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对FOURIER研究的10个思考
作者:李艳芳[1] 
单位:首都医科大学附属北京安贞医院[1]  
文章号:W118530  
2017/3/19 9:15:19    
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  2017的ACC开幕式之后公布了FOURIER试验结果,其研究者提出了简单而又重要的问题:用PCSK9抑制剂evolocumab降低LDL会导致更好的结局吗?如果是,好多少?美国心在线记者黛博拉为此写了一篇10个思考的优秀报道。   1、首先,收益递减定律是心血管领域发展的最大障碍。对此既有好消息,也有坏消息。好消息是医疗背景和介入技术给人以深刻印象;坏消息是,人类不可能永生,因此,任何新的治疗技术难以做出好和更好的结论。   2、研究者完成的这一试验结果可喜可贺。

  2017的ACC开幕式之后公布了FOURIER试验结果,其研究者提出了简单而又重要的问题:用PCSK9抑制剂evolocumab降低LDL会导致更好的结局吗?如果是,好多少?美国心在线记者黛博拉为此写了一篇10个思考的优秀报道。365医学网 转载请注明
  1、首先,收益递减定律是心血管领域发展的最大障碍。对此既有好消息,也有坏消息。好消息是医疗背景和介入技术给人以深刻印象;坏消息是,人类不可能永生,因此,任何新的治疗技术难以做出好和更好的结论。365医学网 转载请注明
  2、研究者完成的这一试验结果可喜可贺。FOURIER试验入选了13700例患者,随机分为两组,为做出是否将PCSK9抑制剂添加到血管疾病患者基础治疗的决定,提供了高质量的临床证据。365医学网 转载请注明
  3、evolocumab减少了非致死性心血管事件,可以强化LDL-C作为心脏疾病转归标志的理念。回顾2013 ACC/AHA取消滴定药物将LDL降至较低水平,至今存有争议,因为这一代医生们接受的教育理念是:较低的LDL-C水平更好。FOURIER的结果维护了反对治疗风险理念的观点。可能会将降低LDL-C带来更大获益的理念落实到临床实践。365医学网 转载请注明
  4、FOURIER的基线特征显著,以白人为主,平均年龄62岁。其中三分之一服用中等强度他汀,三分之二服用服用高强度他汀,这种情况可能会影响到研究结果,因为服用高强度他汀百分比较高可能会削弱小剂量evolocumab的作用。365医学网 转载请注明
  5、Evolocumab导致LDL-C显著和持续降低,从92mg/dL降至30mg/dL,其中42%的患者LDL-C维持在25mg/dL以下。但研究者同时看到,药物没有导致糖尿病,白内障或认知功能障碍的不良作用。但平均随访26个月时间不够长,如果寿命延长十几年或更久,胆固醇还会保持低水平而不影响生活质量吗?365医学网 转载请注明
  6、Evolocumab减少了主要和次要终点事件。但绝对风险降低为1.5%,即需要74例患者使用evolocumab来预防1例心血管死亡,心肌梗死或卒中。365医学网 转载请注明
  7、Evolocumab的获益主要在于预防非致死性事件:卒中降低0.4%,心肌梗死降低1.2%,冠脉血运重建降低1.5%。365医学网 转载请注明
  8、Evolocumab没有减少心血管死亡或全因死亡,甚至没有改善的趋势,这一点值得重视。365医学网 转载请注明
  9、需要指出的是,FOURIER试验的随访时间不够,上面的Kaplan Meier曲线在主要和次要终点上随时间而分离,这在生物学上是有意义的,因为暴露于低水平LDL-C的获益会随时间而累积,但潜在的副作用如对糖尿病和认知功能的影响也可能会随时间而累积。FOURIER研究参试者的平均年龄63岁,相对比较年轻,生命之路还很长,LDL-C的降低不仅仅是2年的建议,心脏和血管也不是身体仅有的重要部位,因此需要评估药物的远期影响365医学网 转载请注明
  10、目前,公司还不能以现有的价格给个人或医疗保健系统提供PCSK9抑制剂。如果医疗模式是为价值付费,降低非致死性事件1%到2%是值得的。虽然每年花费数千美元的药费对药物成本来说不一定值,但我们不需要复杂的建模研究来说明必须降低这种药物的成本。

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作者简介
李艳芳
单位:首都医科大学附属北京安贞医院
简介:李艳芳,现任首都医科大学附属北京安贞医院急诊心血管专业主任医师、教授、博士研究生导师。研究方向为高血
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