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二尖瓣关闭不全介入治疗现状与进展
作者:王琦光[1] 
单位:沈阳军区总医院[1]  
文章号:W116803  
2017-1-11 10:02:26    
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  凡是影响瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌和左室结构完整和功能正常的疾病都可导致二尖瓣关闭不全(Mitral Regurgitation),严重MR则可影响患者生存质量与降低患者生存时间,且MR已成为目前最常见的心脏瓣膜病之一。
  凡是影响瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌和左室结构完整和功能正常的疾病都可导致二尖瓣关闭不全(Mitral Regurgitation),严重MR则可影响患者生存质量与降低患者生存时间,且MR已成为目前最常见的心脏瓣膜病之一。 365医学网 转载请注明
  2014 AHA/ACC心脏瓣膜病管理指南对慢性原发性( 退化性) MR和慢性继发性(功能性)MR进行了明确区分,原发性病变主要包括:退行性变、肌纤维发育不良、风湿性疾病、心内膜炎、二尖瓣脱垂;继发性病变主要包括:心房或心室疾病比如缺血性心脏病、扩张性心肌病等造成的心脏扩大导致的MR,并规范了治疗方法。随着介入治疗技术的发展与器械的研发,MR的介入治疗越来越成为目前国内外研究的热点与发展方向。 365医学网 转载请注明
  按目前MR介入治疗方法的原理主要将其分为瓣叶修复、瓣环成形术(包括直接瓣环成形术和间接瓣环成形术)、腱索植入、经皮二尖瓣置换术等方法,下面将对这四种介入治疗方法中主要的介入器械与技术进行介绍。 365医学网 转载请注明
一.瓣叶修复-MitraClip系统 365医学网 转载请注明
  做为瓣叶修复技术的主要代表器械即为美国Abbott公司研发的MitraClip系统。该系统主要由可操纵的指引导管系统和Clip传送系统两大部分组成。该项技术于2003年首次进行人体操作,2008年3月通过欧洲CE认证,2013年12月通过美国FDA认证。也是目前在2012年ESC与2014年AHA/ACC发布的瓣膜病管理指南中唯一提及的MR介入治疗方法。2012年在我国上海中山医院完成国内首例该项技术的操作,浙江大学第二附属医院也开展了该项技术。截止至目前,全球范围内已有近30000例患者接受了该技术的治疗。 365医学网 转载请注明
  EVEREST临床研究是MitraClip最为重要的临床研究之一。Ⅰ期研究结果证实了Mitraclip的安全性和可行性;Ⅱ期研究结果表明MitraClip术后死亡率(6%)和严重并发症的发生率(21%)与外科手术相比无显著差异,虽然其有效性稍劣于外科手术,但安全性更有优势,且改善临床终点事件和心功能情况两组相近。且其4年随访研究结果表明其长期有效性和安全性与外科相比无显著差异。EVEREST系列研究结果表明,对不能耐受外科手术的MR患者,该技术安全有效,对于重度退行性MR患者,该项技术值得尝试,且即使治疗效果欠佳,也可再次进行外科手术治疗。 365医学网 转载请注明
二.瓣环成形术 365医学网 转载请注明
(一) 直接瓣环成形术-Cardioband系统
