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从生物可吸收支架临床试验结果看优化支架置入技术的必要性
作者:李为民[1] 
单位:哈尔滨医科大学附属第一医院[1]  
文章号:W121819  
2017/7/17 16:46:43    
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  近三十年来,我国冠脉介入领域发展迅速,介入器械尤其是支架的发展与创新为冠脉介入的发展奠定了良好的基础。冠脉介入经历了单纯球囊扩张(POBA)、金属裸支架(BMS)、药物洗脱支架(DES)时代,如今第四代PCI技术革命的产物——生物可吸收支架(BRS)也已步入冠脉介入领域。目前BRS已在国外商业使用超过5年,随访时间最长的临床研究ABSORB Cohort B 也已超过6年,为全球超过150,000名患者带来获益。

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  近三十年来,我国冠脉介入领域发展迅速,介入器械尤其是支架的发展与创新为冠脉介入的发展奠定了良好的基础。冠脉介入经历了单纯球囊扩张(POBA)、金属裸支架(BMS)、药物洗脱支架(DES)时代,如今第四代PCI技术革命的产物——生物可吸收支架(BRS)也已步入冠脉介入领域。目前BRS已在国外商业使用超过5年,随访时间最长的临床研究ABSORB Cohort B 也已超过6年,为全球超过150,000名患者带来获益。然而,最新的一些临床研究的公布一石激起千层浪,让介入医生审视并重视置入技术对支架置入后临床疗效带来的深远影响,不仅是BRS,对DES亦是如此。本文结合近几年有关BRS的最新临床研究和规范共识,探讨优化支架置入技术的必要性。365医学网 转载请注明
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一、BRS置入技术优化探索历程365医学网 转载请注明
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  作为一种完全不同于传统金属支架的新器械,探索BRS的优化置入技术是非常有必要的。事实上,2015年欧洲共识首先对BRS的规范化置入技术进行了探讨,在欧洲形成了相对统一的操作方法、及合适的患者类型选择,指出应在年轻患者或长病变患者中置入BRS,而不应将BRS应用于无法用球囊充分扩张的病变,如残余狭窄>40%,且不适合在直径较大的冠状动脉节段,如左冠状动脉主干中置入BRS。TCT2016年公布的真实世界注册研究证实,随着对产品的认知、操作技术的演进,优化置入技术大幅降低了不良事件的发生率,显著提升了BRS的临床效果。知名国际专家Dr. Colombo在2016年JACC上发表的文章一针见血地指出BRS可通过优化置入技术避免其不良事件的发生。365医学网 转载请注明
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  随着对产品的认知、操作技术的演进,人们对于优化置入技术对BRS临床获益的重要性的认识正在不断地加深。PSP即是置入BRS的规范化置入技术,主要包括:充分病变准备(Prepare the lesion)、确定合适的尺寸(Size appropriately)、和正确后扩张(Post-dilate)(图1)。充分病变准备(P)是指使用1:1非顺应性(NC)球囊预扩病变,获得更好的管腔,提高支架通过性。确定合适的支架尺寸(S)是指在BRS置入前应充分准确地判断血管直径、选择合适的支架尺寸,尤其避免在极小血管中置入BRS。合适直径的支架选择可以避免血管直径与支架尺寸的错配,进而避免早期、晚期的支架血栓形成。正确后扩张(P)是指必须100%使用NC球囊高压后扩确保支架贴壁更充分,扩大管腔面积,减少BRS的弹性回缩,减少残余狭窄,有效预防近、远期支架血栓。365医学网 转载请注明
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  图1. BRS优化置入技术—PSP技术365医学网 转载请注明
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二、从最新临床结果看BRS置入技术优化的价值365医学网 转载请注明
