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张小康专访:创新研发 寻“球”髂股动脉狭窄病变治疗最优方案
作者:365编辑[1] 
单位:365医学网[1]  
文章号:W118366  
2017/3/13 18:40:31    
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  365医学网:您好,感谢您接受365的采访。波士顿科学的球囊产品有优秀的传统和历史,被称为“球囊世家”,波士顿科学是如何生产出众多优秀球囊的?   张小康:波士顿科学确实有着非常优秀的制作球囊的历史。我在1997年加入了波士顿科学,当时就进入了冠脉的球囊研发团队。
  365医学网:您好,感谢您接受365的采访。波士顿科学的球囊产品有优秀的传统和历史,被称为“球囊世家”,波士顿科学是如何生产出众多优秀球囊的? 365医学网 转载请注明
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  张小康:波士顿科学确实有着非常优秀的制作球囊的历史。我在1997年加入了波士顿科学,当时就进入了冠脉的球囊研发团队。我进入团队之后,最早参与的项目是优化球囊制造的工艺,当时球囊制造的成功率很低,有很大一部分球囊达不到合格的标准,浪费了材料和制造时间,经过我们团队的努力,球囊制造的成功率从40%提高到了80%,目前这套工艺也成为了波士顿科学所有球囊制造的标准。 365医学网 转载请注明
  再说说球囊的材料,波士顿科学发明了专利的Pebax材料,并且将它首先应用在球囊材料上。我们01年就将Pebax材料应用在了Sterling球囊上,这使得Sterling球囊成为当时市场上的0.018球囊中性能最优秀的球囊,无论是球囊的外径还是通过性和跟进性,当然Sterling还有其他专利的技术,直到今天它依然是全球最受欢迎的0.018球囊。Pebax材料这一专利直到十七年的专利期到期后,才能被别的公司效仿使用。目前Pebax也是市场上的球囊最多使用的材料。但是波士顿科学并没有停止研发的步伐,在Pebax之后,我们又研发出了Nybax材料,这种多层复合材料球,是Pebax加上尼龙组成的,也是我们专利的材料,这种复合材料比Pebax更强韧,但是又保留了材料的顺应性。Mustang、Gladiator和Coyote球囊都应用了Nybax材料。 365医学网 转载请注明
  回到最初的问题,一个好的球囊的诞生,材料是一个原因,制造工艺也是一个重要因素。波士顿科学每年都有10%的财政收入都用于研发投入,所以我们一直在努力优化我们的产品质量和制造工艺。 365医学网 转载请注明
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  365医学网:那么目前,波士顿科学“球囊世家”都包含有哪些创新的球囊产品?它们的创新之处在哪里? 365医学网 转载请注明
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  张小康:波士顿科学“球囊世家”有很多产品,在0.035”、0.018”、0.014”三个平台都有相应的球囊产品。比如前面提到的Mustang、Gladiator都是非顺应性的0.035“球囊,Sterling是0.018”球囊。 365医学网 转载请注明
  专利性的多层复合球囊材料,像Pebax或者Nybax,是球囊创新的一种体现。具体来说,Nybax可以说是一种革命性的非顺应性球囊材料。在这种材料被发明之前,市场上的高压球囊用的都是PET材料,虽然这种材料也是非顺应性的,但是远远没有Nybax柔软,而且球囊的回抱性也很糟糕,一次扩张后就无法再次使用。Nybax可以将高压球囊、非顺应性球囊变得很柔软,这是整个行业飞跃性的进步。而且Nybax还有一个优点,就是可以避免球囊的环形破裂。之前的球囊由于材料的关系,一旦破裂往往都是环形的,容易对血管造成局部的巨大伤害,但Nybax这种材料,就算破裂也是纵形破裂的,对血管的伤害小了很多,这也是一个巨大的进步。为了适应每个不同的规格型号,不同的规格型号的球囊中Nybax中的Pebax和尼龙的比例也是不同的。以上这些都是波士顿科学的创新。 365医学网 转载请注明
  波士顿科学的球囊还有一个傲人之处,球囊的外径都是同平台的球囊中最细的,profile都是最小的。这其中还有很多“秘诀”,比如球囊的囊体和连接杆的连接部分,往往是一个球囊最粗的部分,会影响球囊的通过性,为了减小这部分的外径,我们把这一部分”打磨“了一下,这也是一个创新的专利技术,使得波科球囊的整体外径可以在一个非常细的状态。 365医学网 转载请注明
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  365医学网:说到Mustang球囊,这是在美国市场排名第一位的0.035”球囊,人称“野马”,他跟现在下肢动脉领域的其他0.035”球囊有什么不同?当时设计Mustang的初衷和想法是什么呢? 365医学网 转载请注明
