾并限制其在临床的广泛应用,冻球囊消融术是通过冷冻剂一氧化二氮(N2O)带走靶点附近的热量降低局部温度至组织细胞不可逆坏死从而达到电隔离的目的,其所形成的环形损伤是连续性的且不破坏组织结构,具有操作简便、易学、手术时间短等优点。欧美临床应用的真实数据结果令人鼓舞。365医学网 转载请注明
一、冷冻球囊消融术与抗心律失常药物的比较365医学网 转载请注明
    Sustained Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation(STOP AF)研究[2]是第一个随机比较冷冻球囊消融术和抗心律失常药对阵发性房颤有效性的临床研究。245例阵发性房颤患者以2∶1的方式随机分别接受冷冻球囊消融术(28 mm 或23 mm 球囊)和抗心律失常药治疗。随访12个月,无房颤发作在冷冻球囊消融术和抗心律失常药治疗组分别为69.9%和7.3%,且抗心律失常药组有79%的患者因药物无效交叉到冷冻球囊消融术组。这项研究的几个特点应该引起我们的注意:①参与研究的26个美国中心绝大多数都是最初开始应用冷冻球囊消融术的单位,其中最有经验的中心也就12~23 例冷冻球囊消融术的容量。随后的分析发现,每增加1 例手术,治疗的成功率就可增加9%。②STOP 房颤研究入选的阵发性房颤患者房颤负荷都较高,23%的患者有电复律史,46%有典型心房扑动( 房扑) 史,房颤病史平均46.2个月,房颤发作平均每个月10 次,显然这是一组严重的房颤群体。③使用的是一代球囊,仅球囊赤道5 mm 的带状区具有冷冻作用,对操作具有一定的要求,此外,研究使用的是导引钢丝而非现在的环形标测电极导管(Achieve) 具有实时监测肺静脉电位变化的作用。据此,美国食品和药品监督管理局(FDA)于2010 年12 月7 日批准冷冻球囊消融系统可在美国用于药物难治性阵发性房颤。365医学网 转载请注明
二、第一代和第二代冷冻球囊消融导管的比较365医学网 转载请注明
    STOP AF Post Approval Study(STOP AF PAS)是根据FDA 要求的上市后研究,在美国和加拿大进行,旨在评估使用二代冷冻球囊导管对药物难治性、反复发作的症状性阵发性房颤的安全性和有效性,2015 年的HRS 会议上发布了中期结果(1 年的有效性)。该研究入选402 例患者,341 例满足标准随访(226±162) d用于安全性评估。146例随访≥12个月用于有效性评估。结果显示,随访12个月(3 个月空白期后),89.9%的患者无超过30 s 的房颤发作(95% CI:83.5%~93.9%),86.4%的患者无超过30 s 的房性心动过速(房速)、房扑和房颤发作(95% CI:79.4%~91.1%)。与STOP AF研究的结果相比,第二代球囊的效率明显提高:具有手术时间缩短(371 min 对233 min)、左心房操作时间缩短(181 min 对81 min)、冷冻时间缩短(49 min对32 min)、X 线曝光时间缩短(63 min 对20 min)和3 个月空白期的重复消融率减少(19.0%对2.9%)等优点,急性肺静脉隔离率高达99.4%,1 年以上膈神经损伤未恢复的比率仅为0.6%,且无器械或手术相关的死亡发生。与第一代冷冻球囊导管相比,第二代冷冻球囊导管的冷冻能源释放孔由4 个增加到8 个,球囊表面冷源释放面由带状改变为半球面,增加了球囊有效冷冻面积与肺静脉口或前庭的接触面积,从而使有效性明显提高。365医学网 转载请注明
三、冷冻球囊消融术与射频导管消融术的比较365医学网 转载请注明
