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2017版心血管植入电子装置电极导线管理及拔除专家共识
作者:学协会
单位:nodate[1]  
文章号:W126938  
2018/3/27 14:39:16    
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1.引言和方法学   目前大多数心血管植入电子装置(CIEDs)应用电极来将脉冲发生器连接至心肌组织。当发生电极故障、脉冲发生器更换和其他可能直接影响CIEDs的临床情况(如感染)时,电极处置是一个重要问题。本文件旨在帮助临床医师在处置电极时进行的决策过程。本文件以2009年经静脉电极拔除:心律协会(HRS)对工具、培训、适应症和患者管理方面的专家共识(2009年HRS拔除)文件为基础[1],该文件为电极拔除的工具和培训提供了仍然适用的详尽推荐。

1.引言和方法学


  目前大多数心血管植入电子装置(CIEDs)应用电极来将脉冲发生器连接至心肌组织。当发生电极故障、脉冲发生器更换和其他可能直接影响CIEDs的临床情况(如感染)时,电极处置是一个重要问题。本文件旨在帮助临床医师在处置电极时进行的决策过程。本文件以2009年经静脉电极拔除:心律协会(HRS)对工具、培训、适应症和患者管理方面的专家共识(2009年HRS拔除)文件为基础[1],该文件为电极拔除的工具和培训提供了仍然适用的详尽推荐。本次共识声明的重点在于为电极处理的多种情况提供实用的临床指南,包括电极拔除。


  本共识声明是由10个专业机构跨国合作完成,包括美国心律协会(HRS)、美国心脏病学会(ACC)、美国心脏协会(AHA)、亚太心律协会(APHRS)、美国麻醉医师协会(ASA)、欧洲心律联盟(EHRA)、美国感染病协会(IDSA)、拉丁美洲心律协会(LAHRS)、小儿和遗传性电生理协会(PACES)、胸外科医师协会(STS)。


  本文件遵循心律协会的政策,要求所有编写委员会成员公开与之相关的制造商关系。在编写委员会的29位成员中,18位与制造商没有或仅极小的利益关系(<10,000美元)。与制造商无利益关系的编写委员会成员授权完成了文献检索和文件初稿。从可获得的数据中得出推荐意见,由编写委员会成员判定了常见的临床情况。推荐依据AHA和ACC制定的推荐级别和证据水平(表1)[2]。证据水平由与制造商无相关关系的编写委员会成员判定。所有的推荐均有简短的证据总结或特定理由来支持。推荐意见需获得匿名投票>80%的一致同意。实际平均的一致性投票为96%。


  本共识的推荐意见经过了征集公众意见,且本文件经过了HRS科学和临床文件委员会的内部同行评审和参与学会的外部评审。

 



图1 患者管理中临床决策、干预措施、治疗和诊断性检验的Co r和LOE的分级


  注:Co r:推荐级别;LOE:证据水平;独立评估决定Co r和LOE(任何Co r级别可以匹配任何LOE级别);LOE C级的建议并不表明这一建议级别较弱;指南中涉及的很多重要的临床问题不适宜临床试验。尽管不能进行RCT研究,但仍可能对某一特殊检测或治疗的有效性/有用性存在明确的临床共识;*干预性研究的结局/结果具有特殊性(一项改善临床结局或提高诊断准确性或增量的预后信息);†比较有效性的建议(仅限于Co rⅠ和Ⅱa;LOE A和B),支持优劣性比较的研究应该涉及直接评估比较治疗或措施;‡评估质量的方法包括标准化的应用、广泛应用、证据评级工具的验证,以及系统性回顾,证据评审委员会的组成;证据水平中:R表示证据来自随机对照试验,NR表示来自非随机对照试验,LD表示证据力度有限,


2.背景


  在过去的60年中,CIEDs已经成为心血管疾病中心动过缓、心动过速和心力衰竭患者的重要治疗方法。虽然近期的技术改进已经使得部分CIEDs患者不再需要经静脉或心外膜植入电极,但受各种原因影响,电极导线处理仍然是重要问题。近期数据显示,全球每年植入约120-140万台CIEDs。当因患者病情变化使得某一种功能变得更加重要或者重要性减弱时、当电极发生故障时、或现存电极干扰了对患者的最佳治疗时,诸如此类的各种类型的电极处置问题正在逐步增加。


3.定义


  本文件中用到的各定义见表1。与电极导线拔除相关的这些定义与2009年HRS电极导线拔除共识文件相似[1]。在2009年版共识中,电极拔除定义为在电极移除过程中针对至少一条电极导线使用了在起搏器植入术中不常规应用的电极辅助装置,或至少移除了一条植入年限长于1年的电极导线。与结果相关的定义也与2009年HRS拔除共识文件基本相同[1]。在2009年版共识中,当遗留的小部分电极导线不影响预期的临床结果时,既可以认为拔除成功。经过讨论,编委员会达成共识,拔除成功时,残留电极的长度应不超过4cm。同时认为,<4cm的残留不能影响操作的预期结果;因此,如果残留部分因其感染风险需要外科干预时,拔除手术也不能称为临床成功。关于临床结果的更多细节详见第12部分。


表1 定义


  CIED:心血管植入电子装置


4.电极寿命


 

4.1 历史背景


  CIEDs电极导线的完整性和可靠性对于装置正常运转和发放维持生命的治疗是至关重要的。电极必须可承受人体宿主的生物学环境,并在每年数百万次心动周期带来的机械应力的反复刺激中保持电学完整性和化学惰性。因此,改善电极导线的设计和性能成为近数十年来科学和工程学研究的重要努力目标,但是CIED电极导线依然会偶尔发生故障,并可能导致不利的临床后果。


  多个研究关注了电极故障率和故障模式[3-11]。目前报道的电极故障率大小不一,特定电极导线更容易发生故障,特定患者人群也更容易出现电极故障[3]。不同生产厂家和不同电极设计模式间的故障率比较,因各个研究的定义和研究方案、患者和术者的特性、静脉入路和植入技术、随访年限、监测电极故障的方法等存在差异而难以进行比较,但对故障率影响最大的是不同的电极导线结构特性。


  电极导线故障可以发生在任一电极部件,包括绝缘层、导线、连接器、尾鞘、电极端和线圈。其临床结果取决于故障的类型,并可能导致装置无法发放恰当的治疗,或发放不恰当的甚至有害的治疗。


  厂商的产品性能报告指出,大多数成人的CIED电极在植入5年后的完整率约为92%至99%[12-16]。这些电极导线完整率报告的意义可能因部分电极故障未报告、缺乏统一的电极故障定义、自我报告的可靠程度不同、以及随访不充分而收到影响。


  起搏电极导线由于设计简单和部件较少,相比ICD电极导线电极发生故障的风险更低,电极完整率更高。在2006年丹麦起搏器注册研究(丹麦所有植入电极导线的纵向注册研究)中,单极和双极起搏电极导线的10年完好率分别为96.5%和97.8%;此数据同时显示了起搏电极导线的性能是在逐步提升的[4]。在过去十年的研究中显示,ICD电极导线的完好率较低:2年时为91%至99%,5年时为85%至95%,8年时为60%至72%[17-25]。但是,这些研究中很多包括了已知有不可接受的高故障率的电极或需接受安全通告或召回电极导线(Sprint Fidelis [Medtronic] 和 Riata [Abbott])(第6部分)[6]。


  现在,4个最常用的植入ICD电极家族为Endotak Reliance (Boston Scientific), SprintQuattro (Medtronic Co rp), Protego (Biotronik), 和 7F Durata (St. JudeMedical, Inc [现称 Abbott].) 电极。近期一个包含了17个研究的meta研究,共纳入49,871例患者,随访136,509电极年,Quattro电极导线家族年故障率为0.29%,Endotak Reliance电极导线家族年故障率为0.36%,Durata电极导线家族年故障为0.45%(各电极导线间P值无统计学差异)[11]。但在解读这些观察结果时需注意:此meta分析中包括的研究的平均随访年限为2-3年,所有研究的平均随访时间均不超过6年,但是Sprint Fidelis和Riata / Riata ST电极的故障率似乎是随着时间而增加[24,25]。因此需要更长随访时间的研究以进一步评价目前植入电极和未来电极的长期性能。电极故障在儿童中更易发生,可能是与躯体的生长和高强度的体力活动相关[26,27]。


4.2 新技术


  由于电极处理的临床挑战和固有的发病率,人们在改进电极导线设计和研发无需在血管腔内放置导线的新型装置。前者旨在研发更小、但更耐久和更易拔除的电极导线。后者已导致了皮下ICD和无导线起搏系统的出现。


4.2.1 无导线起搏器


  两种无导线起搏器已在近年被植入人体:Nanostim (Abbott)和 TPS(Micra Transcatheter Pacing System ,Medtronic)[28,29]。这些系统在一个组件中包含了脉冲发生器和起搏感知一体化电极,通过股静脉途径被送入右心室。Nanostim装置应用了主动的拧入式螺旋设计,并借助垂直于螺旋的三角镍钛合金叉齿再次固定。Micra系统应用四个自膨式镍钛合金叉齿以固定。目前的文献称两者器械均可收回,但是相关的数据仍十分有限。


4.2.2 经皮下植入式心脏转复除颤器


  新近出现了完全皮下式ICD(S-ICD),避免出现经静脉植入电极导线带来的一系列固有问题[30]。S-ICD包含了植入左侧腋中线位置的脉冲发生器,以及与之相连的全皮下电极,除颤线圈电极端位于胸骨旁位置。


5.可疑电极导线故障的识别


  本节主要讨论可疑有电极导线故障时的临床表现及诊断方法。由于植入型心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillato r, ICD)电极导线较起搏器电极导线故障发生率更高,美敦力、雅培ICD电极导线管理正面临挑战,本节着重讨论ICD电极导线。一般而言,除ICD电极导线由于感知过度导致的不适当放电、起搏抑制以及高压故障之外,相同的诊断原则均可用于起搏器电极导线。


5.1 临床表现


  电极导线故障一般分为两种:起搏-感知功能异常和放电组件故障,临床中前者占90%。在起搏-感知电路中,导线故障或绝缘层破损的典型表现是过度感知高频非生理性电信号致误放电或起搏抑制[24,31]。  


  过去,起搏-感知电极导线断裂最常见的表现是不适当放电[9,32]。由于频率识别、阻抗测定等诊断设备及远程监测的广泛使用,越来越多的电极导线出现故障时首先表现是报警,使得能够在临床不良事件发生之前早期识别故障[33]。但尽管科技不断提高,仍可能增加放电,因为只有在高压治疗发放后才能显现出导线断裂。初级保健医师应当了解磁铁的终止作用。


  由于缺少专项诊断设备,放电组件故障的实际发生率难以确定。该类故障的典型表现是除颤电极导线阻抗异常,少数情况下可出现无效除颤,或同时伴发起搏-感知故障。绝缘层破损导致的高压线路短路可使脉冲发生器出现灾难性故障。应用远程监测并加强对电极导线故障的诊断能有助于早期识别放电组件异常。


5.2 心腔内电图记录在起搏-感知故障中的应用



  心内电图(electrogram ,EGM)是可疑有电极导线故障时的重要诊断方法,尤其对于起搏-感知功能异常,因为这类故障中最常发生的是噪音过感知,而心内电图是鉴别电极导线故障相关的过度感知与其它源性的过度感知(如:电磁干扰、肌电干扰、P波或T波过感知、R波双计数或电极导线之间相互干扰)的重要手段。周期性的过度感知是指在每次心动周期中感知到非QRS波成分,通常表示感知信号来自心腔内。