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  张小康:Mustang最大的特点就是它是目前市场上下肢动脉领域唯一的非顺应性高压球囊。 365医学网 转载请注明
  首先,大部分市场上的0.035”球囊都不是非顺应性球囊,而非顺应性球囊以及高压球囊大部分都是PET材质的,这是一种很“硬“的材料。但由于非顺应性这个特点对成功扩开病变效果显著,当时我们就计划设计一个Soft-NC(柔软的非顺应性)球囊,这是所有球囊工程师在90年代初的梦想。在90年代,波科最有名的外周球囊叫做Ultra-thin Diamond,国内不少血管外科专家对这个球囊印象还很深刻,它也是一个非顺应性球囊,当时在美国的市场份额高达90%。这个球囊很有意思,它是个方形的球囊,就像钻石一样有棱角。现在想来会觉得不可思议,为什么球囊会是方形的呢?就是因为PET材料的硬,球囊的回抱性不行,用方形是为了解决球囊回报不良的问题。Diamond有很多无法视而不见的缺点,所以,市场上有很大的需求,需要一个柔软的非顺应性球囊。我们也意识到了这个问题。 365医学网 转载请注明
  然后我们根据这个需求,先发明了Pebax材料,之后又发明了Nybax材料。Mustang成功应用Nybax材料,完成了非顺应性和柔软的完美结合,柔软保证了球囊良好的推送性和跟踪性,非顺应性球囊则对顽固狭窄病变有更好的扩张力。 365医学网 转载请注明
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  365医学网:对于临床医生来说,球囊的最主要是要对病变进行有效扩张,您刚刚也提到了扩张力,从工程师的角度来看,扩张力和球囊的哪些特性有关? 365医学网 转载请注明
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  张小康:我们在设计球囊前,会做很多对临床医生需求的访问,想了解他们对球囊有什么要求。我们得到的临床医生对球囊最重要的三个需求是:扩张力、通过性、跟踪性。 365医学网 转载请注明
  扩张力(Dilatation Force)是把病变扩开的能力。很多临床医生的反馈是,在病变的预扩阶段,如果不充分扩开病变,有些支架植入后再后扩也是扩不开的;即使是用药涂球囊,也无法解决血管弹性回缩的问题,因此充分扩开病变是后续治疗的先决条件。 365医学网 转载请注明
  但可能和大部分人的直觉不同,扩张力并不仅仅和高的爆破压有关,和球囊囊体的材料关系也很大。我们发现即使把半顺应性球囊扩到很高的压力,顽固的狭窄病变也不能扩开,反而在球囊的肩部产生了形变,会对血管产生损伤。所以我们在追求高的爆破压的同时,也在追求球囊囊体材料在纵向和径向都尽量小的形变,也就是我们在追求非顺应性的球囊材料,同时也不能影响球囊的通过性和跟踪性。Mustang应用的Nybax材料就是符合以上这些特点的很棒的材料。所以高压不等于扩张力,高压+非顺应性材料才等于扩张力。 365医学网 转载请注明
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  365医学网:看来Mustang真是一个与众不同的0.035”球囊,除了扩张力强,它还有什么显著特点?你会建议临床在什么病变使用这个球囊? 365医学网 转载请注明
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  张小康:还有一个特点是Mustang球囊有可能会减少夹层产生,16年有文献报导过应用在冠脉的球囊扩张的经验:长期的临床观察表明,在冠脉分叉病变中,非顺应性球囊发生夹层概率更低,预扩张成功率相比半顺应性球囊更高。当然,这是应用在冠脉的狭窄病变中的报导,但血管扩张的机制是类似的,我很期待有针对下肢动脉病变的实验或者数据能够证明我的结论。 365医学网 转载请注明
  在临床病变中,我的建议是将Mustang作为髂股动脉狭窄病变扩张首选。15年有一项针对股浅动脉狭窄治疗的回顾性分析显示:对于动脉狭窄扩张,应该首选非顺应性球囊,因为非顺应性球囊的直径不会随压力增加而出现明显变化,因而对血管的损伤更小,并有更好的扩张效果。Mustang正是这样通过性、跟踪性俱佳的非顺应性球囊。 365医学网 转载请注明
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作者简介
张小康
单位:波士顿科学研发部门
简介:  生于中国,长于美国,成于波科。   Ken是八十年代改革开放后第一批获得高分子材料专业硕士学位
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