    2016 年3 月在美国心脏病协会(ACC) 大会上发布的冰与火(FIRE AND ICE)[3] 的研究,是迄今完成的最大型、多中心、前瞻性、随机对照研究,比较冷冻球囊消融术与结合三维标测的射频消融在治疗药物难治性阵发性房颤的有效性和安全性。762例患者随机分为射频消融组(384例)和冷冻消融组(378例),主要研究终点为3个月空白期后房颤、房扑和房速的发作,以及使用抗心律失常药或重复消融,平均随访1.5 年,冷冻消融组和射频消融组分别有138 例和143 例患者达到主要研究终点。1年Kaplan-Meier 生存曲线估测的失败率分别为34.6%和38.95,危险比:0.96(95% CI:0.76~1.22,非劣效性估测P<0.001),冷冻消融组和射频消融组分别有40 例和51 例达到主要安全性终点。1 年Kaplan-Meier生存曲线估测的事件率分别为10.2% 和12.8%,危险比:0.78 (95% CI:0.52 ~1.18,P=0.24),手术时间和左心房操作时间冷冻消融组明显小于射频消融组,分别为[(124.4±39.0)min 对(140.9±54.9) min(P<0.0001)] 和[(92.3±31.4)min 对(108.6±44.9) min(P<0.0001)],X 线曝光时间冷冻消融组明显长于射频消融组[(21.7±13.9) min 对(16.6±17.8) min(P<0.0001)]。研究结果表明,应用冷冻球囊导管隔离肺静脉治疗阵发性房颤有效性和安全性不劣于射频消融导管,手术时间和左心房操作时间短,但X线曝光时间长(平均增加5 min)。2016年6月在法国尼斯召开的CAR-DIOSTIM会议上,Kuck 等[4] 再次发布了冰与火(FIRE AND ICE)研究的二级结果,在多个方面显示了冷冻球囊消融的有效性。与射频消融相比,冷冻球囊消融使患者的全因住院率减少21%,心血管相关住院事件减少34%,直流电转复减少50%,再消融事件减少33%,些结果差异有统计学意义,提示对阵发性房颤患者冷冻球囊消融优于射频消融。365医学网 转载请注明
四、我国冷冻球囊消融术的初步经验365医学网 转载请注明
    2012年9月13日,德国心律失常学专家Kuck教授和阜外医院的医生一起,在北京首次对2例阵发性房颤患者进行了冷冻球囊消融治疗[5]。2013年10月国家食品药品管理局批准冷冻球囊消融术正式可以在中国使用。自2013年12月9日冷冻球囊率先在上海上市以来,我国已有50余家医院先后开展了冷冻球囊治疗房颤的工作,其中12家治疗病患数已达百例以上。在本期杂志上,我们可喜地看到了国内学者在冷冻球囊消融治疗房颤的经验总结。贺嘉等[6] 对98例接受冷冻球囊消融的房颤患者的肺静脉隔离率、学习曲线、并发症及中长期的随访结果进行了总结;金奇等[7] 对比研究了冷冻球囊消融和磁导航介导三维标测冷盐水射频消融房颤的临床结果;周公哺等[8] 对冷冻消融后房颤复发患者的二次手术的总结提出了传导恢复部位的规律性;杨桂棠等[9] 对冷冻消融相关咯血这一少见并发症的临床特征、影像学及预后进行了分析等等,说明了我国学者在这一治疗方法学上的长足进步。从国外的真实数据和我国使用冷冻球囊消融的初步情况可以看出,冷冻球囊消融治疗阵发性房颤安全、简便、有效且手术时间短。目前,全世界已有20万以上的患者接受了冷冻球囊消融术,我国自2013年12月冷冻球囊消融系统在国内上市以来仅4000余例患者接受了冷冻球囊消融术,我国据保守估计约有800万房颤患者,每年接受导管消融治疗的患者约为将近3万例。尚有无数阵发性房颤患者由于没有得到及时和有经验术者的治疗而丧失了治疗的最适当时机。我国电生理工作者优化房颤治疗手段的工作任重道远,大力推广冷冻球囊的应用,优化我国阵发性心房颤动的治疗水平已刻不容缓。(转自:中华心律失常学杂志)365医学网 转载请注明
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作者简介
吴立群
单位:上海交通大学医学院附属瑞金医院(上海交通大学高血压研究所)
简介:  教授,现任上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科主任、主任医师,博士生导师,并兼任上海交通大学室性
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