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观DCB万例临床 顶级专家谈创新产品的核心价值
作者:365编辑[1] 
单位:365医学网[1]  
文章号:W125076  
2017/12/5 14:15:41    
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导读   先瑞达药涂球囊自上市以来,首年临床使用已突破10000例,得到国内外专家的大力支持。外周药物涂层球囊的出现,弥补了多年来我国外周市场的空白,给广大医师治疗下肢动脉疾病提供了更全面的治疗选择,从而为患者带来更好的治疗希望。为分享DCB的规范化使用经验,在CEC十周年之际,365医学网特邀全国知名专家——中国人民解放军总医院郭伟教授、首都医科大学附属北京安贞医院陈忠教授、复旦大学附属中山医院符伟国教授,分别就“产品创新”“临床规范”“疾病管理”等话题进行了深度访谈。


导读


  先瑞达药涂球囊自上市以来,首年临床使用已突破10000例,得到国内外专家的大力支持。外周药物涂层球囊的出现,弥补了多年来我国外周市场的空白,给广大医师治疗下肢动脉疾病提供了更全面的治疗选择,从而为患者带来更好的治疗希望。为分享DCB的规范化使用经验,在CEC十周年之际,365医学网特邀全国知名专家——中国人民解放军总医院郭伟教授、首都医科大学附属北京安贞医院陈忠教授、复旦大学附属中山医院符伟国教授,分别就“产品创新”“临床规范”“疾病管理”等话题进行了深度访谈。


创新多样化,从技术、产品到临床


  365医学网:郭伟教授您好,感谢您在CEC期间接受我们的专访,据悉PAD己经成为威协全球人类健康的问题之一,面对下肢严重狭窄甚至严重的闭塞病变的患者,能否请您简单介绍一下国内下肢动脉治疗疗法有哪些方面的改变,同时也请你分享一下DCB目前在我国临床上的使用情况。


  郭伟教授:当前下肢硬化性闭塞性病变的患病人数越来越多,其一是中国社会人口老龄化的到来;其二是人们生活水平的不断提高以及人们对疾病的防治意识大大提高;第三是我国客观上巨大的人口基数,所以才造成这种现象。


  下肢动脉硬化闭塞症的治疗技术大体上分为两个阶段:第一个阶段是从上个世纪五十年代到九十年代的外科手术发展时期。第二个阶段是九十年代到现在的近三十年的微创技术发展时期。从治疗方式上来看,目前基本上80%-90%的下肢动脉硬化闭塞症是在采用微创腔内的治疗手段,主要基于医生和患者对手术安全性和微创的需求。单从微创腔内治疗来讲,近三十年的时间里微创技术也发生了巨大的变化。虽然都是微创,但是疗法技术在逐步改进。我认为药物球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症是近年最大的一个亮点。药物球囊的优势在于,我们可以不像原来那样令很多病人都植入了异物,而是可以选择不植入任何东西,直接把抑制血管增生的药物放进去,来保证血管持久的功能性。目前我国进入临床应用的药物球囊只有先瑞达公司生产的产品。除药物球囊技术之外,药物支架、减容器材也是近年来比较大的亮点。


  365医学网:请您分享一下DCB目前在我国临床上现在使用的情况。您觉得先瑞达作为一家国产企业,成功的要素有哪些?哪些值得其他民族企业借鉴学习,以促进行业发展?以及您觉得一个产品从诞生到完善,需要经过哪些阶段呢?


  郭伟教授:我国DCB于2016年6月上市,截至目前刚刚一年,全国已有400多家医院的一万多例病人接受了这种疗法的治疗,这个速度虽然不算特别快,但也不慢,可以说是很不错的成绩单。这其中涉及到治疗理念的变化,因为任何一个新概念新技术的普及都需要一个逐步认识和理解的过程,不是每个医生和患者都可以立即接受这样的变化。药物球囊在一年之内已经有一万多病人享受到新的技术,我觉得这是很大的进步。