  通过对回收电极导线分析证明[33],导线断裂的所表现出的非生理性EGMs有以下特点:1)间断出现的高主频信号;2)信号振幅、形态、频率具有高度可变性;3)高压或放电通道中无相应的事件记录。这类EGMs不会出现心室除极化,而是信号增大器饱和后导致近场感知通道截断。然而,起搏-感知导线损坏也会出现不典型EGMs:包括对周围组织的过度感知和周期性过度感知[34-36]。导线连接器故障与导线断裂的心电图表现形式相似,二者难以鉴别。但连接器故障多通常与操作相关,如设备植入或更换脉冲发生器。


  由于观察到的临床事件有限、回收产品相关分析也仅为个案报道,有关绝缘层损坏的心电图特点无据可考[19,31]。但与导线断裂相比,绝缘层故障本身通常不会产生异常信号,但会导致对周围组织或导线间的非生理性信号的过度感知。因此,随绝缘层破损后信号来源不同,心电图表现形式也各异[36]。


5.3 电极导线故障中阻抗与阻抗趋势变化


  根据欧姆定律,通过定期测试电极导线阻抗可以了解电极导线完整性。起搏-感知电极导线体的电阻值占整个电路的比例不到15%;因此,通过评估和监测阻抗来诊断电极故障敏感性较低。事实上,只有极少数的起搏-感知电极导线故障在发生过度感知过度或错误识别室速或室颤之前出现阻抗异常。相反,阻抗趋势的突然变化对识别电极导线故障更具特异性,敏感性方面和阻抗异常差别不大[19,24,33]。单次的阻抗骤变大多是假阳性,阻抗逐渐升高不且伴感知过度时多反应电极-心肌组织界面电阻值升高,如无起搏-感知功能异常则无需调整电极导线位置。系统阻抗小于200Ω提示导线绝缘层破损。


  阻抗测量也是高压导线基本的诊断工具。在使用低压、无痛的测量方法检测除颤电极阻抗时需考虑多方面因素,其中包括:1)高压电缆和除颤电极均为低阻抗;2)组织电阻与电压成反比例,因此无痛的测量方法会影响高压导线阻抗的评估;3)呼吸运动对于低压的测量方式影响较大。通过连接美敦力公司回收的电极导线与脉冲发生器分析发现,除颤阻抗突然升高(通常指>75%),或阻抗值大于100Ω时,高度提示除颤电极导线断裂[37]。但该值仅适用于美敦力公司生产的导线,是否适用于其他厂家的电极导线尚未有报道。除颤阻抗升高也可能是电极导线连接器问题。高压导线绝缘层损坏时阻抗会减低,但阻抗变化趋势仍不明。有个案报道指出除颤电极短路时,使用低压、无痛的测量方法有可能会出现阻抗值正常的情况[38,39]。


5.4 用于减少起搏-感知故障的不良结局的诊断方法


5.4.1 极短RR间期计数


  心室空白期附近不对心室信号作任何反应,即使是室颤。美敦力公司的感知完整性计数(Medtronic Sensing IntegrityCount, SIC)通过对所存储的小于130ms的RR间期频数进行来系统性地研究,证明通过记录感知到的非生理性间期可以有效替代电极导线完整性。然而,极短RR间期最常见的原因是对生理性信号或外界电磁信号的良性过度感知[33]。SIC迅速增加对于诊断导线断裂敏感性较好,但特异性较低。研究者们也注意到,完整的集成双极电极导线比完整的真双极电极导线更容易出现SIC值增加[40]。非持续性室速尤其是高频室速不断增加时,应当想到电极导线断裂的可能。


5.4.2 包括快频率感知和阻抗监测的算法


  电极导线完整性报警(Lead Integrity Alert, LIA, 美敦力公司)LIA是第一个囊括过度感知定量的导线报警算法,也是研究的最为广泛的算法,它将迅速增加的SIC与反复出现的快频率的过度感知以及突发阻抗变化融为一体[33,40],能够同时监测快频率的过度感知与阻抗趋势,从而在阻抗升高至设定值前早期对电极导线故障报警[9,40]。该项算法已经由分析回收产品证实,并有多项研究评估过其临床效用[33,40]。其假阳性率极低,而且对比集成双极系统,真双极电极导线中的假阳性率甚至可以更低,这主要是由于真双极系统更容易被电磁干扰所触发[31,33,40]。前瞻性和回顾性数据均表明LIA比单独监测阻抗能够更早发现Fidelis电极导线断裂并且能够减少不适当放电事件发生[33,40]。其他已发表的研究通过对回收产品分析证明,LIA也可以提高美敦力公司其他型号电极导线断裂的发现率[34]。同时,回顾性、观察性、临床性研究均发现,LIA可以识别不同厂家的除颤电极导线故障[19,41]。Latitude Lead Check(波士顿科学公司)这项算法与美敦力研发的LIA性质类似,无论是对快频率、反复出现的过度感知还是起搏-感知阻抗超出设定值均可识别并报警。这种算法还有一个潜在优势是它不仅可以在ICD设备中应用,还能在远程监测网络系统中使用,因此,它可以对所有患者定期进行检查更新。目前为止,还未有评估该算法临床效能的同期报道发表过。


5.4.3 可以对照感知与放电EGMs的算法


  这类算法目前常用的有两种:美敦力公司的电极导线噪音算法(Lead Noise Algo rithm , LNA)和圣犹达公司的安全感知算法(Secure-Sense),可以辨别出在放电通道中无时空对应关系的过度感知的非生理性的起搏-感知信号。两种算法虽然在设计上有所不同,但都能够在充分确认过度感知后抑制放电[42,43]。当出现假阴性或假阳性的评估结果时会造成算法失灵,也就是真正有电极导线故障时却没有正确发放抑制不适当治疗的指令,或非电极导线故障事件却启动了算法。其中后者的最坏结局会是在出现恶性心律失常时,算法却启动,放电被抑制。该算法不能识别右室集成双极导线线圈断裂,也不能识别在感知与放电通道中同期出现的非生理性信号,比如电缆线圈磨损后产生的信号。算法失灵的表现形式依据算法程序设计不同而各异。


  床旁测试中,使用安全感知算法对模拟电极导线故障信号识别,其中持续性事件信号识别率是97.1%,非持续性事件的识别率是90.4%,在诱导出室颤波形后,100%的均未被抑制放电[43]。但目前还没有报道系统性分析过该算法的临床效绩,仅有少数个案报道指出过假阳性事件发生,但大部分都是微不足道的临床实践[44]。


  电极导线噪音算法在台架测试中对模拟电极导线故障信号的识别率是83%,且对EGMs中储存的自发性的室速和室颤波形达到100%除颤指令输出[42]。在一项前瞻性的临床研究中,该算法共识别了196例诱导出的室颤,其中诊断最长用时为2秒[45]。在PainFreeSST试验中,该算法对11例临床确诊的电极导线故障进行识别,但被正确抑制放电的只有3例(27%),在3901例室速和(或)室颤波形中,全部都得到了放电治疗[46]。


5.5 用于减少放电故障不良结局的诊断方法


  放电组件故障的检测手段主要是评估标准电极导线阻抗[37]。在体外试验中,新型高频阻抗监测方法只能识别部分高压绝缘层破损[47]。圣犹达公司提供了一种可以自动调整放电向量的算法(Dynamic Tx),在双线圈电极导线放电消除短路的高压通路,但目前还没有公布系统数据。


5.6 远程监测


  无线电话技术可以自动识别并传输储存的数据,包括电极导线报警[48]。有观察性研究证明远程监侧可以有效识别电极导线故障[49]。也有一些观察性研究表明无线远程监控与LIA联合使用时较单独使用能够进一步减少不适当放电事件[50]。远程监测在电极导线故障的诊断、风险电极导线监测中的作用和重要性已经得到了美国心律学会和加拿大心律学会的一致认可[51,52]。


5.7 电极导线故障诊断注意事项


  在诊断可疑电极导线故障时,要注意应该对假阳性阻抗升高以及可能被误诊为电极导线故障的快频率过度感知进行鉴别诊断。Swerdlow等人通过对临床确诊的故障电极导线、在植入的电极导线以及召回产品进行分析[34],其中包括40个断裂的电极导线、30个有连接问题的电极导线以及21个因阻抗升高触发报警的正常工作的电极导线。研究通过分析阻抗升高的功能正常电极导线,并与故障静脉电极导线进行阻抗变化趋势和EGMs对比,发明了一项可以鉴别电极导线故障与连接端异常、电极-心肌组织界面阻抗良性改变的算法。并随后对100例电极进行了前瞻性研究证实其有效。简单来讲就是:1)阻抗值极度升高或正常阻抗但噪声过度感知都提示电极导线断裂;2)术后早期出现的阻抗上升或阻抗在一次突然升高后持续不降提示存在连接问题;3)阻抗平稳升高或一直稳定在高水平提示电极导线功能正常;这种算法可100%识别出电极导线断裂,也有87%的连接异常被误诊为断裂问题。


  有个案曾报道过少见的报警事件,如因为电极导线间相互作用以或手术期间放置电极头端的翼状结构触发的报警[53,54]。近期已有大量文章论述可疑电极导线故障时的处理措施,本文就不在此赘述[31,36]。


6.电极导线召回与通报


6.1 背景


6.1.1 简介


  电极导线通报召回是指通过收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,确认产品不符合生产质量要求后通知病人、供货商和监督管理部门。由监管机构主要负责具体决策,鉴于大多数的电极导线不是从患者体内拔除后返厂[55,56]。随机元件故障是指元件由于偶然原因发生的不可预测故障而没有一种特定的失效机理主导作用。而通报是针对电极导线中某一特定的组件或类似的问题导致的电极故障,它可以是电极导线组件的任何一部分(如绝缘层、导线体、连接器)。


6.1.2 电极导线监控的历史背景


  随着心血管电子装置植入数量的增加以及植入系统愈加复杂,对于监管报告系统完善的需要也就更加迫切。制造商发布的产品性能报告也正日益趋向深度化和在线化。召回通告制度引导着监管者和医务人员进行前瞻性研究,也促进了审查报告更加严谨化[55,56]。远程监测的应运而生使得观察对象呈指数式增长,带来了产品性能监管报告的改革。当成千上万的电极导线信息可以轻易获取到时,致命的罕见性能问题也就不再举足轻重。同时在产品性能指标出现问题时,即使距离医学专家一定距离也能持续获得反馈,使得制造商的生产水平得到了显著提升。


6.1.3 历史教训


  历史上几起著名的电极导线通报事件引发了设计和性能管理行业的变革,其中包括1994年11月Telectronics Accufix起搏电极导线召回,导致2例死亡和2例非致死性损伤[57],故障原因是该电极导线远端的J型被动电极穿破聚氨酯多聚体绝缘层,导致右心房裂伤和少见的肺栓塞。这一里程碑式的召回事件促成了多中心临床研究和全球登记库形成,来追踪电极导线故障相关事件及电极导线拔相关的并发症。值得一提的是,电极导线拔除相关死亡事件要多于电极导线相关的创伤和栓塞事件[57]。


  与此同时,关于聚氨酯双极起搏电极导线中多聚酯材料的耐久性的问题开始席卷全球,如美敦力公司的 4004。这种材料容易受到压力而磨损,尤其经锁骨下静脉途径值入时更明显[58]。这个问题使人们意识到了电极导线组件材料和手术方式对于电极性能影响的重要性。


  从那时起,ICD电极导线故障也源源不断的出现,对比起搏器电极导线,ICD的设计更为复杂,且高压电极在系统性故障中的占的比例更高[31]。Kleemann等人选取1992年至2005年期间植入的990例ICD电极导线作为研究对象(包括不同厂家的多代产品),结果发现10年内有20%的电极导线出现了故障[8]。在上世纪90年代,Ellenbogen等人对美敦力公司的6936号ICD同轴聚氨酯电极导线进行了可靠性评估,结果引人侧,在69个月的随访期中,37%的电极导线发生了故障[59]。该研究对的使用3年以上出现故障的电极导线进行分析,并开发出了以识别非生理性感知间期为特点的电极导线故障识别算法[19]。


