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DECISION-CTO随机研究发布后的讨论
作者:汝磊生[1] 张瑶俊[2] 胡涛[3] 李妍[3] 张斌[4] 王梅[5] 卢旺盛[6] 
单位:解放军白求恩国际和平医院[1] 徐州市第三人民医院(江苏省人民医院徐州分院)[2] 空军军医大学西京医院[3] 广东省人民医院(广东省心血管病研究所)[4] 河北医科大学第二医院[5] 北京天坛普华医院[6]  
文章号:W118541  
2017/3/19 14:51:47    
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  编者按:本文内容源自部分微信讨论群的互动,经部分删节,且未经讨论参与人确认,仅供专业人士分享。如有不妥,请第一时间告知365医学网编辑,以便及时修改或删除。   张瑶俊:DECISION-CTO随机研究首次在ACC 2017上发布。
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  张瑶俊:DECISION-CTO随机研究首次在ACC 2017上发布。 365医学网 转载请注明
  主要结果 365医学网 转载请注明
  1、在3年随访期,PCI组MACE发生率为17.4%,而OMT组为23.1%,无统计学差异;另外,在5年随访期,PCI组MACE发生率为22.3%,而OMT组为29.3%; 365医学网 转载请注明
  2、PCI组与OMT组在死亡(3.0% vs. 4.4%,P=0.25)、心肌梗死(10.7% vs. 8.4%,P=0.24)、任何再次血运重建(10.4% vs. 8.6%,P=0.38)终点上,无统计学差异。 365医学网 转载请注明
  3、健康相关的生活质量在两组间也无明显差异。 365医学网 转载请注明
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  主要结论 365医学网 转载请注明
  1、第一个比较PCI与OMT治疗CTO的随机研究; 365医学网 转载请注明
  2、ITT数据集分析OMT作为初始治疗方案不劣于PCI,就3年随访期内包括任何原因的死亡、心肌梗死、脑卒中或任何再次血运重建的复合终点而言; 365医学网 转载请注明
  3、健康相关的生活质量评价在OMT和PCI两组间相当; 365医学网 转载请注明
  4、然而,在PPS数据集分析中,OMT未达到非劣效于PCI; 365医学网 转载请注明
  5、研究推荐OMT作为CTO病变患者的初始治疗策略是合理的。 365医学网 转载请注明
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  研究解读 365医学网 转载请注明
  张斌教授现场解读: 365医学网 转载请注明
  1、尊重随机研究结果,但辩证分析对待也非常重要; 365医学网 转载请注明
  2、样本量不足,是本研究最大的缺陷!从主要终点来看,MACE发生率在PCI组较OMT组低5.7%(17.4% vs. 23.1%),就这个差别,如果是在一个2000例以上样本量的研究中,一定有统计学差异产生! 365医学网 转载请注明
  3、考虑本研究发起于2010年,且入选周期长(入选速度慢),而近年来CTO-PCI的快速发展,不仅大大提供了CTO开通成功率(特别是逆向介入技术的发展),并发症也保持在一个较低的水平;因此,我们需要更理性的看待该研究的结果; 365医学网 转载请注明
  4、由于本研究PCI组中,DES包括有Cypher和Taxus等第一代支架,而它们早已被证明显著劣于新一代DES如雅培的Xience、美敦力的Resolute支架等。而且CTO病变本身就容易发生支架内再狭窄; 365医学网 转载请注明
  5、本研究入选期,共有3000多个CTO病变患者,而入选研究的不足1000名,选择性太高,而且入选患者的J-CTO积分只有2.1分; 365医学网 转载请注明
  6、期待更长时间的随访观察,因为我们看到MACE的K-M曲线正随着观察时间的延长逐渐分离; 365医学网 转载请注明
  7、结合该研究结果,以及过往的众多大型注册研究,看来CTO-PCI想要获得更好的临床预后。我们需要更多的专业的CTO培训Program以及专门的CTO介入医师(CTO-PCI Specialist)。 365医学网 转载请注明
  8、期待更多的亚组分析,为寻找最佳的CTO病变PCI治疗指征奠定基础。 365医学网 转载请注明