  从行业发展的角度上来讲,我觉得先瑞达这家公司为行业发展树立了典范。从企业发展的角度上,第一,他紧密的瞄准了世界上最先进的技术与发展趋势。第二,能够聚集很好的技术团队,这个技术团队不是指医生,而是指他的工程师,包括实验室的很多技术,他们有自己独立的知识产权,有很雄厚的国外专家团队的支持。主要的工程师拥有很深厚的行业背景,对行业的发展方向以及技术细节了如指掌,这是这个事情能做成的关键步骤。第三,从管理角度来看,如果一个创业公司没有好的团队管理是无法成功的,这个包括行政、财务、金融等各方面的管理。当然一个产品从实验室到临床前,只是“小试”,“中试”的阶段。上市前临床是一个非常严谨的事情,产品再好,如果临床试验不严谨,不注意质控,无法得到良好的真实的临床疗效评价。进入正式使用后的质量管控也不是那么简单,需要保证每一个产品的质量,与临床之前的产品不同,要完全做到是很困难的,这是很重要的管理问题。所以说先瑞达公司在各个方面树立了行业典范。成功企业有它成功的理由,不要光看它的光环,要看背后所付出的辛勤劳动。


 365医学网:由301医院牵头成立的中国医疗器械行业学会血管器材分会一直致力于医疗器械的创新研究,您也曾强调过任何一项研发都需要各行各业的人才的参与,包括一些科技人员、统计学专家、临床医生等,一个新产品的诞生需要大家付出了很多的努力。也想听一听您在这方面做了哪些工作尝试。


  郭伟教授:推动行业的发展可以从各个角度,但对我国血管疾病的诊治来讲首先要有一定数量的医生来从事这个行业。因此十年前我们筹划了CEC这样一个会议,目的是培训更多的医生能够应用微创的血管腔内技术,能够促进大家的技术更加规范化。从技术普及的角度上来讲,我觉得大部分医生已经走过了学习曲线,正在经历从小变大,由弱变强的过程。过去十年甚至更长的时间基本上是培训过程。十年CEC的发展也基本完成了最初的设计目标。 但是,当学科发展量的积累到一定程度之后,推动学科发展的动力应从量的积累向质的飞跃,而质的飞跃主要体现在创新。


  创新可以体现在很多方面,基础的、临床的、宏观的、微观的、具体的、抽象的… …。但急需解决我国血管疾病微创治疗的创新主要体现在新器材和证据两个方面,而且这两方面是紧密结合在一起的。遗憾的是过去这些年对这类创新的关注比较少。而且这些创新是一个交叉行业,绝不是只有医生或者企业自己做就可以完成的,需要大家一起合作。这就需要一个组织来完成。因此我们成立了“中国研究型医院学会血管医学专委会“和”中国医疗器械行业协会血管器械分会“等,通过这个平台可以把不同行业的人才遴选出来并聚集到一起交流研讨。我们尝试做了两年“血管创新论坛“,发现结果非常令人满意,体现了参会者巨大的热情,但同时也存在巨大的挑战。将这种热情转化为实际的机制、模式、项目、产品… …。将一件创新产品相关的各个环节链接在一起并形成合力来推动行业发展是一项巨大而有意义的工程。


  365医学网:今年正值CEC十周年,CEC多年来注重海内外的学术交流,在国际上影响有了显著提高,随着国内在临床研发等方面的提高,请您介绍一下我国血管外科是如何领跑国际的。


 郭伟教授:我们做的一切都是为了推动学术发展,最终服务于我们的病人,这是毫无疑问的。这些年来我们谈不上领跑,依然是在追赶国际。但越来越多的医生走出去介绍自己的经验、拿出自己的论文,也越来越受到国外同行的重视。这个进步也很了不起。


  从今年的CEC大会来讲已经很能说明问题。美国血管外科学会现任、候任和学术委员会主席;美国国际重症肢体缺血学会主席;美国腔内血管专家学会主席;美国VIVA大会主席;美国NCVH大会主席;德国LINC大会共同主席;英国Charing Cross大会主席代表组织纷纷率团来参加CEC2017,美国前任血管外科学会主席、VEITH大会主席为大会专门发来了贺词。这本身说明中国医生团队的强大。你的实力起来了,你才可以走到另一个平台。但是我们仍需要不断努力与提高,我们目前有非常好的条件:一是有国家政策支持,二是有充足的病人量,三是我们的人医生团队逐渐扩大,几方面都占了,我们有什么理由做不好呢!


