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2016年介入心脏病学新进展
作者:傅向华[1] 肖宇杨[1] 
单位:河北医科大学第二医院[1]  
文章号:W116214  
2016/11/25 0:31:48    
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    随着心脏介入理念的不断革新、器械的不断更新、新技术的不断发展以及围手术期药物的不断推广,介入心脏病学领域在2016年里取得了诸多可喜成绩,一系列重磅研究结果的公布,对于指导今后介入治疗的发展方向有着决定性意义。本文结合2016年内相关领域的主要临床研究,对2016年介入心脏病学领域内的新进展进行简要介绍。     2016年7月5日, FDA 首次批准冠脉完全生物可吸收支架——Absorb GT1 BVS 在临床中的应用。
    随着心脏介入理念的不断革新、器械的不断更新、新技术的不断发展以及围手术期药物的不断推广,介入心脏病学领域在2016年里取得了诸多可喜成绩,一系列重磅研究结果的公布,对于指导今后介入治疗的发展方向有着决定性意义。本文结合2016年内相关领域的主要临床研究,对2016年介入心脏病学领域内的新进展进行简要介绍。365医学网 转载请注明
    2016年7月5日, FDA 首次批准冠脉完全生物可吸收支架——Absorb GT1 BVS 在临床中的应用。在预计3年的降解周期内,支架表面可释放药物防止支架内血栓造成的再狭窄,为冠心病患者的介入治疗提供了新的发展道路,可能成为冠脉介入治疗史上又一大创新。诸多专家学者对生物可降解支架予以厚望,然而,2016美国TCT年会上公布的ABSORB II试验两年随访结果并不如人意。ABSORB II试验是一项前瞻性、随机、多中心研究,共入选自2011年11月-2013年6月期间、全球46家医疗中心、501例18-85岁之间、合并1-2处原位冠脉病变的患者,将所有入组患者按2:1随机予以Absorb生物可降解支架(n=335)或Xience依维莫司药物洗脱支架(n=166)。对所有患者进行为期3年的随访,观察的主要终点包括患者冠脉内注射硝酸甘油测量平均管腔以及晚期管腔丢失情况,以及包括心原性死亡、靶血管心肌梗死、靶血管血运重建等事件在内的复合终点事件。最终结果显示,一方面,置入Absorb支架的患者血管舒缩能力并不优于接受Xience支架置入的患者,另一方面,晚期管腔丢失方面Absorb支架更为明显(0.37 mm vs 0.25 mm; 非劣性P = 0.78),晚期支架内血栓的发生率明显升高。因此,ABSORB II试验对生物可降解支架的临床安全性提出了质疑,生物可降解支架的患者DAPT时间如何调整?何种患者应用生物可降解支架能够获益最大?都是需要继续观察的问题。365医学网 转载请注明
    左主干治疗方面究竟是选择PCI还是搭桥(CABG)进行血运重建,是长久以来争论不休的热点问题,2016年TCT公布了两项均针对左主干病变治疗的研究结果,然而其结论似乎恰好相左。EXCEL试验旨在评价应用新一代药物洗脱支架行PCI治疗中低危左主干病变患者是否不劣于CABG。试验将SYNTAX积分<32分、共1905名左主干病变患者随机分为依维莫司药物洗脱支架PCI组(n=948名)和CABG组(n=957名)。对所有患者随访3年,试验的主要终点是全因死亡、中风或心肌梗死的复合终点发生率,试验通过非劣效性检验。次要终点包括患者发生死亡、中风、心肌梗死或缺血诱导的再血管化治疗的复合事件。    随访3年结果显示,患者主要复合终点事件的发生率在PCI组和CABG组中分别为15.4%和14.7%(非劣性检验P=0.02;HR=1.00;95%CI 0.79-1.26;优效性检验P=0.98),患者次要终点事件发生率在PCI组和CABG组中分别为23.1%和19.1%(非劣性检验P=0.01;优效性检验P=0.10),PCI组患者MACEs发生不劣于CABG组。近年来,随着介入技术的进步、术者经验的积累和新一代药物洗脱支架的应用,对于低中危的左主干病变患者,PCI的治疗获益逐渐增加。《2016中国PCI指南》中将SYNTAX<22分的患者,PCI的推荐级别升至I B,22-32分的患者,推荐级别为IIa B。从而说明,对于低中危患者而言,PCI并不劣于CABG。而与EXCEL试验同期发表的NOBLE试验,也旨在比较对于左主干病变患者PCI和CABG的临床获益。该研究共入组北欧36家中心、共1184例左主干病变患者,以1:1比例随机接受Biolimus支架的PCI治疗组(n=592)和CABG组(n=592)。     术后随访5年,试验的主要终点为包括全因死亡、中风、靶血管心肌梗死及血运重建等复合终点事件发生率,试验通过非劣效性检验。