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  Cardioband系统是以色列Valtech公司研发的用于治疗中-重度功能性MR的介入器械。该系统是一种局部瓣膜成形环,术前需行CT检查评估二尖瓣环尺寸,术中在X线和经食道超声心动图指导下,经股静脉与房间隔穿刺将束带定位和放置在二尖瓣瓣环上,应用一系列可定位的锚将束带固定在瓣环上,收缩束带到理想瓣环尺寸。束带共有A(73-80mm)、B (81–88 mm)、C (89–96 mm)、D (97–104 mm)、E (105–112 mm)、F (113–120 mm)6种型号,以适应不同大小的二尖瓣环。该系统于2015年9月通过CE认证,至2016年4月已完成86例MR患者的介入治疗。该项技术的优点:避免心内直视手术和使用心脏体外循环机,心脏不停跳,通过调整束带的大小,从而实现最佳修复结果;一旦锚定,将使内径缩小30%;缺点是用于固定的锚一旦解扣,将无法收回,若锚定位置欠佳,将影响治疗效果。 365医学网 转载请注明
  2016 ACC科学年会公布了50例Cardioband系统治疗患者的1年治疗与随访结果,表明该操作技术和器械是安全的,可持续有效改善MR程度与心功能状况。入组有症状的中-重度功能性MR所致的心衰患者(NYHA心功能II-IV级),LVEF ≥25%,LVEDD≤70mm,外科手术风险高,3/4患者MR 3级或以上,约90%患者NYHA III-IV级,平均STS评分7.2% (EuroSCORE评分7.7%),平均年龄71岁。进行此项介入治疗的患者30天不良事件发生率较低,2例死亡,均与器械或手术无直接相关。1例器械定位不成功转至外科手术期间死亡,2例肾衰,1例TIA,1例大出血,1例心包填塞。二尖瓣房间隔侧面直径显著减少,从39mm降为34mm。12个月时,20例随访可得的幸存者中,6分钟步行测试和心衰生活质量评分显著改善。NYHA等级也得改善,90%患者MR≤2+。可持续显著减少房间隔侧面瓣环直径,从而减少MR。 365医学网 转载请注明
(二) 直接瓣环成形术-Mitralign系统 365医学网 转载请注明
  Mitralign系统是美国Mitralign公司研发的用于治疗功能性MR的经导管瓣环成形系统。该系统将指引导管置于二尖瓣后叶瓣叶中部,通过射频导丝穿刺二尖瓣环到左房,送入由细绳连接的锚定垫子,通过收紧垫子间细绳使二尖瓣环缩短。 365医学网 转载请注明
  该系统2016年2月通过CE认证,CE认证研究数据显示,Mitralign系统符合30天安全性结果和6个月装置运作的终点结果,表明功能性MR患者接受Mitralign系统治疗是安全的。在这一前瞻性、多中心、单组研究中,接受Mitralign系统治疗的患者6分钟步行测试以及左室维度和重构有统计学意义上的显著改善,心衰扩张过程得到逆转(p<0.05)。 365医学网 转载请注明
(三) 间接瓣环成形术-CARILLON系统 365医学网 转载请注明
  CARILLON系统是由美国Cardiac Dimension公司研发的用于治疗中-重度继发性MR经导管二尖瓣环成形系统。该系统主要通过颈静脉经右心房将一镍钛记忆合金弹力半环型装置送至冠状静脉窦,释放后该装置锚定在冠状静脉窦内及二尖瓣环外侧,通过压迫作用挤压二尖瓣环从而减少MR程度。植入装置包括两端的锚与其间连接杆组成,根据远心端锚的直径和整个装置的长度不同组合,共有37种型号,以供患者选择。该系统于2011年通过CE认证。 365医学网 转载请注明
  该系统的TITAN临床研究结果表明,随着该装置置入时间的延长,MR程度、LVESV、6分钟步行距离、NYHA心功能分级愈加改善。至装置置入12月时,MR程度可减少45%,LVESV减少14%。AMADEUS和TITAN临床研究结果均表明CARILLON系统对继发性MR,能够有效减少MR程度。不足之处在于该系统显效时间较长,有压迫回旋支的潜在风险,并存在远期钢丝断裂的可能。 365医学网 转载请注明
三.腱索植入-NeoChord系统 365医学网 转载请注明
  NeoChord系统是由NeoChord公司研发的通过腱索植入来治疗MR的一种装置。该系统包括抓捕瓣叶导管、含有聚四氟乙烯(ePTFE)缝合系统的可交换盒和用于证实瓣叶被抓捕的一套完整的光纤显示系统。为聚四氟乙烯腱索,经心尖将准备置入的新的腱索缝合在心脏壁的乳头肌与二尖瓣小叶之间的位置,NeoChord一旦被安装,术者就可以通过改变腱索张力和MV脱垂程度来实时优化减轻MR,达到间接二尖瓣成形的目的。早期进行的7个中心的TACT临床研究,30天56%的病人MR程度降到2度及以下。 365医学网 转载请注明