  另一起重大的电极导线召回事件是2007年的美敦力公司的Fidelis 电极导线,设计之初为尽可能减小产品尺寸和提高柔韧性,将电极导线导线按曲率半径来弯曲,结果导致电极导线断裂的发生率远超预期。断裂部位90%以上位于起搏-感知导体二者之间,靠近固定套管的内层线圈或远端除颤线圈附近的环形电缆[32,33,50]。电极导线断裂最早出现的临床症状主要是误放电,但由于LIA算法的应用[19,33],误放电已经显著减少。据悉,每年该产品断裂的发生率从1.5%-3%不等,远高于较其他类型的电极导线[32,50,60]。


  最近一次的大型通告事件发生在St. Jude(现称Abbott) Riata的 ICD 电极导线,原因是频繁发生电极导线线圈外露、电极导线故障风险不断升高[61]。外露的根本原因要归咎于设计时在大通道中放入大量多余的乙烯-四氟乙烯绝缘层体,致使电缆滑动,“由内向外”侵蚀,绝缘层体并没有起到防护作用。Riata系列电极导线呈现出了临床医师所面临的决策挑战:选择到外化机械的概率高达25% - 30%,而电学故障的发生率又从2%到4%不等。电缆受压造成电极导线故障的远期风险是未知的。同时因为线圈存在外部化,这些电极导线本身就决定了拔除将要面临的更复杂和高风险挑战,即使是数据表明拔除结局可与其他经验性治疗的结局相媲美[62]。


6.2. 阈值和目标电极导线性能


  随着心律植入装置需求量的增加,以及日渐精益的电极导线系统,对监管和报告的需要也就更加迫切随时间推移,电极导线的性能在稳步提高,监管机构也的设定了对前瞻性研究必不可少的数据程度的目标以确保上市后能够监测到电极导线功能欠佳的证据[63]。尽管有这些严格的标准,但关于起搏或ICD电极导线年失败率的可接受阈值尚未形成明确的共识。确定这些目标将有利于所有利益相关者,当对来自监视的数据作出反应时,可以帮助决定何时通知相关人员、合适选择终止电极导线使用。通过定义,这些目标都是以观察为依据的,尽管已经了解到既往的性能,但这些指标都电极导线基于当前可用的电极导线模型来设定的。今后长期的电极导线性能表明当前可用ICD电极导线年故障率不应超过每年0.4%,起搏器电极导线年故障率在植入头10年内每年不应超过0.2%。许多现有的来自制造商范围内的产品达到了这些目标,但超过10年的数据是有限的[3-5,11]。这些数据来源于使用DF-1连接器的电极导线,而不是目前常用的DF-4连接器。左室电极导线的长期性能数据也不丰富,尤其是目前四极电极导线一出现便占据了植入治疗的优势。在四极左室电极导线成为性能标准目标之前,目前的目标值仅适用于右室电极导线。


6.3 食品药物管理局


6.3.1 电极导线安全性和有效性的食品药品管理决策


  设备仪器与放射健康中心(CDRH)办公室与美国食品和药物管理局(FDA)负责监督所有的心脏起搏器和除颤器的站点,对任何设备包括电极导线在上市前重点评估,都是在确保安全性和有效性保障。


  上市前的测试通常包括调查动物与临床跟台测试的不同。FDA要求所有心脏起搏器和除颤器电极导线导线都必须通过跟台测试,以评估电极导线的机制和性能、生物适应性以及可更换性,其中包括由国际标准化组织认可的标准化测试。为评估潜在的故障机制,还需进行其他跟台测试,如弯曲疲劳试验,可以模拟静脉电极导线导线应力、测试病人使用几年后每次随心肌收缩发生弯曲的情况。所需的动物试验因电极导线所需要的安全性与操作因素不同,其规模和持续时间也不同。FDA会征集多方意见,包括工业人员、医师以及美国医疗器械协会,来制定出新的电极导线测试标准。


  对于上市前的临床数据,FDA会根据具体个案基础,并基于已获得上市批准电极导线的设计差异来制定不同的要求。是否将电极导线修正因素的性质与重要性纳入上市前临床调查是必要的。尽管在批准上市前没有要求每个电极导线都有全面的临床数据一直是富有争议的,但其对于一些特定故障、尤其是偶尔或晚期出现的故障的调查规模和时长也足以使人望而却步了[64,65]。在过去几年里, FDA不断地进行对每个新ICD及起搏器电极导线做出上市前要求及上市后监管数据收集要求的调整,当然部分原因是由于这段期间出现了ICD电极导线召回事件[64]。


6.3.2 食品药物监管局非上市后的监测


  FDA还负责上市后的监测,即对任何给定设备或电极导线导线监视安全信号。上市后监管重点是确保包括电极导线在内的所有设备,能够如期使用,并不对病人造成伤害。电极导线故障形式并非经常都是新的或之前未出现过的,大部分反而都是相似电极导线经常出现过的故障。医院和设备制造商被要求报告与死亡或重大伤害明确相关的电极导线相关故障。有时会发生故障漏报,因为医师没有被要求进行相关报告,尤其对于一些没有严重危害的故障。设备和电极导线通常并不会返厂进行故障根本原因的调查。而返厂的往往是一些在电极导线拔除手术中造成巨大损伤的电极导线,此时已经不能再进行产品性能分析[64]。FDA每年会收到几十万份设备相关的不良事件的报告,提交并保存到制造商与用户设备经验(德)数据库。


  过去几年来,电极导线上市后监管要求也在不断变化。自2008年以来,制造商已被要求对新的或经过基本修正的ICD进行至少5年,1000例患者的大型队列研究,来确实地捕获到所有电极导线故障,并期望监测到所有晚发、频发的故障[64]。


6.3.3 设备识别系统


  FDA一直致力于建立设备识别系统,这需要对所有医疗器械及包装进行唯一的数字或字母数字编码。UDI的代码包括一个设备标识符,它用来标识模型并包含生产标识符,标识制造商批号、序列号号码、到期日期和生产日期。这项要求会在未来五年内得到实施。UDI系统能够更精简和准确的收集电极导线有关不良事件并促进使用大型注册管理机构进行上市后数据监控。UDI系统将通过对所有在美国行电极导线植入的患者记录在可搜索的中央数据库中来加强对电极导线召回的管理[55,63-65]。


6.4 电极导线召回


  如果设备制造商确定设备召回是有必要的,会通知FDA,并且可能会与制造商的通知一起发布公告,以确广泛告知召回信息。电极导线召回信息会发布在FDA、设备制造商及HRS官网上。


  FDA根据关于召回的严重性和性质将召回归类为I,II或III类[63-65]。分类取决于对健康风险发生的严重性和可能性。Fidelis和Riata ICD电极导线召回都被归为I类。召回即意味着该电极导线模型需马上停止销售,不可以再植入。但召回并不表示一定需要废除或替换该电极导线。对于已植入的电极导线,召回可能涉及的是患者的监护和管理策略。FDA不会调整医疗措施。但FDA将在召回期间基于可用的信息会做出一般性的建议并在收到新的信息后对建议作出更新。制造商和专业机构也会向患者和医生提出自己的建议。当2007年10月15日,Fidelis ICD电极导线被宣布召回时,FDA将其列为I类,并表示他们在调整ICD设置上与美敦力达成了一致的建议[64]。美敦力推荐几个具体的编程改变来优化电极导线阻抗警报功效并打开患者的报警系统来减少不适当放电的可能性。FDA强烈建议反对对这些电极导线行常规拔除手术,并在在召回通知中指出,“FDA,美敦力以及心律协会代表均不建议行常规手术拔除断裂电极导线,因为拔除存在风险”。


  有时,FDA会更新其关于电极导线召回的建议或要求制造商收集附加信息。2011年11月圣犹达(现为雅培)Riata ICD电极导线召回就是一例,这次召回也被归为I类。然而,FDA认为没有足够的信息来回答以下重要的电极导线管理问题:1)Riata电极导线发生绝缘层破损频率多少?(2)故障在什么时候容易发生?(3)电导体外露会增加以后ICD电路发生故障的风险吗? (4)导致绝缘层破损或电极导线外露的危险因素有哪些?因此,FDA在2012年发布了安全公告与更新的建议以及雅培将开展3年的上市后监督。该安全公告建议医生对Riata和Riata-ST电极导线实行基线影像来评估电极导线导线外露。影像学评应在更换脉冲发生器时进行。对于已经出现电极导线外露的患者,可以定期反复评估,来确定是否进展。这个监测研究就是著名的Riata Lead评估研究(RLES),旨在收集关于外露和电路故障的数据,需要录入至少300名Riata和200名Riata ST电极导线。该研究于2013年扩大,包括Quick Site,Quick Flex和Durata电极导线(心脏电极导线评估研究)。研究要求所有参加的患者每年必须行影像检查。


  类似于Fidelis召回通知,此安全公告同样强调,FDA、圣犹达医疗及HRS不推荐对任何电极导线常规行拔除手术,考虑到手术外植的风险。FDA不推荐在电路功能正常、仅影像学存在异常的情况下行电极导线置换术。尽管一些研究已经证实电极导线外露同电极导线故障存在一定关系,但最大Riata或Riata ST电极导线(n=776)研究Riata电极导线研究预期评估显示二者之间无相关性[56]。圣雅德医学最新的产品性能报告指出截至2017年2月28日,心脏电极导线评估研究中,共346名(45%)患者通过荧光透视评估完成至少3年随访。至今,Riata和Riata ST电极导线导线的电路故障率中5%(195中有10个)伴有电极导线导线外露,3%(581中的18)不伴有电极导线导线外露[66]。


  HRS发布了有关电极导线建议、召回及为病人制定计划时需考虑的因素[66]。专业机构如HRS可以为合作伙伴提供临床指导与监管机构和行业协助通知其成员并为临床医生对指定召回提供原因和建议。当前发布的Fidelis和Riata电极导线的建议由FDA发布并有HRS署名支持。


7.当前心血管植入装置电极导线处理

 


7.1 心律植入装置更换时的电极处理策略


  在常规进行CIED脉冲发生器更换时,如原来电极导线功能正常,应继续使用原电极导线,这主要是因为电极拔除风险明显高于脉冲发生器更换。然而,和其他医学领域一样,在更换过程中随时有可能出现意外情况,因此,在起搏器更换术中,术者需做好电极导线升级等准备。


7.1.1 脉冲发生器更换的并发症


  过去十几年的临床数据分析发现,脉冲发生器更换的并发症发生率很惊人,尤其在几个月随访的系统评估时。直接的围手术期并发症发生率在1-2%,但后续的短期并发症发生率比此要高(4%,0.6-8.2%)[70-73]。主要并发生包括电极脱落(0.07-3.2%)、感染(0-5.2%)以及血肿(0-1.6%)[70-73]。手术相关死亡的发生风险很低,约为0-0.4%[70-73]。微小并发症的发生率在2.3-7.4%,包括需要抗生素治疗的感染、血肿、疼痛以及小的手术创伤。需要注意的是,CIED更换相比首次植入囊袋相关并发生发生率增加2.2倍,且随更换次数增加,并发生发生率会进一步增加,首次植入ICD时并发生发生率为1.5%,至第4次更换时则增加至8.1%[74]。


  这些结果提示我们需要尽可能减少患者CIED更换的次数。为实现上述目标,可通过植入长寿命的起搏器、保证最佳起搏阈值、避免植入不必要的电极、尽量减少起搏器耗电量、减少不必要的起搏和ICD放电等途径来实现[75,76]。决定起搏器电池寿命很难,不同起搏器厂家的起搏器电池寿命不同,而且,以往的起搏电极寿命资料并不一定能准确预测起搏导线的未来预期寿命[76]。