  365医学网:从销售额来讲包括从临床证据来说,可能中国在整个的外企这块份额非常少的,如果从这个角度来讲,在CEC这样的大会上,包括到各位专家走出去到各种大会上去,会这么受到大会的重视,从这个角度来说,是不是也是国外的这些大会专家对我们国内的专家和工作的肯定,认可和尊重。


 郭伟教授:这是毫无疑问的。中国血管外科整体或者是各血管团队之所以能受到国外机构越来越多的重视,是因为我们质量越来越高了,也是因为我们医生的素质有了显著的提高。其次也是由于我们国家强大了,各行各业都在强大。所以我们是在从跟跑到进行弯道超车的状态。从企业发展的角度,我觉得未来国内企业有很大的空间:第一,不同的技术发展需要不同的产品,这本身就要有不同的企业来参与。第二,我们中国的人口红利,政策红利空间很大。第三,我们有这么好的便利条件,尤其是人才储备越来越改善,从过去的出国留学到现在的纷纷回国。我们可以看到一个现象,就是我们的创业公司已经越来越多。未来某一个时间一定会超过外企。如果我们的产品质量、创意都可以齐头并进的话,我们一定会做得更好。当原始创新都领先国际的话,那才是国家这个行业完全超越国际的时候。


大力推广新技术  缩小医疗水平差异


  365医学网:陈主任,您好,感谢您在CEC会议期间接受我们的专访。据了解,外周药物涂层球囊自2016年上市后,弥补了多年来我国外周市场的空白,在临床上被迅速接受,累计使用已超万例。那么,能否请您谈谈,当前药涂球囊广泛使用以及越来越多的临床证据是否可以促进新共识的产生?


  陈忠教授: 首先要祝贺先瑞达公司,在中国外周市场占得先机,并且通过一年的推广使药物涂层球囊临床应用突破万例,这也说明中国外周市场对药物涂层球囊的需求量还是很庞大的。


  所有共识、专业指南的产生都必须是基于临床试验证据或循证医学证据而推出的,而不应该是某个或者是某几个专家的观点。没有临床数据作为基础,任何共识都是苍白无力。只有拥有足够病例的应用,才能有更好的临床数据的产生,才能有制定共识和指南的基础。


  我们很欣喜地看到,药涂球囊从上市以来被广泛接受和使用,同时各中心也在不断积累自己的经验和证据,厂家也在积极推动上市后的临床研究。这一切的努力,都为新的共识和指南的产生奠定了坚实的基础。


  我们很欣喜地看到,药涂球囊从上市以来被广泛接受和使用,同时各中心也在不断积累自己的经验和证据,厂家也在积极推动上市后的临床研究。这一切的努力,都为新的共识和指南的产生奠定了坚实的基础。


  在当今这个大数据时代,在一定数据量应用的基础上,总结出有效的或者有价值的数据,再总结出有规律性的观点,从而最终达成共识。新的共识和指南的产生,仰仗广大临床医生的辛勤实践和不断探索,随着药涂球囊临床应用的更加广泛和临床证据的逐步丰富,新的共识和指南的产生并不遥远。


 365医学网:外周药物涂层球囊为广大医师治疗下肢动脉疾病提供了更多且更优的治疗选择。不知您对下肢技术未来的发展有哪些期待?在我国临床研究方向又有哪些具体建议?


  陈忠教授: 药涂球囊对于下肢动脉硬化性狭窄或闭塞病变的治疗,是一个非常好的方案。药涂球囊在抑制内膜增生,提升靶血管的通畅率等方便,表现出了非常好的效果,其减少体内异物植入的特点,也已经被临床广泛接受。从这两点来说,药涂球囊的确是治疗下肢动脉硬化性狭窄和闭塞症的完美选择。


  当然,任何一种技术都不可能涵盖所有的病变,任何一个理念也不可能完全解决所有的问题。例如,在严重钙化病变或球囊扩张后出现限流夹层及严重弹性回缩等情况下,这些问题目前还不能完全单独依靠球囊或药涂球囊来解决,还需要一些其他的技术或产品加以补充完善。但是无论如何,药涂球囊的出现和应用给下肢缺血性病变带来非常好的、令人期待的前景,也给广大下肢缺血病人带来了福音。


  在未来,我相信,随着药涂支架、生物可降解支架、以及其他可能目前想不到的新产品和新器材的逐渐发明和应用,下肢动脉疾病的治疗将有更多的选择,并且获得更好的效果。


  365医学网:如何能提高基层医务人员在临床治疗方面的专业技能,缩小不同地区和不同医院间的临床实践的差异,提高整体医疗质量,为群众提供安全、有效、方便、可负担的医疗卫生服务?请您谈谈药涂球囊这样的新技术的推广如何能配合基层医生的培训和教育,从而发挥更广泛的临床价值?