四.经皮二尖瓣置换术 365医学网 转载请注明
(一)CardiAQ瓣膜 365医学网 转载请注明
  CardiAQ瓣膜是由美国CardiAQ Valve公司研发的经皮二尖瓣植入瓣膜。该瓣膜基于镍钛记忆合金支架的牛心包自膨胀瓣膜,带锚定装置,利于支架固定。经静脉穿间隔或经心尖途径,通过32F输送鞘管进行传送。研发者公布了在急性或亚急性MR的81头猪上试验结果表明置入失败率21%,治疗后失败率36%。2012年首次进行人体试验。2016年CRT会议公布了CardiaAQ TMVR 12例患者治疗结果,其中2例患者手术相关死亡,1例与机械主瓣有关,另1例由于瓣叶钙化相关错位导致;4例术后36天死亡,与瓣膜无相关性。 365医学网 转载请注明
(二)Tiara瓣膜 365医学网 转载请注明
  Tiara瓣膜是由加拿大里士满Neovasc公司研制的经导管二尖瓣植入系统。是以镍钛合金为主要成分的自膨胀生物瓣膜,具有自膨胀框架和解剖学上形状与不对称的、D形二尖瓣环吻合的3叶牛心包瓣组成。D形瓣膜支架可以减少对左室流出道的压迫,心房面大片外展的裙边可有效防止瓣周漏,心室面特殊的双锚定结构防止瓣膜移位。采用经静脉穿间隔或经心尖途径,通过32F输送鞘管置入瓣膜。 365医学网 转载请注明
  临床试验前期动物模型阶段,对36只猪经导管植入了Tiara瓣膜,最终29只植入成功(植入成功率81%)。2014年对2例终末期缺血性心肌病和重度MR患者治疗,1例69天后死于难治心衰,另1例症状和心功能明显改善。2016年CRT会议上公布了植入Tiara瓣膜的11例患者情况,其中2例转至紧急外科手术后死亡,1例最初认为手术成功后死亡。 365医学网 转载请注明
(三)Fortis瓣膜 365医学网 转载请注明
  Fortis瓣膜是美国Edwards公司研发的经导管植入二尖瓣膜。该瓣膜由自扩张镍框架、三叶牛心包组织、心房凸缘和可以捕捉自体二尖瓣叶并将其固定到框架的2片桨叶构成。采用经静脉穿间隔或经心尖途径置入。2014年进行了首例人体实验,在脱离体外循环、心脏不停跳下完成。2016年公布的临床研究结果为13例患者,5例死亡(38.5%),3例死于手术并发症,1例死于疑似瓣膜血栓,1例死于呼吸衰竭。有专家证实Fortis瓣膜试验暂停,但Edwards官方尚未正式发表声明。 365医学网 转载请注明
(四)Tendyne瓣膜 365医学网 转载请注明
  Tendyne瓣膜是由美国Tendyne Holdings公司研发的经导管植入瓣膜。该瓣膜由三叶猪心包瓣膜的合金内支架和紧贴自体瓣膜外支架构成。采用30F鞘管,经心尖途径置入。于2014年12月成功完成首例人体实验。在2016年公布的该装置临床研究结果表明前10例患者30天植入成功,未死亡。前3例患者幸存超过200天。 365医学网 转载请注明
  此外,还有我国赛诺医疗(AccuFitTM)、Medtronic公司、加拿大HighLife Medical公司、Cardiovalve、Endovalve等公司研制的瓣膜正在进一步研究中。 365医学网 转载请注明
  经皮MR的介入治疗目前仍处于研究发展阶断。随着器械的研发、改进与完善,该项技术将成为MR患者特别是外科手术高危患者的重要治疗手段。 365医学网 转载请注明
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作者简介
王琦光
单位:沈阳军区总医院
简介:  沈阳军区总医院先心病内科副主任,副主任医师,医学博士,硕士研究生导师。兼任中国医师协会心血管内科
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