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  军:我对这个研究持保留意见。对CTO的血运重建能否获益取决于太多因素。闭塞血管的闭塞部位、存活心肌数量、侧枝循环的血流、供血血管有无病变的情况、冠脉血管的病变情况、患者的基础情况、术者的操作技术及手术策略、治疗考核目标(比如症状的缓解、生活质量的提高及住院次数的减少)等等。这些多因素在一个设计中需要非常大的样本和亚组分析。所以还是需要每一个具体病例个体化方案。 365医学网 转载请注明
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  胡涛:CTO的开通不仅仅是解剖上的开通更重要的是功能上的开通 都做成光溜溜的老鼠尾巴显然获益不大甚至有害 就和LM经验丰富术者和一般术者结果是迥然不同的。 365医学网 转载请注明
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  所以不能简单的说LMPCI不如搭桥,所以不能简单的说CTO PCI不如吃药。至少得分析是什么样的CTO被什么样的人做成了什么样?所有不以关注保护分支为目的的CTOPCI都是耍流氓。 365医学网 转载请注明
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  理性解读不可误导,特别是大批患者和基层医生,这种危害力是巨大的可怕的,理性解读CTO。人家排除标准很明确,已经排除了左主干,多处,桥血管CTO,EF值低,严重并发症的患者。不要过度扩大人群。群里解读扩大成所有CTO,误区了。其实该实验结果只是适用于EF值正常的无严重合并症患者。 365医学网 转载请注明
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  张瑶俊:欢迎更多点评。 365医学网 转载请注明
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  李妍:DECISION-CTO研究结果公布,一石激起千层浪,引发众多争议,个人以为: 365医学网 转载请注明
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  1.需要谨慎解读结果,绝对不能一概而论CTO开通与OMT相似。任何一个RCT研究结果均在其特定入选人群中适用,从此研究具体数据看,逆向介入仅占24.6%,在所使用的技术中,单导丝技术73.9%、平行导丝技术17.2%、CART技术13.2%,在微导管使用情况中,Corsair占21.8%,其他微导管55.0%,OTW球囊1.4%,JCTO评分2分左右,所以均是低危、相对难度不是太高的CTO病变。而且排除了LM、心衰等复杂情况。相信仍有众多合并各种复杂情况的CTO开通之后是获益的,期待中国CTO数据。 365医学网 转载请注明
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  2.不太理解的是OMT组与CTO组平均支架数差仅0.4?是否由于OMT组非CTO病变植入过多支架而抵消部分CTO开通带来的临床获益? 365医学网 转载请注明
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  3.本研究样本量其实并不算小,接近800例CTO病变,足以说明一些问题。正如courage研究一样,此研究的另外一个意义在于,从另外一个角度提醒我们,不是所有的CTO都需要积极开通。就像我们对于稳定型冠心病就比以前理性的多。 365医学网 转载请注明
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  王梅:有缺血证据的一定要开通! 365医学网 转载请注明
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  汝磊生:有争议是好事,适应症会更慎重一下,这个研究和Courage研究有相似之处,结果也是让大家讨论多年,稳定性心绞痛病人OMT组与PCI组比较无差异,但要知道之后的5年里31%的OMT组患者忍受不了症状,又做了PCI,可原则上,他们还是OMT组。难道不能说明起码这个研究也告知了我们,不是所有稳定性心绞痛病人都应该做,CTO也一样。现在就知道下一步怎样找到哪些是该做的CTO患者就对了。 365医学网 转载请注明
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  马利祥:仅处理供血的狭窄血管,不处理闭塞血管,患者的风险还是挺高的。个体化处理理性分析很重要。要注意该试验的适宜人群,不能一刀切。 365医学网 转载请注明