  陈忠教授: 基层医生的培训和教育,是目前我们非常注意和重视的问题,也是我们学会和协会都一直在努力推动的一件事情。中国血管外科发展要比国外落后二十到三十年,尽管我们最近这20年发展速度很快,已经大踏步地接近国际西方先进发达国家的医疗水平,但是我们必须看到,在整体发展水平上,还是存在一定的差距,特别是不同区域还存在着参差不齐、认识水平不一、临床医生的治疗理念更新不够及时的现象,在临床技术操作上还存在着比较大的差异。

  怎么能够通过会议、培训班,专家共识的推广,或是类似于医师学会举办的全国巡讲活动,在较短的时间内尽可能的拉齐不同地域医生和医院之间的差异,是非常重要的。药涂球囊这样的新技术的推广,正好契合了基层医生培训和教育的思路,通过新的治疗理念的传播,治疗技术的普及以及基层医院操作水平的提升,可使基层医院尽快提升对新疗法和理念的认知和实践,逐步缩小与大中心的差异。在幅员辽阔的中国,假如在不同省份、不同城市,治疗水平都能跟北上广这样的大型医疗机构持平或相近,那么中国离真正的医学现代化就不远了。


  当然,这实现起来并不容易,因为中国人口众多,医患比例严重倒挂,尤其是在一些经济不发达地区的基层医院。但尽管如此,基层医生的培训和教育这件事情是肯定要做的。作为中国医师协会外科医师分会血管外科医师委员会的主委,我现在也在积极推动协会开展全国巡讲、举办规范化的技术培训班,尽可能把最先进的理念、技术、耗材让更多的医生所知所用,能够用相同的水准来服务于病患,这是我们所追求的最终目标。


从病因的角度去预防 以循证的态度进行临床救治


 365医学网:符教授您好,感谢您在CEC期间接受我们的专访,请您简单介绍一下下肢动脉硬化性狭窄的主要发病机理,及外周药物涂层球囊适用的原因。


  符伟国教授:动脉硬化是一个全身性疾病,不管是在脑血管还是心血管,随着年龄的增大都会面临着血管老化的问题。当血管内的内膜斑块增厚到了一定厚度的时候,整个血管就会变窄,甚至闭塞。以下肢为例,就有可能会导致整个下肢血淤的障碍。如果是以冠脉为例的话,就会导致心脏心肌缺血,如果说是以脑血管为例,可能会导致突发脑中风。所以,从疾病性质来看,无论他在全身发生在哪里,都会引起严重的后果。


  365医学网:腔内球囊扩张血管成形术是治疗外周动脉的重要手段,,药物涂层球囊直接提供抗增殖药物到血管动脉,具有改善血管的通畅性,减少再狭窄可能。那么请您谈谈在国际上下肢动脉治疗的主要方式和国内的差别有哪些?


  符伟国教授:从治疗层面来看,最早治疗下肢动脉硬化闭塞症是采用搭桥的方式,或者说把局部的内膜斑块剥脱掉。到了60、70年代,大家开始探索是否能通过腔内微创的办法来治疗,这个取决于器具的研发和进展。中国目前的一线治疗手段是以球囊扩张加支架。但是随着器具的不断研发,药物球囊就应运而生。


  动脉硬化斑块被球囊扩开以后,如果没有药物附着,在扩开的内膜碎解以后,它的内膜下的组织就会暴露,血小板就会黏附沉积在那里,释放一些活化因子,促使内膜下的中层和细胞基质增殖。这是一个修复过程,但是如果修复过度,就会占据原本已经很小的管腔将近一半的面积。那么,如何让修复能够达到一个比较理想状态,避免过度修复与增殖呢?这个时候就需要一种药物来抑制内膜增生,使内膜下的疤痕组织减少,这就是药物球囊的作用机理。


  从一年的通过率来看,如果只是单纯的球囊扩张,就会出现弹性回缩,这时候需要一个硬的支架去做支撑。球囊扩张只是把它已经狭窄的斑块进行碎解,碎裂了以后,如果不回缩,可以不放支架。但是,如果出现弹性回缩并且血管封堵,那么这个手术就已失败。所以,一年的单纯球囊扩张成功比率可能也就在60%左右。


 365医学网:请您就医药经济学的角度分析一下,当前药物涂层球囊在临床上具有哪些优势吗?