7.1.2 并发症和死亡率的危险因素


  患者、术者以及CIED系统因素共同决定了并发症的风险。围手术期并发症与恶化性心绞痛、心衰、应用抗心律失常药物、瓣膜病、肾衰、糖尿病、应用抗血小板(抗凝)药、应用激素、慢性阻塞性肺病、脑血管病、既往CIED感染病史、恶性肿瘤、发热、皮肤病等患者基础疾病相关[72,77]。


  一系列的操作相关因素会增加脉冲发生器更换并发症的发生率,包括电极脱落再植入、血肿、未应用抗生素、应用临时起搏器、术者植入量少(<60-70例/年)、手术并发症、电极导线数量多、ICD电极导线以及双室起搏等[71,72,77]。不出所料,患者合并症会影响到脉冲发生器更换的死亡率。高龄、房颤、心衰、糖尿病、肾衰、肺病、脑血管病等均会增加死亡风险[73]。


7.1.3 脉冲发生器更换时除颤系统的评估


  2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE ICD程控测试专家共识给术中ICD除颤系统分析,包括除颤阈值测试等提供了具体建议[78]。


7.1.4 脉冲发生器更换后电极故障的风险


  关于脉冲发生器更换后是否增加电极导线故障的风险,目前研究数据有限。波士顿科学LATITUDE平台对60219例ICD植入患者的分析发现,脉冲发生器更换后电极导线故障的发生率明显增加([HR] 5.19 ,[95% CI 3.45–7.84]),多数发生在脉冲发生器更换后的3月内[79]。Fidelis电极导线的两组患者关于脉冲发生器更换报道了不同的结果(一组更换组电极导线故障率为20.8% vs 对照组电极故障率为2.54%, P<0.001,另外一组更换组电极导线故障率为3.6% vs 对照组电极故障率为3.5%,P=0.962)[80,81]。一组Riata电极患者随访发现,脉冲发生器更换1年内并未增加电极导线故障的发生率(1.5% vs 2%,,P=0.32)[82]。


7.1.5 共同决定


  ICD脉冲发生器的更换应该是由患者和医生深思熟虑后共同做出的决定,而不是医生独自决定,已经逐步称为共识。尤其对于老年ICD植入患者,年龄的增长和合并症的增多会逐渐降低预防猝死的益处,操作相关并发症和短期并发症都面临着不小的风险[83]。


7.2 心血管植入装置升级的电极导线处理策略


7.2.1 升级手术准备


  上文提到的脉冲发生器更换中的很多情况同样适用于CIED升级和更换,尤其意识到并发症的风险以及采取有效方法预防不良事件。这部分主要关注对现有CIED装置增加电极导线。这些操作包括单腔系统升级为双腔系统,起搏器升级为ICD,任何起搏器或ICD升级为双室起搏系统,或者对于有脱落或功能障碍的电极重新植入新电极导线。


7.2.2 电极升级和电极位置调整的并发症


  电极导线升级的当时和术后短期操作并发症明显高于脉冲发生器更换,在REPLACE研究中,713例电极升级患者在6个月内随访时间内主要和微小并发症的发生率为15.3%,而1081例脉冲发生器更换患者并发症的发生率仅为4%,涉及到左室电极的患者并发症发生率更高(18.7%)[71]。最常见的并发症为电极脱位(7.9%),其次为住院时间延长(2.5%)、血肿(1.5%)、死亡(1.1%)、再住院(1.1%)、感染(0.8%)和电极穿孔(0.7%)[71]。同样,在一项双中心植入患者(1511例)的研究中,脉冲发生器更换(1034例)、电极升级(126例)、起搏器植入和脉冲发生器更换的主要并发症发生率类似(1.7%),ICD植入和电极升级的并发症发生率更高(分别为3.5%和6.1%),左室电极植入的并发症发生率更高(9.5%)[84]。


  同样,和首次植入相比,起搏器升级过程中并发症和意外事件的发生率有所增加,虽然多数的研究是90年代进行的,当时电极导线升级尚未普及,在Danish 多中心随机研究中,心房、心室以及左室电极导线升级的并发症发生率均很高(16.7%)[86]。


7.2.3 静脉闭塞


  已有报道长期旷置电极导线,锁骨下静脉狭窄或闭塞的发生率较高,一项356例CIED择期升级患者静脉闭塞发生率为3-26%,其中狭窄大于75%者占10%,50-75%狭窄者占6-37%[87-89]。和狭窄相关的临床因素包括电极数目、ICD电极、电极旷置时间和多次手术史。打开囊袋之前应尽量先完成静脉造影或超声来评估静脉的通畅性[87-89]。


7.2.4 电极选择


  当对现存CIED系统进行再植入电极导线时,有很多因素需要考虑来决定电极类型,单线圈还是双线圈ICD、主动还是被动电极、对起搏或感知功能障碍的电极、处理策略是再植入一个起搏电极还是ICD电极、以及新植入电极在心腔内何处才是最佳位置等[78]。


7.2.5 旧电极的处理


  由于静脉穿刺以及血管和心腔内空间的限制,我们应尽量降低电极导线数量增加所带来的风险,因而功能正常的旧电极导线应尽量升级为新系统。数据表明合适的旧电极导线升级为新系统,电极相关并发生发生率较低[89]。


7.2.6 新增起搏-感知电极


  如果ICD电极导线故障可以定位在起搏-感知部分而非高压阻抗部分,仅新增起搏-感知电极导线有利于降低手术的复杂性,以及ICD囊袋的内容物。一项比较24例新增起搏-感知电极导线和13例ICD电极导线的观察性研究发现,两组在结局方面并无差异。两组在长期随访中电极故障发生率均较高(3年16%)[7]。一组151例ICD升级新增起搏-感知电极的患者分别随访1年、2年和5年发现,电极导线无故障生存率分别为89.6%,82%和60%,总体电极导线相关并发症发生率为28%[90]。这组人群的随访研究比较新植入起搏-感知电极和拔除旧电极重新植入ICD电极(85例)发现,经过3年随访,两组在并发症发生率、死亡率和电极存活率方面并无差异[91]。45例新植入起搏-感知电极导线患者随访1、2、3年的电极导线无故障存活率分别为100%,93%,,87%[92]。单中心观察性研究发现,ICD电极导线旷置并未增加总体并发症的发生率,如电极导线破损、除颤障碍以及静脉闭塞等[93]。这些早期的研究评估均为非召回电极导线。最近研究发现,由于故障发生率逐渐增加,对于Sprint Fidelis电极导线重新植入ICD电极相比植入起搏-感知电极具有更大的获益和更低的并发症发生率[94,95]。


7.3 ICD或CRT-D降级


  当由于电池耗竭准备进行脉冲发生器更换时,可结合患者当前状态、预后和意愿等重新评估设备植入的适应证。和患者本人,必要时和患者家属进行详细的沟通后共同作出决定是十分必要的[1,78,96]。当为既往无室性心律失常、植入ICD进行一级预防患者更换设备的时候,患者ICD植入的指证、预后和当前左室功能需再次评估。数据表明当前我们依据EF值评估猝死风险具有一定局限性[97,98]。因一级预防植入ICD的患者,随着心功能改善,EF值提高,猝死风险及ICD恰当治疗风险降低,但并不是完全不会发生心律失常事件[97-100]。如没有心律失常事件,或者心功能明显改善,或患者合并严重合并症预期寿命短于1年,不建议更换ICD。对于起搏依赖的患者,可考虑降级ICD为起搏器[97-100]。对于CRT-D患者,如心衰严重不能纠正,无法进行心脏移植或者心室辅助装置治疗,将CRT-D降级为没有除颤功能的CRT-P是合理的。


  当降级ICD为起搏器时,电极导线是否兼容是需要考虑的问题。ICD电极的接口应为DF-1或DF-4。对于CRT,左室电极的接口需仔细辨别。对于ICD的DF-1接口,可连接ICD的除颤电极,IS-1接口可连接起搏器的起搏-感知电极。当前DF-4电极无法连接到IS-1接口。新植入起搏-感知电极,DF-4电极接入CRT-P的左室接口是一个选择,或者更换DF-4 ICD为无除颤功能的设备。考虑到由于患者状态改变而进行设备降级,这种方法可能避免新植入电极导线,尤其在静脉闭塞时,有时这种策略是可行的。在这些病例中,更换新的ICD系统(无除颤功能)可能更简单、更安全、更便宜,即使设备费用会比较贵。


  一般说来,脉冲发生器更换时尽量选择相似的脉冲发生器,然而,对于双腔起搏器患者,若已进展为持续性房颤,当前由于电池耗竭需要进行设备更换,是重新植入单腔起搏器(拔除心房电极,因其会影响到MRI检查),还是重新植入双腔起搏器程控为心室起搏,哪个寿命更长,效果更好,尚存在争议。


7.4 无功能和废弃电极导线


  旧型号ICD电极导线,随着时间推移电极故障率逐渐增高,8-10年的电极故障率为7-16%[8,101]。当进行脉冲发生器更换时,如旧电极导线功能尚正常,但预测其将来电极导线故障的风险远大于新植入电极的风险时,应建议重新植入电极。医生需同时考虑到患者的年龄、躯体和精神状态、预后和意愿等。如电极由于其他原因需要进行更换,到底是进行电极导线拔除还是旷置,需要结合获益和风险详细评估。电极拔除的风险包括血管和心脏破裂等,并发症的发生风险取决于多个危险因素,包括电极导线植入时间、电极导线类型(ICD或者起搏器)和数量、患者年龄和健康状况、既往开胸手术史以及术者及其团队的经验等[1]。通过静脉造影进行拔除风险评估的方法已经被应用,影响到拔除风险的危险因素详见第10部分[102]。电极导线拔除的获益包括拔除具有必需拔除适应证,且在将来处理起来难度加大的电极导线,如感染电极;废弃电极存在的情况下不能进行MRI检查,拔除后则可以进行MRI检查;通过拔除废弃电极的鞘管重新建立的静脉通路再次植入新电极也是获益之一。


  废弃电极导线的风险包括由于缺乏静脉入路不能植入新的电极,电极-电极间的相互影响,三尖瓣损伤及无法进行MRI检查[1]。虽然之前的临床研究报道废弃或残留电极进行MRI检查并无不良反应,但有研究发现MRI检查会导致废弃电极导线过热[103-107]。少数情况下废弃电极导线和功能电极导线的相互摩擦会导致过度感知、绝缘层破裂等。三尖瓣关闭不全的发生率随着跨三尖瓣电极数量的增加而增加[108]。Riata电极导线外露的原因尚未可知,旷置电极导线最大的益处是手术简单,避免了电极拔除的风险,可在没有电极拔除经验的中心、由没有电极拔除经验的医生进行。


  目前和未来的导线静脉入路问题,均会影响到是进行电极导线拔除还是废弃的选择。由于静脉狭窄和闭塞是逐渐形成的,侧支循环充分,常常没有症状,但也有部分上腔静脉或大的中心静脉闭塞的患者,会产生明显症状,持续不缓解。首次ICD更换时静脉狭窄的发生率为25%,完全闭塞的发生率为9%[109]。静脉内电极的数量以及电极直径的总和与静脉狭窄的发生率具有一定关系[110]。然而,尚无研究明确废弃电极导线和静脉血栓之间的关系。能够不发生静脉闭塞的最多电极导线数目尚未可知。在最近的一项调查中,欧洲的电生理学家回答了这个问题,对于年轻患者,上腔静脉内植入3-4根,对于老年患者,上腔静脉内植入5根是可以接受的。锁骨下静脉可植入电极数目最多3-4根[111]。


