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III期研究最终结果证实紧急情况下依达赛珠单抗用作泰毕全®患者的逆转剂具有获益
作者:365编辑  
文章号:W121729  
2017/7/12 16:20:07    
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  (365医学通讯社 报道)来自503例患者的完整数据集显示,在紧急情况下,依达赛珠单抗可立即、完全和持续地逆转达比加群酯的抗凝作用1。     RE-VERSE AD™的最终结果在ISTH 2017大会1上作为一项最新突破性结果公布,并同时发表于《新英格兰医学杂志》。2   在目前正在德国柏林举行的国际血栓和止血学会(ISTH)第26届双年度大会上,勃林格殷格翰宣布了RE-VERSE AD™的最终结果.1,2。

  (365医学通讯社 报道)来自503例患者的完整数据集显示,在紧急情况下,依达赛珠单抗可立即、完全和持续地逆转达比加群酯的抗凝作用1365医学网 转载请注明
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  RE-VERSE AD™的最终结果在ISTH 2017大会1上作为一项最新突破性结果公布,并同时发表于《新英格兰医学杂志》。2365医学网 转载请注明
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  在目前正在德国柏林举行的国际血栓和止血学会(ISTH)第26届双年度大会上,勃林格殷格翰宣布了RE-VERSE AD™的最终结果.1,2。研究表明,在紧急情况下,依达赛珠单抗能够立即完全逆转达比加群酯的抗凝作用;且在需要紧急手术或介入操作以及出现不可控或危及生命的出血患者中,疗效一致。达比加群酯抗凝作用的逆转使医生能够迅速启动必要的紧急介入操作1,2。该研究结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上1,2365医学网 转载请注明
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  RE-VERSE AD™的主要终点为4小时内达比加群酯抗凝作用的逆转,这是通过稀释的凝血酶时间(dTT)和蛇静脉酶凝结时间(ECT)测定,该主要终点在100%的患者中观察到(95%CI,100-100)。逆转作用在给予依达赛珠单抗后即刻发生,且在大多数患者中维持24小时。逆转与年龄、性别、基线肾功能或达比加群的浓度均无关1.2。在98%的患者中,单次5g依达赛珠单抗即可。365医学网 转载请注明
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  作为次要终点获取的临床结果为抗凝逆转的临床相关性提供了洞见1,2:在可以评估出血停止时间的发生急性出血的患者中(A组),至出血停止的中位时间为2.5小时;在入组的需要紧急手术或介入操作的患者中(B组),可以在中位时间1.6小时后开始所需手术。93.4%需要手术的患者,手术期间止血描述为正常1,2365医学网 转载请注明
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  “任何人都可能发生紧急情况或事故。接受抗凝药物的房颤患者可能对紧急情况下将获得怎样的治疗感到焦虑”,来自美国费城托马斯杰斐逊大学, 悉尼基默尔医学院的急诊医学教授,RE-VERSE AD™首席研究者Charles Pollack表示。“RE-VERSE AD™试验已证明,依达赛珠单抗可在数分钟内逆转达比加群的抗凝作用,并可立即、完全和持续地逆转达比加群抗凝作用,以便医生能够专注处理患者的紧急情况。”365医学网 转载请注明
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  在研究中未观察到与依达赛珠单抗相关的严重不良安全性信号。本研究中的患者为老年患者,有多种合并疾病,并出现严重事件,如颅内出血、多发性创伤或败血症。90天的死亡率分别为18.8%(A组)和18.9%(B组)。在90天时,6.3%的A组患者和7.4%的B组患者发生血栓形成事件,这与接受维生素K拮抗剂治疗的患者在接受重大外科手术或因无法控制的出血住院后报告的发生率一致。365医学网 转载请注明
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  勃林格殷格翰心血管治疗领域医学副总裁Jörg Kreuzer教授表示:“RE-VERSE AD™的最终数据完全证实了中期数据提供的见解,”“对患者和医生来说,好消息是依达赛珠单抗已在61个国家获得批准,在全球8200多家中心可用,可在紧急情况下用来治疗患者。”365医学网 转载请注明
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  依达赛珠单抗是目前上市的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂中第一个也是唯一一个获批的特异性逆转剂。勃林格殷格翰将继续在RE-VECTO™项目中研究依达赛珠单抗,该项目评估临床实践环境中的使用模式。RE-VECTO™项目预计于2018年底完成5365医学网 转载请注明
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注:依达赛珠单抗尚未在中国获批。365医学网 转载请注明
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RE-VERSE AD™简介365医学网 转载请注明
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  RE-VERSE AD™是一项针对需要紧急手术或发生无法控制出血的达比加群酯患者的III期全球研究1,2,6。RE-VERSE AD™的最终分析包括需要紧急手术/急诊手术的患者的数据,如摔倒后开放性骨折的手术,或发生无法控制或危及生命的出血并发症的患者,如颅内出血或车祸后的重度创伤1,2。通过dTT和ECT评估了主要终点,在4小时内通过依达赛珠单抗实现的达比加群抗凝作用的逆转程度,可通过dTT和ECT测量1,2365医学网 转载请注明
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  该研究于2014年5月开展,是在现实世界紧急情况下研究非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC)逆转剂的最大研究。共入组来自39个国家173家研究中心的503例患者,这些患者被纳入两组之一1,2,6365医学网 转载请注明
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  A组:301例出现无法控制或危及生命的出血(如胃肠道[GI]和颅内[ICH]出血)的患者(60%)365医学网 转载请注明
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  B组:202例需要介入性手术或紧急手术或干预(例如因髋骨骨折)(40%)患者365医学网 转载请注明
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依达赛珠单抗简介365医学网 转载请注明
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依达赛珠单抗是一种人源抗体片段,或Fab,设计为达比加群酯的特异性逆转剂7。依达赛珠单抗仅与达比加群分子特异性结合,中和其抗凝作用而不干扰凝血级联反应6,7365医学网 转载请注明
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  在全球61个国家中,依达赛珠单抗现在用于接受达比加群酯治疗后需要逆转达比加群酯抗凝作用的患者3,4365医学网 转载请注明
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  紧急手术/急诊手术365医学网 转载请注明
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  危及生命或无法控制的出血365医学网 转载请注明
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  其他国家的监管审查和提交正在进行。勃林格殷格翰计划在达比加群酯获得许可的所有国家提供依达赛珠单抗。8365医学网 转载请注明
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参考文献365医学网 转载请注明
1. Pollack, C.V. et al. Final Results of RE-VERSE AD Study: Reversal of Dabigatran by its Specific Reversal Agent Idarucizumab in Patients with Uncontrolled Bleeding or Requiring Urgent Surgery/Procedures. International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 26th Biennial Congress and 63rd Annual Scientific and Standardization Committee (SSC), Berlin, July 2017, Late-breaking abstract 01.4.365医学网 转载请注明
2. Pollack, C.V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal – Full Cohort Analysis. New Engl J Med. 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1707278. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1707278 365医学网 转载请注明
3. Idarucizumab European Summary of Product Characteristics, 2016.365医学网 转载请注明
4. Idarucizumab US Prescribing Information 2015.365医学网 转载请注明
5. https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/boehringer-ingelheim-launches-re-vecto-global-program 365医学网 转载请注明
6. Pollack C.V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114 (1) :198-205.365医学网 转载请注明
7. Schiele, F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121 (18) :3554-62.365医学网 转载请注明
8. Boehringer Ingelheim. Data on File.

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