  符伟国教授:当然,除了病人关注性价比以外,政府与医院也是非常关注的。任何疾病都是希望用一个最好且又最经济的方法去治疗。就下肢动脉疾病而言,支架内再狭窄病变一直是困扰腔内治疗的难点,很多患者被迫接受反复腔内治疗,给患者带来了沉重的经济负担。比如,在单次手术中,开始可能需要单纯的球囊扩张,之后再加一个支架进行辅助。但是,可能一年以后有50%的病人因为再狭窄需要二次干预。这样病人就会面临二次治疗,又要重复之前的一套治疗模式,甚至可能不到2个月、3个月,又要进行第三次的治疗。所以,多次治疗的价格可能要比药物球囊还要贵很多。


  从疗效来讲,药物球囊虽然开始的时候价钱要比普通球囊贵,价格等同于支架,但是如果有80%通畅率,还有20%可以进行二次干预。因此,从目前的情况来看,药物球囊可以作为再狭窄的治疗手段,这点无论是在中国,美国,还是欧洲,都是被认同的。


  综上,也许某个病人首次治疗费用可能比较贵,但是通过减少随后的干预次数,它会比单纯球囊加支架要更加经济。从长期角度来看,我个人觉得使用药物球囊,如果病人适应症掌握得好,在治疗结果上会相对好一点。


  365医学网:最后请您再分享一下,您作为我国血管外科的权威专家,请您展望一下,下肢介入发展的一个趋势,是怎么样?


 符伟国教授:从目前的情况来看,我们希望它保持一个良好的远期通畅率,病人只需要做一次手术,就能够彻底治疗好,或者说维持很长时间。那么,从治疗的原理上来讲,由于硬化的斑块增殖,导致管腔的狭窄,如果单纯选择用球囊去扩张,再植入支架,我们就需要把里面的胆固醇,斑块,或者是血栓先进行清掉。之后我们再用各种各样的办法,使得内膜损伤面的增生降低。所以,首先需要去除内膜和血栓,在这个基础上再用药物球囊,来保证内膜增生的降低。这个可能是目前,甚至未来一段时间,全世界的医生都会去使用的治疗方式。


  这不能保证没有再狭窄,因为只要内皮细胞破坏,就有可能修复,一旦修复过度就会导致增殖。那么从某种意义上,对于无创治疗来讲,今后基因的治疗会不会有所突破,我们现在不敢预言。但是至少现在它是一个研究方向。需要我们先找到引起动脉硬化闭塞或者单纯内膜增厚的一个调控基因或者位点,这个位点一旦调控以后就没有斑块的形成。这就是从开刀手术到微创治疗,不管是球囊扩张还是药物治疗,再到无创治疗和预防的过程。


  我们一定要找到疾病的源头,现在我们还很被动,当病人已经发生了改变以后,我们试图想让它能够对症治疗,但是真正的治疗应该是对因治疗,也就是能不能使得动脉硬化因素的改变率降低。我们现在提倡病人有一个良好的生活习惯,保持运动、戒烟等等,但是这些不是每个病人经过努力,就能不动脉硬化的。这肯定是需要内环境与外环境相结合,才会导致血管壁开始老化,甚至开始沉积,所以我们需要找到引起血管变化的基因的调节点,然后再去调节。这就是从病因的角度去预防。


  从目前临床的角度来讲,我们希望有一个证据来表明,药物球囊对长段病变的效果情况如何,是否可以解决支架内再狭窄的病变。同时,对于血透病人内膜的维护,往往也是内膜增生的过程。这部分病人如果进行有效的改善,就可以使他的生命线得以维持。此外,当前在临床上还没有大量的数据作为依据,产生一个很明确的正向治疗措施。比如对颈动脉内膜增生、椎动脉,甚至肾动脉病变,这些也是我们未来需要去探索的。


  自药物球囊上市以来,医生的想法已更加发散,原本治疗不太满意,甚至在整个循证医学数据都不太理想的背景下,DCB的到来给广大临床医生们一个新的探索方向。相信未来,通过时间的积淀,从循证医学角度出发,可以在临床上从个案病例的有效,发展到更多患者的临床获益


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作者简介
郭伟
单位:中国人民解放军总医院(301医院)
简介:  解放军总医院血管外科全军血管外科中心主任、教授,解放军医学院、清华大学、南开大学、博士生(后)导
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