  已有单中心旷置电极的经验报道,称旷置电极导线并发症发生率低,电极旷置和拔除远期结果并无差异[67,68,110,112,113]。多位学者对这一结论提出质疑,欧洲儿童电生理学家和电极拔除专家对于这一问题也持有不同意见[114,115]。最近一项NCDR数据库的匹配分析发现,电极导线拔除组住院期间并发症发生率更高,1年随访2组间死亡率无明显差异[69]。做出电极拔除还是保留的决定是复杂而艰难的,不同患者之间处理的细微差别在表2展示。影响到临床决定的重要因素包括患者年龄、预期寿命、合并症、当前植入电极导线数量、电极性质、电池状态和外科干预适应证的强度。

 
表2:废弃电极临床情况

 

8 电极拔除适应征(感染类)


8.1心血管植入电子设备感染

 


  随着CIED越来越多的应用于心动过缓、心动过速和心衰的治疗,CIED感染发病率急剧增加[130-137]。根据医保数据,CIED感染的患病率从1990年的每1000例医保患者0.94人上升至1999年的每1000例医保患者2.11人,在研究期间上升了124% [130]。类似地,在明尼苏达奥姆斯特德郡的一项基于社区的研究显示,从1975至2004年,CIED感染的发病率是1.9‰装置-年,其中,单纯囊袋感染的发病率为1.37‰装置-年,囊袋感染合并血行感染的发病率为1.14‰装置-年[131]。ICD患者的感染率较其他类型CIED为高[132]。Greenspon等根据据美国NIS (National Inpatient Sample)数据库中患者出院记录进行的一项研究显示,在1993至2008年间,CIED感染的发病率为1.61%。CIED感染的发病率在2004年保持平稳,随着CIED植入数量的增加,CIED感染的患病率也迅速上升[136]。另一项基于同样数据库的研究进一步显示,CIED感染处理中电极导线拔除率从2006年的接近30%上升至2012的50%,而在同一时期内,非CIED感染的电极拔除率从接近70%下降至50% [137]。因此,发展装置感染预防技术和早期诊断技术对于减少发病率、死亡率和医疗投入非常重要。

 

8.1.1 诊断


8.1.1.1 CIED感染的定义


  CIED感染的正确定义能够很好地明确诊断和指导治疗。CIED相关感染分类如下[138,139]。


  单纯囊袋感染:血培养阴性,伴局部发红,肿胀,疼痛,松软,皮温升高或者渗液等


  单纯囊袋磨损:装置或电极透过皮肤、暴露在外,伴有或不伴有局部感染


  菌血症:血培养阳性,伴有或不伴有全身性感染的症状或者体征


  囊袋局部感染伴菌血症:局部感染征象伴血培养阳性


  电极感染:电极赘生物伴血培养阳性


  囊袋局部感染伴电极/瓣膜性感染性心内膜炎:局部感染征象且血培养阳性伴有电极或瓣膜赘生物


  不伴有囊袋感染的CIED相关的感染性心内膜炎:血培养阳性伴随电极或瓣膜赘生物


  隐匿性菌血症伴随CIED感染:感染来源不明,在CIED移除后好转


  CIED感染不能确定的情形:装置或电极即将外露,孤立的左心瓣膜心内膜炎


  切口表浅感染:感染局限于切口部位的皮肤和皮下组织,不涉及切口深部软组织(如筋膜或肌肉等)


  CIED感染诊断和处理的流程概括见图2


图2.疑似CIED感染处理流程

 

  图2.疑似CIED感染处理流程。* 参考讲述细菌学推荐的文字和表格。对于感染性心内膜炎,抗菌治疗至少4-6周(自体瓣膜4周,人工瓣膜或葡萄球菌瓣膜感染性心内膜炎6周)。若发现电极赘生物而无瓣膜赘生物、细菌为金葡菌者推荐疗程4周,其他病原2周。† 通常于对侧植入;也可考虑皮下ICD。** 2010年 AHA CIED感染指南更新将囊袋感染和磨损进行了区分(Baddour et al. Circulation 2010;121:458–477)。


8.1.1.2 临床表现


  装置囊袋感染可以发生在植入时、更换时或者囊袋后续处理的外科操作过程中。囊袋感染,可为原发或者由血行感染播散而来,表现为局部炎症,可包括囊袋发红(41%),肿胀(38%),疼痛和松软(28%),皮温升高(18%),渗液(38%)和装置外露(21%)[140]。


  皮肤磨损通常伴随者脂肪液化坏死,装置由深层组织向外移向皮肤。通常发生在CIED置入完毕后较长时间,缓慢渐进出现,在此过程中覆盖在装置上方的组织量逐渐减少。在某些病例,如果存在缝合松散或者缝线间距过大、囊袋闭合不良,切口将可能出现崩裂。一旦装置外露,就可以认定发生了感染,原因是皮肤和皮肤局部的细菌与装置与发生了直接接触或者移行进入了囊袋内部141。


  CIED植入后,当出现皮肤发红、松软或者肿胀时,代表出现了表浅感染或者囊袋感染(图3).囊袋感染可以沿着电极的静脉内部分扩散,导致静脉和心腔内电极的感染[141]。因此,有些患者可能出现全身性感染的症状,比如发热、寒战、精神萎靡、乏力或者呕吐,与原发血行感染患者临床表现类似。然而,需要注意的是,一些存在电极赘生物的患者并无全身性症状和体征。虽然早期(植入后6个月内)CIED感染常见为囊袋感染,迟发的CIED感染通常由菌血症或者感染性心内膜炎引起,但是,仅仅依靠感染距CIED植入的时间判定感染为局部或者全身性并不可靠[142]。


  患者可表现为原发的血行感染(菌血症、电极感染或感染性心内膜炎)伴或者不伴囊袋感染(图4)。在这些情况下,全身表现突出。至于出现何种症状、体征及相应严重程度,则取决于致病原和宿主相互作用关系。葡萄球菌属引起了60-80%的CIED感染[117,123,143]。


  金黄色葡萄球菌的毒力很强,约25%的CIED感染为金葡菌引发,常导致急起寒战、高热表现。凝固酶阴性葡萄球菌,通常为囊袋感染的致病菌,该病菌毒力较弱,较少引起全身症状[144,145]。葡萄球菌属借助于菌膜对抗生素和宿主的防御系统产生抵抗[145,146]。菌膜是形成于装置表面,由一种或多种微生物借助于细菌间的黏多糖连接、堆叠成层。由于菌膜的存在,单纯抗菌治疗而不移除CIED装置将不能治愈CIED感染。非葡萄球菌属的CIED感染普遍而多样,毒力较弱、死亡率低[147]。在30例菌血症病人中,致病菌多数为肠球菌属、草绿色链球菌属和肺炎链球菌属,6例出现了CIED囊袋感染,余下24例病人只进行了抗生素治疗,最终只有2例因持续菌血症需要移除CIED[119]。低于10%的CIED感染由革兰阴性致病菌引起,比如肺炎克雷伯杆菌和粘质沙雷氏菌[143]。由真菌引起的CIED感染不常见,在189例确诊CIED感染的患者中占2%。革兰阴性杆菌菌血症引起装置继发感染不常见。在确定致病菌之前,推荐使用能够广谱覆盖革兰阳性和阴性细菌的抗生素进行经验性治疗[148] 。


  皮下ICD没有血管内装置,是该项技术的创新之处。囊袋感染和磨损率分别为1.7%和1.2%[149,150]。发生囊袋感染需要外科干预是S-ICD常见的感染并发症,EFFo rTLESS研究中并无全身性感染病例出现[150]。


 

图3 疑似囊袋感染的处理

 

 

 

图4 缺乏CIED感染证据的菌血症处理 *注意区别血流感染和皮肤菌群污染


8.1.1.3  血培养和囊袋培养

 

  在对疑似CIED感染的患者进行抗生素治疗之前,至少需要留取2套血培养。抗生素会抑制细菌生长,可能会误导或者掩盖装置感染的临床诊断。血培养应包括需氧和厌氧菌。血行感染的患者可能出现白细胞增多。


  在移除装置时,进行囊袋拭子革兰染色或细菌培养、囊袋组织细菌培养有助于明确CIED感染的致病菌和确定CIED感染的诊断。囊袋组织细菌培养的敏感性(31%)较囊袋拭子高[117]。导线与脉冲发生器连接部位的细菌培养敏感性在90%以上[151]。若革兰染色阴性,应完善分枝杆菌和真菌染色。对整条电极导线或者电极头端也应该进行细菌培养,虽然电极在拔除过程中可能受到囊袋组织的沾染。应用超声波裂解技术可以提高微生物培养的敏感性,增强对病菌检测能力[152]。当怀疑CIED 诊断时,谨慎考虑囊袋抽吸,因此项技术诊断率较低,并且可能将微生物引入囊袋、引发感染[153]。


8.1.1.4 影像学诊断


  TEE(经食道超声心动图)是在诊断CIED感染相关感染性心内膜炎或电极导线感染方面很有帮助。TEE在诊断感染性心内膜炎或瓣膜周围感染方面的敏感性高于经胸超声心动图(TTE)。Fowler 等报道,与TEE相比,TTE在诊断心内膜炎方面敏感性仅有32%,而特异性为100%。附加的TEE检查导致了一项假阳性结果(特异度99%)[118]。对于葡萄球菌菌血症患者,TEE检查尤为重要,因为此类患者感染累及电极导线的概率很高。对于所有确诊或疑似菌血症患者、囊袋感染患者,均需要考虑完善TEE检查。在表现为囊袋感染的患者中,约88% 的患者存在静脉系统内电极导线感染,但是并不一定表现出全身感染症状[123]。TEE还有助于评估未知的血流感染[123]。TEE的优势在于:确定CIED感染的是否累及全身(感染性心内膜炎、瓣膜或电极赘生物,瓣膜功能受损,瓣膜周围脓肿)、指导制定再植入时间表、指导抗菌疗程和制定拔除策略,比如有无卵圆孔未闭、三尖瓣返流或者瓣膜碰撞、瓣膜赘生物的大小和形状[119-121]。


  当疑似CIED囊袋或者电极感染时,18F-FDG PET/CT能够提供有力证据。一项前瞻性研究表明,PET/CT对于囊袋感染具有较高的敏感性(87%)和特异性(100%),但是对于感染性心内膜炎的敏感性(31%)和特异性(62%)较低[127]。一项单中心,前瞻性研究囊括了86名患者,可疑囊袋感染需要移除CIED的患者18F-FDG的活跃度(4.80 [3.18–7.05])较没有CIED感染组(1.40 [0.88–1.73])或者对照组(1.10 [0.98–1.40])明显升高[128]。其他类似研究也有同样的发现。另外,PET/CT还可以帮助确定隐匿性感染源,如椎间盘感染等[125]。99mTc-HMPAO标记的白细胞闪烁扫描成像技术对于CIED相关感染的检测和定位敏感性较高(94%)[129]。