两组患者随访5年意向治疗分析MACCE发生率为(29% VS. 19%, 非劣性检验P=0.0066;95%CI 1.11-1.96) 。PCI和CABG组5年全因死亡率相似,两组卒中发生率也无明显差异;但PCI组接受再次血运重建可能性较大较高;根据SYNTAX评分进行亚组分析,无论是≤32分还是>32分的患者,PCI组MACCE风险率均高于CABG组。因此,研究提示:PCI在治疗左主干患者复合终点方面效果可能不如CABG 。两个试验入选人群、应用DES、随访时间以及主要终点事件并不相同而,无论选择何种血运重建策略,对于左主干病变,术者的经验都直接影响患者预后。不同患者其最佳策略不同,应综合考虑,根据患者的风险评分选择治疗方案。365医学网 转载请注明
    2016年ESC年会上,我国哈医大二院于波院长主研的EROSION研究结果公布,引起了巨大反响,从根本上改变了许多介入术者根深蒂固的观念。EROSION研究旨在证实通过OCT可以检测ACS患者冠脉内斑块性质,筛选出适合非介入治疗的人群,对于伴侵蚀性斑块的ACS患者,可以采用非支架治疗方案控制病情。本研究主要终点包括术后1月时血栓体积缩减50%以上,次要终点包括心原性死亡、靶血管心肌梗死、心原性再入院、靶血管重建、卒中及大出血等MACEs。研究最终发现,约1/4的患者由于斑块的侵蚀所引发ACS,通过应用肝素+DAPT(阿司匹林+替格瑞洛)可以在随访1月内在不再发闭塞病变的情况下,有效缩减血栓的体积,扩大血流面积。OCT作为新型高分辨率断面成像技术,将光学技术与超灵敏探测合而为一,可指导复杂病变的处理和支架的置入。2016TCT年会上公布的ILUMIEN Ⅲ试验,将三种影像学方法(OCT、IVUS、CAG)进行比较,判断各自指导PCI支架置入的优劣性。该研究共纳入9个中心450例患者,以1:1:1随机分入3组:OCT组、IVUS组及CAG组。其中,OCT组基于外弹力层确定支架长度和直径,并通过段外弹力层测量确定支架扩张程度;IVUS组及造影组在PCI后均独立行OCT检查。以术后OCT所测最小支架面积(MSA)为主要终点。研究结果显示,OCT组MSA均值为5.79mm2,IVUS组为5.89mm2,而CAG组为5.49mm2,OCT较IVUS有非劣性(P=0.0014),但不优于IVUS(P=0.42)。与OCT组相比,IVUS组和CAG组未处理的夹层较多。OCT组PCI后主要支架贴壁不良事件较IVUS组、CAG组明显减少。从而说明,OCT指导支架置入更精准,可以避免直径选择过小,减少夹层和支架贴壁不良发生。365医学网 转载请注明
    近年来,经皮主动脉瓣置换(TAVR)成为治疗主动脉瓣狭窄的重要方式之一, TAVR在高手术风险、不适合行外科手术更换瓣膜患者中具有良好的疗效,而对于中危患者是否适用的问题仍然亟待解决。2016 ACC年会上公布结果的PARTNER 2A研究,旨在比较中危主动脉瓣狭窄患者中TAVR与传统外科治疗的效果。PARTNER 2研究纳入2032名中危主动脉瓣狭窄患者(4%≤STS≤8%),以1:1比例随机分为TAVR组和SAVR组。TAVR组采用Edwards公司的第二代瓣膜SAPIEN XT。研究对所有患者至少随访2年。主要终点是全因死亡和致残性脑卒中的复合终点,试验为非劣效性设计。研究结果显示,在意向治疗人群中,TAVR组与SAVR组的主要终点发生率分别为19.3%与21.1%(HR = 0.89; 95% CI, 0.73-1.09; 非劣效性P = .001),从而证明,在中危患者中,TAVR不劣于SAVR。同期在2016 ACC公布的Sapien-3 研究则旨在评估对于中危主动脉瓣狭窄患者,最新球囊扩张系统行TAVR和SAVR 1年时的效果。在1077例重度、中危主动脉狭窄患者中进行观察,并将接受TAVR治疗患者与PARTNER 2A试验中的SAVR患者进行配对。随访1年时主要终点方面,TAVR较SAVR有非劣效性(P < .0001)及优越性(P < .0001)。新型TAVR装置较外科治疗能够改善中危患者的临床预后,因此可作为此类患者的优选治疗方法。365医学网 转载请注明
    在同道们的一致努力下,2016年临床成果丰硕,新理念、新技术、新器械逐步宣传并得到推广。相信在新的一年,介入心脏病学必将继续发展,迸发勃勃生机,取得更加璀璨的成就!365医学网 转载请注明
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作者简介
傅向华
单位:河北医科大学第二医院
简介: 河北医科大学第二医院心血管内科首席专家,主任医师,博士生导师,河北医科大学心脏介入中心主任,
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