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中国入选例数和研究质量居于全球之首
作者:365编辑  
文章号:W126677  
2018/3/12 20:42:56    
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  美国奥兰多,3月11日,备受期待的TREAT研究在美国心脏病学院(ACC)2018学术年会上公布。   TREAT研究比较了替格瑞洛和氯吡格雷在接受溶栓治疗的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者中疗效和安全性,是临床Ⅲ期、国际多中心、开放标签、盲法评定、非劣性临床试验。

  美国奥兰多,3月11日,备受期待的TREAT研究在美国心脏病学院(ACC)2018学术年会上公布。

  TREAT研究比较了替格瑞洛和氯吡格雷在接受溶栓治疗的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者中疗效和安全性,是临床Ⅲ期、国际多中心、开放标签、盲法评定、非劣性临床试验。

  巴西临床研究所Otavio Berwanger在ACC报告,TREAT研究的一级终点结果达到预期,即在药物溶栓的STEMI患者中,30天内替格瑞洛组大出血发生风险不劣于氯吡格雷组,即两组大出血发生风险完全一致,替格瑞洛组并不高于氯吡格雷组。


  Otavio Berwanger在ACC2018报告TREAT研究结果

  TREAT研究在全球首次证实,在药物溶栓的STEMI患者中,30天内替格瑞洛组大出血发生风险非劣于氯吡格雷组,即两组大出血发生风险完全一致。

  与此同时,研究结果还提示,STEMI患者在使用药物溶栓,阿司匹林、肝素或低分子肝素的基础上,再联合使用替格瑞洛或氯吡格雷,在30天内大出血、致命性大出血或颅内出血发生率均低于1%,安全性及耐受性良好。

  替格瑞洛与氯吡格雷因严重不良反应发生率而停药的比例均为0.4%,提示在临床实践中,医生不能由于盲目担心出血,尤其是严重大出血的发生风险而不给STEMI患者使用溶栓、双联抗血小板和抗凝三联治疗,让患者不能最大限度的获益。

中国入选例数和研究质量居全球之首

  
作为该研究的中国区PI,中国医学科学院阜外医院副院长蒋立新教授介绍,TREAT研究共10个国家参加,共随机入选3799患者。中国共有国内16个省的47家医院参与,共入选1249例患者,不仅入选例数为全球之首,研究质量也位于全球之首。

  Otavio Berwanger在接受采访时也指出,中国同行的表现非常精彩,并赞扬了蒋立新教授团队的出色工作。


  中国入选1249例患者,入选例数为全球之首

  蒋立新教授说,在参加研究的中国47家医院中35家医院为二级医院,接近总数的75%,但这些二级医院的研究质量与12家三级医院一样优秀。

  这说明只要研究运行管理得当,二级医院也同样可以高质量的完成国际多中心研究,为目前我国药物临床试验管理办法取消机构认证而采用备案制的改革提供了实例佐证。

研究结果对中国有重要意义

  蒋立新教授指出,TREAT研究结果对中国具有重要意义。由于经济和基础设施等因素的考量,静脉药物溶栓是中国STEMI再灌注治疗策略的首要选择。

  其一,我国与其他国家的急性心梗类型存在巨大差异,我国以STEMI为主,占86%,而美国、巴西等国仅为35%。

  其二,我国是长期处于发展中的大国,城乡二元化结构突出,农村人口占到总人口的一半,县级医院这类广大二级医院,在STEMI的救治工作中发挥着不可或缺的重要作用,静脉溶栓这类适宜技术在再灌注策略中居首位。

  其三,STEMI再灌注治疗方法是挽救生命的关键环节,但有效治疗时间窗很窄,需在发病12小时内完成。急诊冠脉介入手术是近年来发展的先进治疗方法,但实施难度大,费用昂贵(至少是静脉溶栓的10余倍),对医院、人员、设备和整体系统要求高,只有具备国家相应资质的大医院和医生方可实施,使其应用的广泛性受到一定限制。

  虽然急诊冠脉介入手术疗效总体优于静脉溶栓,但发病3小时之内两种治疗手段疗效并无明显差异。静脉溶栓临床应用已长达30年,简单易行,价格低廉,基层医院完全可以胜任。

  她介绍,TREAT研究于2015年启动入选,2017年底入选结束,目前正在进行为期一年的随访。本次ACC大会报道的研究结果,是TREAT临床试验的首轮结果,即研究的一级终点结果。

研究设计和必要性

  TREAT研究纳入年龄 ≥18岁且<75岁,发病24小时内确诊为STEMI的患者,患者已接受溶栓治疗并签署知情同意书。

  研究的一级终点是对接受药物溶栓治疗的STEMI患者,对比替格瑞洛和氯吡格雷在溶栓后30天内的安全性(TIMI标准定义的大出血事件作为评价指标)。二级疗效终点是对接受药物溶栓治疗的STEMI患者,对比替格瑞洛和氯吡格雷在溶栓后30天、6个月、12个月内的疗效。

  2013版ACCF/AHA的STEMI患者诊疗指南中建议,使用替格瑞洛的抗血小板治疗是行急诊PCI的STEMI患者的支持性治疗措施(I类,B级推荐)。

  但是由于缺乏有力证据,此类推荐未能扩展到采用溶栓治疗的STEMI患者中。在采用溶栓治疗的STEMI患者中应用替格瑞洛的最佳时间点在TREAT研究结果公布之前也尚未有大型临床研究数据。

  虽然近些年急诊PCI在STEMI患者的再灌注治疗中已经成为发达国家的常规,但是,包括中国在内的很多国家,尤其是广大低中收入国家,药物溶栓治疗作为再灌注治疗STEMI患者最重要的策略之一,仍被广泛使用。因此,在这些国家评价替格瑞洛在STEMI患者中应用的安全性和长期使用其改善预后的疗效尤为重要。

  转载自中国循环杂志

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