8.1.2 CIED感染的预测因素


  CIED相关感染是心律装置、微生物和宿主相互作用的结果(Table3)[153]。


8.1.2.1 患者相关危险因素


  年龄偏大和合并症多是CIED感染的危险因素。在一项社区研究中,约70%的CIED感染患者年龄在65岁以上,超过75%的病人合并了一种或以上的合并症[154,155]。社区经验和国家心血管病注册研究一致表明, 60岁以上的人与年轻人相比,ICD植入比例较高(70% VS 30%)[156]。老年且伴发合并症的患者CIED植入量的增加是CIED感染率上升的基础。REPLACE注册研究表明,较高的查尔森合并症指数能够较好地预测CIED感染(2.79 vs 2.32 [95% CI 0.08–0.86]; P5.019)[157]。一项包含60项前瞻和回顾性研究、涉及180004名患者的Meta分析显示,宿主相关的危险因素包括:糖尿病(o r .08 [95% CI 1.62–2.67])、终末期肾病(o r 8.73 [95% CI 3.42–22.31]、激素应用(o r 3.44 [95% CI 1.62–7.32])、感染病史(o r 7.84 [95% CI 1.94–31.60])、肾功能不全(o r 3.02 [95% CI 1.38–6.64])、恶性肿瘤(o r2.23 [95% CI 1.26–3.95])、心衰(o r 1.65 [95%CI 1.14–2.39])、术前发热(o r 4.27 [95% CI1.13–16.12])、使用抗凝药(o r 1.59 [95% CI1.01–2.48]))和皮肤疾病(o r 2.46 [95% CI 1.04–5.80])[158]。其他研究也证实了类似发现[14]。CIED感染患者中,女性的死亡率较男性高[159,160]。


  肾功能不全在植入CIED的患者中十分常见。在503名主要因CIED感染进行电极拔除术的患者中,约54%的患者合并III-V肾病[161]。在一项1440名患者的研究中,Tompkins等发现,在终末期肾病患者中,CIED的感染率为12.5%,较不合并终末期肾脏病患者的感染率(0.2%)明显升高[162]。一项来自美国肾病数据系统的546769名患者的分析显示,6.4% 的患者植入了CIED,在这些植入CIED患者中,约8% 的患者发生了CIED感染。但是,只有28.4%的患者移除了感染的CIED。同时患有肾脏病和CIED感染的患者预后差。虽然装置移除的比例不高,电极导线拔除是可以提高生存率[163]。


8.1.2.2 手术操作相关危险因素


  除外患者自身因素,植入操作本身和操作相关并发症同样和CIED感染显著相关。再次打开囊袋,包括脉冲发生器更换、CIED升级、电极或囊袋调整,都会增加将细菌引入囊袋的几率。一项Meta分析确定了以下危险因素:术后血肿(o r 8.46 [95% CI 4.01–17.86])、电极复位(o r 6.37 [95% CI 2.93–13.82])、装置更换或调整(o r 1.98 [95% CI 1.46–2.70])、临时起搏(o r 2.31 [95% CI 1.36–3.92])、术者缺乏经验(植入例数在100以下)(o r 2.85[95% CI 1.23–6.58])、手术耗时过长(加权均数差9.89 [95% CI 0.52–19.25])[158]。在REPLACE注册研究中,所有1774名患者均在脉冲发生器更换术前接受静脉抗生素治疗,约87.6%名患者在术后接受了静脉抗生素治疗,共22名(1.3%)患者发生了CIED感染,在感染的患者中,也存在着更多的术后血肿发生率(5 / 22 [22.7%] vs 17 /1722 [0.98%];P.002)[157]。


8.1.2.3 微生物


  前瞻性微生物学和基因分析显示,在23%的囊袋中细菌DNA检测阳性,在装置表面为29.5%,两者共同发现占14%。囊袋中细菌繁殖很常见,但是只有一小部分发展成为临床感染[160]。金黄色葡萄球菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌是CIED植入后1年内或1年以上引起感染的最常见致病菌,毒力较强[164,165]。和凝固酶阴性的葡萄球菌相比,金黄色葡萄球菌菌血症持续时间长(>3d)、住院周期长、死亡率高(25% vs 9.5%)[144]。与葡萄球菌属感染相比,非葡萄球菌属CIED感染毒力较弱,死亡率较低[148]。

 

8.2 CIED感染处理推荐

 

 

8.2.1 抗菌治疗


  对表现为菌血症的患者,推荐经验性应用覆盖革兰阳性和阴性菌的广谱抗生素直至确定致病菌[148,174]。96%或以上的表现为囊袋感染或者心内膜炎的患者在联合电极拔除和抗菌治疗后痊愈[140,166-168]。


  推荐应用足疗程的抗生素治疗囊袋或血行感染和瓣膜性心内膜炎[153,168]。在移除了装置和电极导线后,抗菌治疗在根除感染方面更为有效。抗生素的选择应基于细菌鉴定和体外药敏试验结果。鉴于葡萄球菌是最常见的致病菌且半数以上为耐甲氧西林菌株,在致病菌确定之前,推荐应用万古霉素作为初始经验治疗[140]。致病菌为苯唑西林敏感性葡萄球菌可以应用头孢唑啉或萘夫西林,并且停用万古霉素。对于耐苯唑西林的葡萄球菌应使用万古霉素。虽然目前尚无临床试验证实抗菌治疗的最短疗程,一般来说,对于囊袋感染的患者在电极拔除后推荐使用2周抗生素,囊袋磨损者为10天[153]。对于存在血流感染而无瓣膜累及的患者,推荐在电极拔除后使用至少2周的抗生素。对于复杂感染患者,包括心内膜炎,化脓性血栓性静脉炎,骨髓炎和持续的菌血症,在电极移除和初始抗菌治疗之外,至少应用抗生素4-6周。抗生素疗程从电极导线完全移除或者血培养阴性后开始计算(取最后发生者为计算起点)。特别地,葡萄球菌菌血症患者需复查血培养来判断感染是否清除。


  在特定情况下,当某些CIED患者电极拔除风险过高时,可以应用长期抗生素抑菌治疗联合局部伤口处理的保守措施[175]。此类患者通常心血管状态稳定,初始抗生素治疗后临床改善,血行感染可以被清除。因为缺乏相应临床研究数据,抗生素种类的选择和剂量通常是经验性的。这种策略的长期预后未知,而且只在电极拔除风险高且常规治疗策略存在禁忌等特殊情况才考虑采用:例如很大可能需要外科拔除、无法再次植入、患者会因为CIED拔除而失去CRT、因其他感染源无法根除而具备较高感染风险或预期寿命少于1年者。长期抗生素抑菌治疗是保守策略,与推荐的治愈性电极拔除策略相比应该最后考虑。


8.2.2 CIED移除


  CIED感染(包括囊袋脓肿、磨损、菌血症、电极赘生物、心内膜炎)早期诊断和在诊断后3d内进行电极拔除和院内死亡率的降低相关[169]。一项CIED感染的大型队列研究显示,30天死亡率为5.5%,1年死亡率为14.6%。一项多因素分析显示,如果CIED未被移除,30d内的死亡率升高达7倍。虽然电极导线拔除可能发生致命的并发症,但延迟拔除的死亡率甚至更高[170]。因此,CIED感染是CIED装置完全移除的最强适应证,不应延误,不论抗菌治疗何时开始。而且,保留装置可能导致感染复发[1,171]。


  CIED任何部分外露都表明整个系统受到了污染,应该移除整个系统。对于进行因心内膜炎进行瓣膜置换或者修补的患者,因CIED可能作为感染灶导致感染复发或者在外科处理过的瓣膜上繁殖,故应该完全移除CIED。近期的一项研究显示,对于存在假体瓣膜的CIED感染患者,完全移除CIED是治愈性,可以免于外科瓣膜手术[167]。


  电极感染可能发生在外科心外膜电极或网片,后两者通常连接在胸廓或腹部的脉冲发生器上。在衡量手术风险和感染致死风险后,推荐完全移除CIED根除感染[172]。然而,对于植入心外膜电极和网片并且合并囊袋感染的患者来说,在远离囊袋和电极进入胸腔的部位切开,可以游离并切断电极。近端的心外膜电极或网片可以从感染的囊袋中移除。


  高达87%的LVAD植入者同时安装有CIED。在一个大型的关于247名LVAD的研究中,约2.8%出现了CIED感染。植入有LVAD且合并CIED感染的患者应该移除CIED。如果同时并发LVAD感染,可以进行长期抑菌治疗。


  一般来说,单纯的血培养阳性而不伴随其他临床感染证据,不应该移除CIED系统。然而,需要经常考虑金黄色葡萄球菌感染的可能性,并且应该进行感染源的评估。表浅或切口感染而不涉及装置的患者不应该移除CIED。表浅的切口感染只涉及切口部位的皮肤和皮下组织,没有浸润至深层(例如筋膜或者肌肉),并且通常发生在CIED植入后早期。表浅切口感染或者血肿的患者通常在CIED植入早期表现出炎症反应,例如疼痛、松软、皮肤发红和皮温升高。这些患者应该严密随访以早期发现深部感染,后者需要移除CIED。口服7到10天针对葡萄球菌的抗生素治疗是合理的[153]。


8.2.3 电极导线拔除后伤口处理


  在移除电极和脉冲发生器后,必须进行彻底的囊袋清创术以清理整个囊袋内所有的感染和纤维组织。伤口需用无菌盐水冲洗来清除碎片。电极拔除后伤口处理有以下几项策略:一期闭合且放置引流或不放置引流,或者择期闭合并且使用引流或者伤口抽吸。


8.2.4 新装置植入


  在移除整个CIED后必须重新评估是否需要重新植入CIED。一些患者可能心律或者心脏功能得到改善,进而不再需要植入起搏器、ICD、或者CRT,或者患者本人拒绝再次植入心律装置。装置再植入的最佳时机没有明确的研究结论。目前尚无关于再次植入时间和感染复发的前瞻性研究。新设备的植入时间可以推迟到血培养阴性72h后;如果患者有其他未经处理的感染灶,例如腰大肌脓肿,时间还应当再次延迟[1,143,153]。装置再次植入应该在另外的位置进行,例如在对侧植入、髂静脉入路、心脏外膜或者皮下植入。一项单中心研究显示,对于单纯囊袋感染患者可以在同一天植入新装置,并且没有负面结局[1]。图2展示了可疑CIED感染患者的诊断、处理和CIED再植的简要流程。


  对于起搏器依赖的患者,需要临时起搏支持直到植入新的起搏器[168]。通常的做法是植入一根电极导线,并且在体外和一个重复利用的脉冲发生器相连接,有时也称为“半永久起搏” [176,177]。这项技术使得患者等待新装置植入的时间可由72小时延长至14天。对于ICD患者,若存在短期心源性猝死风险,可使用穿戴式除颤器作为新装置植入前的桥接治疗。


8.3 预防


  在植入CIED之前,确保患者没有临床感染是非常重要的。如果出现感染征象,植入应该推迟。多项观察性研究一致表明,在植入装置前1h静脉应用抗生素较不应用抗生素相比,感染的相对危险度下降40%-95%[158,178]。在一项双盲、随机、预防性应用抗生素和安慰剂组相比较的研究中,预计纳入1000例需要接受CIED植入或更换的患者,安全委员会在纳入649名患者后终止了该项研究,因为在预防性应用抗生素组感染率(0.63%)显著低于安慰剂组(3.28%;RR=0.19;P=0.016)[179]。在手术区域备皮和消毒之外,术前静脉应用抗生素是标准做法,应该在切开皮肤之前输注抗生素。常用第一代头孢菌素,例如头孢唑啉(切开前1h内)或万古霉素(切开前2h内)。若患者对于一代头孢菌素过敏,可以使用万古霉素或者克林霉素作为替代。应用抗生素溶液冲洗囊袋,较用生理盐水冲洗囊袋相比,并未降低感染发生率[180]。. 一般不推荐术后应用抗生素,因缺乏可靠数据支持,并且存在抗生素副作用和耐药菌选择问题。为了探讨在术中或者术后是否存在其他可以进一步降低感染发生率的措施,PADIT研究已经纳入了12500名需要更换脉冲发生器、CIED升级或植入新的CRT的患者,目前正在随访中。这项研究是为了评估:(1)术前改用万古霉素或者额外加用抗生素、特别是万古霉素的作用;(2)术中囊袋冲洗(使用抗生素)的作用;(3)术后静脉使用抗生素的获益[181]。在一项随机、单中心、单操作者的涉及1008名患者的研究中,聚维酮碘软膏、复方新霉素软膏、抗菌贴膜与安慰剂相比,在预防CIED感染方面并无优势[182]。一项非随机研究采用了一种新技术,即在脉冲发生器外层包裹一种非可吸收的抗菌包膜,和历史对照组相比,CIED感染率显著下降,从1.5%下降至0.6%[183]。在高危患者中,可吸收的抗菌包膜也和CIED感染率下降相关[184]。一项关于抗菌包膜临床实用性的深入研究正在进行中[185]。