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  ACC 2017公布的BRS最新研究结果有效地佐证了优化置入技术显著提高临床获益。新增ABSORB III 的1-2年研究结果显示Absorb和XIENCE两组在主要终点靶病变失败(TLF)及支架血栓(ST)发生率上相似,尤其在血栓发生率上,表现优异。ABSORB III1-2年间血栓发生率仅为0.3%,较其它随机对照研究(RCT)最低,甚至优于公认的血栓发生率最低的ABSORB China。ABSORB III 0-2年间TLF Absorb相较于XIENCE有统计学增高,排除极小血管后两者结果相媲美,证实避免在极小血管中置入BRS的重要性。另外一项最新的PSP分析,综合了ABSORB II、ABSORB III、ABSORB China、ABSORB Japan及ABSORB EXTEND 5项研究做了关于优化置入方案对研究结果影响的研究后分析。结果证实病变预处理、精准测量选择合适尺寸的支架、及高压后扩张对临床结局具有深远影响:0-1年间精准测量/选择合适尺寸的支架(Sizing)起到了至关重要的作用,是否精确测量血管直径并匹配合适的支架对不良事件发生率贡献最大,避免在极小血管中置入BRS能显著降低TLF和ST(图 2);1-2年间是否高压后扩张起到了关键作用,需要注意的是高压后扩张的定义是>16atm,非顺应性球囊,球囊支架尺寸比>1:1(图3);0-2年间对临床结果影响较大的是Sizing、及是否充分完全PSP,完全PSP能显著降低TLF和ST的发生(图4)。365医学网 转载请注明
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  图2. 0-1年间PSP优化置入技术对临床结果的影响365医学网 转载请注明
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  图3. 1-2年间PSP优化置入对临床结果的影响365医学网 转载请注明
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  图4. 0-2年间PSP优化置入对临床结果的影响365医学网 转载请注明
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三、优化置入技术的价值不局限于BRS,对DES同样重要365医学网 转载请注明
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  支架不良事件并不是PCI治疗中BRS存在的新问题,早在DES时代,ST等支架不良事件就引起了介入医生的广泛关注,特别是当DES用于复杂病变及超适应症使用等情况时。为了解决DES的晚期/极晚期血栓等问题,临床上对支架的性能,对支架释放等技术,对病变的准确评价等等提出更多的要求。365医学网 转载请注明
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  在DES应用早期,人们就发现ST常与未优化支架置入策略相关,通过使用优化置入策略和双联抗血小板治疗(DAPT)可用于预防ST。优化支架置入策略常包括选用合适的支架,采用高压球囊后扩张,必要时应用腔内影像学评价和指导。血管内影像技术在优化支架置入方面起着很重要的作。应用血管内影像技术(OCT/IVUS)有助于有效地评估罪犯病变,辅助PCI策略,指导支架置入,以达到良好的支架膨胀和贴壁。事实上,越是复杂的冠脉病变,越是需要优化支架置入技术。临床发现,复杂病变如左主干病变、分叉病变、慢性完全闭塞性病变、弥漫病变,这些患者发生远期不良事件的风险较高,ST发生率也较高,因而更需要应用优化支架置入技术,提高PCI手术的成功率,改善PCI患者的预后。

  结语:如何预防和降低支架置入后不良事件的发生是目前冠脉疾病PCI中广泛关注的问题,为解决这一问题,临床上对支架的性能,对支架释放等技术,对病变的准确评价等等提出更多的要求。BRS是最新的革命性支架,使用可降解材料制成,其最大特点就在于血管中不会有永久性金属异物遗留,为患者带来更多获益。作为一种完全不同于传统金属支架的新器械,优化置入技术对BRS是非常必要的,最新研究结果发现,优化置入技术——PSP技术可显著降低BRS置入后TLF和ST的发生。优化置入技术不仅局限于BRS,其对目前主流DES同样重要,尤其是在一些复杂病变中,优化置入技术可显著提高PCI手术成功率,降低远期不良事件的发生率,改善PCI患者的预后。因此,在PCI置入支架时应优化支架置入技术,确保PCI患者能够充分受益。365医学网 转载请注明

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作者简介
李为民
单位:哈尔滨医科大学附属第一医院
简介:  主任医师,教授,博士生导师。哈医大心血管疾病研究所所长,哈医大一院心血管病院名誉院长、终身教授。
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