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  汝磊生:上一段转自郭文怡主任的理解,自己体会难度小 缺血范围小的CTO,本身预后就好,短期随访,硬终点肯定不会差别很大。但是目前的技术 ,像简单A型病变轻松开通,提高生活质量,为什么不让病人受益。而对于心功能差,缺血范围大的患者,有的病人往往都出不了院,我们开通CTO后,往往起到立杆效应的效果。而且随访多年依然存活。这样病人怎么硬终点会一样。 365医学网 转载请注明
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  响应葛院士的号召,继续探索,用更严格的设计,更大的样本,更好的中国数据来说话。现在二院已经有心脏核磁检查,任何一个试验都有特定人群,该试验还是主要针对简单无严重并发症的CTO。以后我们会更加关注心功能和存活心肌检查,以及长期随访。 365医学网 转载请注明
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  刘巍:PARK教授在陈述试验前:列举了一个43岁,前降支近端且有良好逆供的CTO病例,患者无症状而且还有良好的活动耐受力,平板运动及心肌核素扫描均阴性,并且提出问题:这样的病变是否需要PCI治疗。他指出:CTO的病理生理与冠状动脉的高度狭窄截然不同,CTO不存在冠脉的斑块破裂可能并且富有丰富的侧枝循环。开通闭塞血管可以降低心绞痛发生次数,改进生活质量,提高射血分数,延长生存。但同时,CTO介入治疗也存在者手术相关并发症的风险。以往关于CTO的研究均为观察性研究,对比成功开通及非成功开通的CTO患者,缺乏和理想的药物治疗相对比。所以DECISION -CTO研究是历史上第一个随机对照的CTO研究,对比CTO介入治疗和药物治疗在患者远期硬终点事件的差异,具有非常重要的意义。 365医学网 转载请注明
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  DECISION CTO 的研究设计为非劣性,部分原因可能是样本量难以达到优效性或等效检验所需,最终研究入选仅65%的样本量,所以一定程度上会对试验结果的科学性有所影响。从病变的性质上看,研究排除了多支的CTO病变,J-CTO平均在2.3 左右,CTO开通的成功率为91.1%, 应用了超过24%的逆向技术,6% 进行IVUS指导,76% 应用微导管或OTW支持,72%的通过病变导丝为中度以上硬度的导丝。所以基本上代表了目前较高水平的CTO介入治疗。 在更为接近真实世界的Per Protocol 分析中,三年的主要终点事件的发生在OMT组为22.3%, PCI组为19% ,事件发生的比率为86%,与预先设定的0.7 的non-inferiority margin统计上明显差异(P=0.15),且5年的结果差异更为显著(29%,对比25%),曲线分开也更为明,还是可以看出CTO治疗有改善整体预后的趋势。 365医学网 转载请注明
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  所以虽然文章最后得出结论OMT治疗在有效性终点上不劣于PCI,但并不能曲解为目前的CTO治疗是无效的,也绝不能把结果扩大化。 文中关于生活质量的评估的结果值得我们深思。CTO-PCI治疗并没有改善任何一个时间点的患者心绞痛的频率,评分,稳定性,也没有提高患者的活动限量,对治疗的满意度及整体的生活质量。 365医学网 转载请注明
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  当然,仅仅根据DECISION-CTO的研究结果绝对不能否认目前国内外专家在CTO治疗方面的进展和所做的努力。但是也非常严肃的提醒我们,是不是所有的CTO病变都需要介入治疗。笔者所在的中心曾经请日本的一位非常著名的介入专家(实际上是我的老师)对一例右冠状动脉闭塞的患者行介入手术,手术通过LAD的逆向侧枝,非常漂亮的成功了,但术后的当天患者即发生了急性前壁的心梗,紧急行介入治疗。术后患者反复发生RCA支架内再狭窄。 试问这样术前没有活动性缺血证据的患者是否会通过PCI受益?8年前我在日本进修时,惊叹于日本的工匠精神,每一个病变术者都在考虑“How to do it perfectly” , 而一年后我到美国时,却感觉到很多术者在碰到病变时会退一步,问问自己”Why to do it ? Are there any data , or any benefit for the patient “ 。 回国后,我真心的感受到国内介入水平的进步,很多介入专家已经拥有一份工匠之心去使自己的介入像一部作品一样完美,而并非“Just do it? ” 但在CTO的治疗当中,我们除了关注器械的发展和技术的进步外,是否也需要通过更过的临床试验和经验,借助更多的无创手段(平板运动,核素扫描等)来确定哪些CTO的患者会从PCI或者CABG中获益,针对性地实施更为精准的治疗。 365医学网 转载请注明