  CIED主要致病菌为葡萄球菌属而非口腔菌丛表明在牙科操作前预防应用抗 生素意义很小[186]。对于牙科操作或者其他不直接和CIED装置相关的侵入性操作,不推荐预防性应用抗生素来预防CIED感染。


9.非感染电极拔除指证

 

 

  虽然对于CIED感染的患者进行电极导线拔除指征都很明确(电极导线拔除可降低死亡率),但对于非感染电极导线拔除的指征,却没有那么明确。不仅是由于没有随机数据指导治疗,而且很多病例无法判断电极导线拔除的获益是否大于风险。如何使植入患者更舒适、起搏器寿命更长作为医学治疗的金科玉律,下面讨论的很多非感染指征却不太满足。对于非感染电极导线拔除的任何一个指征,都需要根据临床目标仔细权衡利弊风险,并且认真考虑是否有可替代的方法(表2)。上述建议也是建立在按照2009 HRS电极导线拔除指南进行电极导线拔除的基础上。


9.1 慢性疼痛


  设备或电极植入部位的慢性疼痛是少见的拔除指征,这一问题尚未完全阐释清楚。CIED植入后慢性疼痛的发生率尚不明确,大概占到电极拔除病例的1-3%[187,188]。


  植入部位疼痛可能与一系列情况有关,包括感染、对装置过敏以及骨骼肌肉问题等。CIED感染表现具有多样性,慢性疼痛可能是生长缓慢的细菌导致的隐匿性感染,但慢性疼痛和设备感染之间的直接关系尚未明确。


  CIED导致的接触性皮炎已经明确,很多病例报道了一系列症状,如疼痛、压痛和皮疹等[190,191]。CIED任何部分贴片实验阳性,除外感染,即可确诊CIED接触性皮炎。


  ICD植入后术后不适及疼痛相关[192]。一项研究表明ICD植入术后3年131例(54%)的患者发生肩部疼痛和活动障碍[193]。植入电极的数目是肩部疼痛的唯一预测因素。另外一个可能导致植入部位和肩部骨骼肌肉疼痛的原因为胸廓出口综合征,和压迫了臂丛神经以及锁骨下血管相关。


  植入部位的疼痛可能有原因,但一定需注意这常常是一个多因素的问题。个体化治疗十分重要,对于疼痛明显而无其他治疗方法或者治疗失败的患者,进行设备和电极导线拔除是合理的。


9.2 血栓/血管问题


  起搏系统或ICD植入后血栓是一个明确但常被低估的问题,对设备再植入和更换会带来极大的挑战。严重者可导致上腔静脉阻塞综合征,少数导致血栓栓塞并发症。


  对于设备升级或新植入电极而言,静脉穿刺常常成为问题。之前植入的电极可能导致静脉闭塞,建议在操作前通过血管超声或CT来评估静脉的通畅性。术中也可进行外周血管造影,术前最好对血管的通畅性有所了解,术前最好做好血管的通畅性判断,以便制定恰当的手术方案。


  对于血管闭塞的病例,处理策略包括对侧电极导线植入,通过皮下隧道和脉冲发生器进行连接,拔除多余电极导线或者行锁骨下静脉成形术。需要结合术者和中心经验做出个体化的决定。选择进行皮下隧道的病例,需要用到标准的隧道工具,以穿过胸骨皮下组织。皮下隧道的操作对于之前进行过开胸手术的病人可能有一定难度,但多数情况下是可行的。虽然这是设备升级时最直观的选择,但仍需注意其中的弊端。此类患者将来若需要设备升级会更加困难,将很难进行静脉穿刺。


  另外,可以考虑行锁骨下静脉成形术。通过影像介入进行经皮球囊血管成形已经在很多领域应用,但在CIED装置当中应用较少。Wo rley等在2011年的研究中报道,373例血管成形患者中成功371例 [209]。外周静脉造影发现有65%的患者发生了完全静脉闭塞,而在阻塞的局部应用造影剂时,发现这一比例只有20%,因而在血管闭塞的局部进行造影来评估血管的通畅性具有重要意义。作者报道86%的患者可应用亲水导线通过闭塞处,对闭塞的血管进行球囊扩张后植入电极导线。一个单中心的小样本量的更严重的锁骨下静脉闭塞成型术研究也报道了类似的结果[210]。静脉成形的方法保留了对侧静脉入路,可在配备必要的术者、经验和人员的电生理中心进行。静脉成形的方法与皮下隧道法存在相似的弊端,因未对废弃电极导线进行拔除,此法仍会增加静脉内电极导线数量。且此法无法在完全闭塞的病例中应用。


  在导线不能通过和完全闭塞病例中应用静脉拔除已有报道,这也成为了静脉闭塞患者的首选治疗方案[109,200,209,211]。在此类情况下,对静脉内电极导线应用激光鞘和机械鞘进行拔除,电极导线拔除后新电极导线借助拔除鞘进行静脉植入。电极导线拔除为将来可能的植入保留了对侧的静脉入路,也减少静脉内电极导线数量。


  伴有充分侧支循环的上腔静脉闭塞会阻碍进一步的电极导线植入,在这种情况下,电极导线拔除是建立有效的心内膜入路的有效方法。部分患者也可能伴有严重上腔静脉闭塞,导致严重的上腔静脉阻塞综合征。在一篇综述中,单纯的抗凝、溶栓和血管成形均有较高的复发率。相比抗凝和融栓,手术和支架植入的成功率相对较高:16个月和9.5个月内的复发率分别为12%和5%。当选择植入的策略时,支架植入前必需拔除静脉内所有电极导线,以免电极导线陷入支架和血管壁之间[197,198]。


   CIED相关血栓的并发症时有发生。静脉CIED电极导线相关血栓发生率较高,而临床肺栓塞的发生率较低[196]。伴有心腔内分流的患者风险更高,在一项大型回顾性研究中,伴有卵圆孔未闭的患者中,心源性栓塞导致卒中/TIA的风险明显增高。


9.3 旷置电极导线


  通常我们会选择旷置故障的或者不再需要的电极导线,若患者需要,再沿着原来的静脉入路植入新电极导线。而患者很少会因为旷置的非感染电极导线出现症状或危及生命的情况。因此,对于这类患者常常难以计算获益风险比。当考虑这种病人的拔除时,一定要结合患者情况和介入风险(电极导线拔除经验)权衡利弊[57,62,68]。然而,旷置电极导线常常是电极导线拔除的重要指征,一项注册研究发现,38%的电极导线拔除是由于旷置电极导线[27,212]。几项重要的观察性研究均表明应尽早施行电极导线拔除而非电极导线旷置。电极导线旷置将增加将来拔除的困难度,增加主要并发症的发生风险,且这一风险会随着电极导线植入的时间逐年增加。这在儿童案例中尤其突出,在儿童CIED植入患者中,虽然电极导线拔除风险较大,但总体死亡率却相对较低[27,204]。因而判断当前和将来何时风险更大十分困难,当电极导线在心内膜植入部位纤维化加重,面积更大时,拔除的风险更大,尤其对于伴有多根电极导线的情况[68,213]。电极导线的易损性除了和植入时间有关,也与机体的化学及机械张力有关,完整地拔除电极导线面临一定的困难[212]。纤维化伴有中度的钙化还会进一步增加拔除的风险。因而,对于一个20岁房室传导阻滞的患者,伴有两根故障电极导线,再次植入新的电极导线而不进行故障电极导线拔除,手术很简单,但却不建议这样来做。而对于一个90岁伴有一根废弃电极导线的患者,同侧静脉闭塞阻碍再次植入电极导线,我们却不用担心这根电极导线面临的将来拔除的问题。考虑到植入电极导线的时间,电极导线的易损性、牢固性以及特殊电极导线类型也是很重要的。这些问题对于儿童CIED植入患者尤其重要,最好在CIED初始植入及后续管理中,电生理专家,儿童电生理专家以及电极导线拔除专家和患者以及患者家属共同协商决定。


9.4 MRI检查


  在2017年HRS的专家共识里,已经对CIED行MRI检查给出了建议[202]。目前FDA已经批准了几个抗MRI的CIED系统,在提前做好程控等准备的情况下,可安全进行MRI检查[214-217]。非抗MRI系统是指所有的未被FDA贴上抗MRI标签的完整的CIED系统。非抗核磁的系统包括电极导线和装置生产商的不同的情况,无论该电极导线是否在原配套的系统中是否抗MRI。非抗核磁的系统也包括CIED系统中还存在旷置电极导线或心外膜电极导线的情况 [202]。然而,由于抗MRI是项新技术,非抗MRI系统患者占了绝大多数[218]。MRI检查并不能被有效的替代。大量的数据表明多数没有废弃电极导线或心外膜电极导线的非抗MRI CIED装置也可安全进行MRI检查,但检查之前需仔细评估获益风险比,尤其对于起搏器依赖、ICD患者以及处于起搏器选择更换指征的患者[204-207]。在磁场强度超过1.5T时是否能对伴有废弃或者心外膜电极导线的CIED装置安全进行MRI检查尚无足够证据[103-107,219]。单中心研究表明,在限定检查参数的情况下,伴有废弃电极导线、破裂电极导线或者外膜电极导线也可安全地进行MRI检查。对患者个人而言,针对非抗核磁CIED系统做MRI检查的风险和电极导线拔除的风险二者孰轻孰重,需要慎重评判[103-107,219]。


9.5 召回电极导线


  如第6章讨论的一样,Fidelis和Riata ICD电极,以及Accufix心房J形电极均由于其早期出现故障以及可能对患者造成伤害而进行了召回。然而,电极拔除毕竟面临着一定的风险。除了担心电极的安全之外,如电极功能正常,无其他指征,应慎重打开囊袋。这也得到了Telectronics Accufix电极拔除经验的支持,即对于部分患者,电极拔除死亡率比电极旷置更高[57]。


9.6 电极导线穿孔


  虽然电极导线穿孔常常为装置植入的相对急性并发症,植入后几年发生的迟发性穿孔也有报道[220]。多数情况下电极导线存在不同程度的微穿孔,这可以通过影像学可发现,但这些微穿孔并不具有临床重要性。当然,若电极导线穿孔伴随着疼痛、出血以及其他并发症,电极导线拔除是重要的处理策略。


9.7 严重三尖瓣反流


  右室起搏和除颤电极常常不同程度导致三尖瓣反流,但多无临床症状。多个电极穿过三尖瓣瓣口、电极对膈侧瓣的牵拉以及电极对瓣环附属结构的损伤可引起三尖瓣闭合障碍进而导致三尖瓣功能不全[221]。电极植入后三尖瓣反流程度的严重性在不同研究之间存在差异,一项研究报道24.2%的患者会发生1级以上的反流,另外一项研究报道18.3%的患者发生2级以上反流。电极相关三尖瓣功能障碍的危险因素包括高龄、除颤电极、电极经过后瓣和膈侧瓣之间以及电极缠绕在腱索内[222]。最近研究发现明显的三尖瓣反流增加起搏器植入患者的死亡率[223]。