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  我的上述点评意见也综合了汝磊生、张瑶俊、胡涛、李妍等多个专家的观点! 365医学网 转载请注明
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  汝磊生:非常到位! 365医学网 转载请注明
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  刘巍:@汝磊生 CTO大师认可就好!365医学网 转载请注明
  胡涛:1.实事求是的说 我在临床上确实见过EF值正常 没有明显症状的CTO患者 但是无庸讳言他们的储备是不够的 我不相信他们的运动耐量和正常人一样 我也不相信他们得了心梗后的存活率和正常人一样。 365医学网 转载请注明
  2.我经常对这样的病人说我把你身上的一个定时炸弹拆了下来 只是你不知道。365医学网 转载请注明
  3.侧枝循环永远只是个备胎 301的陈练教授亲自测过一个特别粗大的侧枝的FFR 0.5的结果虽然并不能完全真实反应缺血状态 但也不是特别令我们惊讶。365医学网 转载请注明
  4.我曾经说过侧枝越好的CTO越值得我们去开通 相反如果几乎没有肉眼可见侧枝的CTO开通的意义不大 或许这部分人群吃吃药就够了。365医学网 转载请注明
  5.每一个努力去开通CTO的术者都是值得尊敬的,他们调到7.5不是因为怕射线而是希望能有好的身体好的精力再多开通一支有意义的血管 请不要用阴暗的心理来诠释他们看起来自杀性的行为。365医学网 转载请注明
  6.CTO的开通不仅仅是解剖上的开通更重要的是功能上的开通,做成光溜溜的老鼠尾巴显然获益不大甚至有害 所有不以关注保护分支为目的的CTOPCI都是耍流氓 而且更可怕的有些人在耍流氓只是他自己不知道或者装着不知道。365医学网 转载请注明
  7.一个临床试验结果不是圣经也不是圣旨 它不会让西北CTO沙龙关门也不会让CIT手术演示取消CTO,但是胡乱解读的危害性是巨大的可怕的,特别是对一些吃瓜群众和朝阳大妈。365医学网 转载请注明
  8.我曾经说过每一个CTO术者都可以说出一个感动中国的故事 我虽然没有感动中国但是至少我感动过科室的护士。 365医学网 转载请注明
  9.花8个小时开通CTO不是为了利益更不是为了炫技,手术演示时我也愿意演示令人眼花缭乱的分叉IVUS OCT旋磨加激光而不是3小时枯燥无味的平行导丝 正是因为CTO演示存在着不确定性才更能说明一个术者的全面素质。365医学网 转载请注明
  10.很多病变我们怎么做都是对的,都能说出道理,但是CTO你怎么做都是错的,除非你能开通……365医学网 转载请注明
  王军:@胡涛 西京 勇于担当的楷模。学习了,顺便做个胡教授语录笔记:1.客观评价大型临床研究。2.CTO的开通应首先考虑功能保留。3.并发症的预防胜于处理。365医学网 转载请注明
  小宋:徐立教授(北京朝阳医院):如果有人非拿一个研究说事,说凭一个decision CTO研究就不要做CTO了。那,稳定心绞痛你也别做了,有courage研究呢。过点的心肌梗死闭塞病变也别通了,有OAT 呢。也别抽吸了,有total研究呢。休克也别下IABP,有SHOCK 2呢。365医学网 转载请注明
  王梅:胡老师说的对,客观评价任何研究,每个研究都有特定的研究对象。365医学网 转载请注明
  卢旺盛:心脏CTO开通后的近800例的报告,值得我们思考。同样CTO,也在神经介入中广泛开展。我们值得思考的地方很多。虽然对于本报告有不同的解读,因为毕竟CTO太复杂,涉及的内容较多,如何选择适应证(可能需要更多的亚组分析来寻找最佳的 CTO 病变治疗策略),以及开通工具的进展都在与时俱进地发展(技术改善对研究结果可能造成的偏差并没有计算在内),因此,我们需要更多更合理的研究方案来进一步验证此结果。
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作者简介
汝磊生
单位:解放军白求恩国际和平医院
简介:  教授,心血管内科主任,博士,主任医师,硕士生导师,  河北省医学工程学会心脑介入分会主任委
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