  Polewczyk等报道,症状性三尖瓣反流患者行电极拔除后,63%的患者反流得到了缓解,75%的患者症状得到了缓解[221]。相反,Nazmul等报道电极拔除后患者症状并无改善(再植入电极至冠状窦内)[224]。作者报道了电极拔除后瓣环扩张仍持续存在,提示术前就已经存在瓣环扩张的病人,电极拔除术后效果不佳[220]。因此,这部分患者可获益于开胸电极拔除术,同时行三尖瓣成形术。内外科结合进行评估和治疗,如经静脉电极拔除后再行外科手术进行瓣膜修复,或者外科开胸手术的同时拔除电极并且进行瓣膜修复,是最佳的治疗方法。


9.8 心律失常


  术者常规评估植入右室电极时室早增加的程度,因频发室早提示植入部位可能具有明显的促心律失常性质。有关ICD电极植入后引起难治性室性心律失常,电极拔除后缓解的报道[201]。


9.9 放射治疗


  临床对于CIED位置最大的担心是,装置植入部位处于放射治疗区域,可能影响到恶性肿瘤治疗。这种情况下,最新HRS指南建议重新调整CIED位置[202]。调整CIED位置的可行的策略包括对侧植入后,通过隧道和电极导线延长器连接原电极导线和脉冲发生器,或者废弃原电极导线,在对侧植入全套系统,或者拔除原电极导线,在对侧植入全套系统。每种方法都面临着相应的获益和风险。需要全面考虑患者总体预后以及对手术的耐受性等临床因素,最后由患者和医生共同商讨后作出决定。


  尚无证据表明应当通过调整CIED位置和潜在的拔电极导线以避免装置暴露于射线下[202,228,229]。一系列的数据显示CIED脉冲发生器暴露在2Gy以内的射线场内均是安全的,而>10MV的中子束可引起CIED功能障碍[202,228,229]。在这些情况下,除了应当加强CIED装置的无创监测;还需要治疗医生提前告知并增加与患者的沟通。


10 围手术期管理


10.1 术前评估和导线管理策略


  电极导线拔除的主要风险取决于机体对植入体内电极导线的反应。一般一年之内,导线就会被纤维化组织包裹,心脏结构就会与导线发生粘连。这些纤维化组织可以融合,使得心内膜结构与电极导线之间紧密粘连,并随着时间的进展而逐渐钙化。粘连的部位通常发生在静脉入路处,上腔静脉以及电极导线与心肌接触的界面[230]。致密粘连的纤维化组织和钙化组织明显增加了电极导线拔除的难度[230,231]。除了血管内和心腔内粘连,电极导线之间的也常常发生粘连,使得电极导线拔除变得更加复杂。电极导线植入的时间和其本身的特性,与其发生粘连的严重程度相关,比如被动固定电极导线和双线圈除颤电极导线,粘连相对严重 [230]。相反,带反填充除颤线圈和那些经过膨胀聚四氟乙烯处理的电极导线在上腔静脉和心腔内发生粘连的概率就更低一些[230]。另外,起搏器囊袋内的粘连程度可以作为电极导线拔除难易的预测指标[232]。


  我们在最初CIED植入时或者脉冲发生器更换时,就应当考虑如何降低未来电极导线拔除的风险。除了确保CIED的植入符合相应适应证之外,降低未来导线更换和调整的概率、以及减小未来电极导线拔除风险的方法主要包括以下几点:


  从植入技术层面降低电极导线穿孔、电极导线断裂的风险


  将感染风险将至最小


  围手术期抗生素的合理使用


  合适的抗凝管理233


  尽量减少术前临时起搏的使用158


  评估更换时是否需要预防性切除囊袋内包裹脉冲发生器的纤维组织,因为囊袋切除可能增加囊袋血肿的风险,而并不减少囊袋感染的风险234。


  对于高感染风险患者,考虑植入心外膜电极导线或全皮下-ICD


  植入术后合理的伤口管理


  最佳的导线选择


  同单线圈除颤电极导线相比,双线圈除颤电极导线故障率高(由于有更多的组件)、拔除风险高, [235]除颤线圈带有覆膜和反填充设计的电极导线,同普通的除颤电极导线相比,减少了组织在线圈下生长的几率, [236]最佳电极导线管理策略的核心是以患者为中心。当一些电极导线处理策略可能增加患者近期、远期风险时,我们应该选择拔除电极导线,上述电极导线处理策略包括重新程控心律装置、旷置电极导线,以及静脉闭塞需要静脉成形或对侧植入电极导线等。 [209,210,237]。增加电极导线拔除风险的临床因素见表4。一些研究者已经制定出了预测电极导线拔除风险的模型, 其评估指标包括电极导线的植入时间、电极导线的数目、病人年龄以及是否存在其他合并症。 [62,140,212,240–243,245–252]。年龄通常是电极导线拔除的一个重要考虑因素。对于年轻患者,如果旷置故障电极导线,存在潜在并发症的风险同时增加将来的电极导线拔除风险,因此对于年轻患者的故障电极导线倾向于拔除[26,27,253]。尽管老年患者(尤其是存在其他脏器损害的)电极导线拔除的全因死亡率较高,但电极导线拔除的手术风险并不随着年龄的增长而增加,因此,对于合适的老龄患者,可以成功地完成电极导线的拔除[62,250,251]。


  电极导线拔除后的累计死亡率,30天时是2.1%到3.3%,1年时是8.4%到10%,10年时是33%到46.8%,合并有电极导线感染的患者死亡率更高[62,140,212,240,250–252]。


10.2 对进行导线拔除病人的管理


  管理可分为3个阶段(术前准备、术中和术后阶段),每个阶段都包含了明确的内容,目的是为了尽可能降低电极导线拔除手术的风险,及时发现、处理拔除手术相关并发症。和其他手术一样,电极导线拔除手术存在发生并发症的可能,因此电极导线拔除团队应做好随时处理严重并发症的准备,以避免不必要的死亡。


10.2.1准备阶段


  术前准备阶段的目的是确认电极导线拔除具有合适的适应证,评估手术的复杂程度,确定拔除的路径和目标,使患者的临床状态在术前准备阶段达到最优化。在这个阶段应评估以下关键因素:


表4 与拔除手术并发症和长期死亡率相关的因素

 

 

  Cr =肌酐; CRP = C-反应蛋白;ESRD =终末期肾病;HF=心力衰竭;植入型心律转复除颤器=植入式心律转复除颤器;INR=国际标准化比值;LV =左心室


  进行全面的病史采集和体格检查:


  进行抗凝治疗的管理


  优化血流动力学


  确认导线拔除具有合适的适应证


  完成心律装置的程控


  明确电极导线的型号,注释需要特殊考虑的电极导线


  确定电极导线植入日期


  识别旷置电极导线及其植入日期


  评估患者是否起搏器依赖


  关闭频率应答功能


  在临床合适的时候获取术前影像资料,包括以下选择:


  胸部X线摄影(包括后前位片和侧位片),以评估电极导线位置,确认旷置电极导线和明确电极导线的类型


  超声心动图评价左室功能,明确有无心内团块/赘生物,评价瓣膜功能,是否存在卵圆孔未闭,并明确心腔内电极导线的走形,以及是否存在胸腔积液或心包积液


  心脏CT评估血管外或心脏外导线位置和识别静脉粘连的潜在部位


  透视确定静脉阻塞或狭窄部位,评估导线活动和粘连的部位


  确定拔除路径和手术目标:


  经静脉拔除还是开胸手术拔除,


  采用内外科杂交手术方法拔除


  拔除单一电极导线还是多根导线,抑或全部移除


  尽量减小对非拔除目标电极导线的损害


  确定电极导线拔除术后的计划:


  是否存在心律装置再植入适应证


  心律装置再植入的时机


  获得患者的知情同意书


  要对选择导线拔除的患者进行评估时,需要全面的病史采集和体格检查,包括系统回顾病人的并存病、用药史、过敏史,心脏装置植入史,适应证和植入日期。体格检查应明确有无失代偿性心力衰竭的体征和心脏植入型电子装置相关性心内膜炎后遗症的体征;评估胸壁静脉侧支循环,它可以提示静脉闭塞或静脉高度狭窄。检查是否有囊袋感染的体征(如波动感、蜂窝组织炎、窦道、皮肤凹陷),确定装置的位置(比如胸大肌下、乳腺下)。需要对心脏装置进行程控以获取导线信息,确认故障导线,评估起搏器依赖性。没有起搏器依赖的患者应该在术前将他们的起搏器重新设定备用起搏模式(VVI 40次/分)以确认没有起搏器依赖。可以通过回顾以前的手术报告、联系设备制造商,或进行胸部摄片来获得废弃导线的相关信息。在导线拔除手术前应优化血流动力学状态。


10.2.2 抗凝


  心律装置植入患者常常需要进行口服抗凝或双重抗血小板治疗。在植入心律装置时,是否停用抗血小板或抗凝治疗需要权衡患者的栓塞和出血风险[254-256],在植入心律装置时继续抗凝和避免使用肝素进行桥接是目前在临床实践中推荐的做法[254-256]。而在电极导线拔除时,致命性大出血事是其常见并发症之一,因此,电极导线拔除的抗凝管理应该跟植入心律装置有所不同。尽管一项初步研究描述一个INR达到治疗量的患者队列可进行电极导线拔除手术[62,257],但现有的观察性研究结果表明,在电极导线拔除围术期,国际标准化比值升高(INR>1.2)的患者,死亡风险的增加了1.3至1.8倍,严重并发症的风险增加了大约3倍。抗凝治疗通常可以在围手术期进行,但围手术期的抗凝策略需遵循个体化,应仔细权衡每例患者的栓塞和出血风险[255,256]。


10.2.3 术前影像


  术前影像学检查对于确定留置电极导线的数量和位置非常重要。这些信息可以很容易地在胸片或透视中获得。但是,更先进的成像方式,在提供相同的信息的同时,有可能确认血管外或心脏外导线的位置[258,259]。心脏CT心电门控成像技术通常用于识别心室电极导线是否穿孔,其诊断价值比胸片更准确,这已得到学界的一致性认可。在一个应用多层螺旋CT心电门控成像技术的电极导线拔除中心,该技术改变了3%拔除路径,而在另一个中心43%的病例中,应用该技术评估静脉粘连的程度,可有效预测电极导线的拔除难度[231]。但是,电极导线伪影仍一定程度上影响了电极导线位置的准确判断。


  透视与静脉造影在准备阶段对确定静脉狭窄或闭塞以及粘连的部位很有帮助。心律装置植入后静脉狭窄的发生率可高达61%,四分之一的患者在静脉入路处完全闭塞[88]。头臂静脉和上腔静脉是狭窄的常见部位。静脉闭塞增加了电极导线拔除的复杂性,包括需要使用更多的先进工具,更长的手术时间和透视时间 [260]。


  经胸超声心动图可以提供一些有用的信息,包括左室功能相关信息,是否存在心内团块或赘生物,瓣膜病变(包括三尖瓣关闭不全的严重程度),心腔内导线的走形(包括异常的,如非意向的左室电极导线植入),心腔内粘连或导线穿孔,以及是否存在的胸腔积液或心包积液。


  Yakish等人采用经胸彩色多普勒技术发现,在电极导线植入时间≥2年的患者中上腔静脉发生湍流更常见。对完成经静脉导线拔除的一个亚组进行分析,结果提示湍流与上腔静脉纤维化相关,与电极导线拔除的复杂性相关[261]。


10.2.4 拔除路径:开胸拔除与经皮拔除


  对于拔除导线而言,经皮途径相对于开胸拔除通常是首选,因为它创伤更小且显著降低患者的发病率[1,178]。相反,开胸拔除通常适用于高风险拔除手术,以避免在经皮拔除术中发生有潜在生命威胁的并发症。1接下来的挑战就是预测哪些拔除手术具有足够高的风险来证明与心脏直视手术相关的固有发病率是正当的。一般来说,在病人先前的拔除手术失败后才考虑心脏直视手术,心脏外科手术的另外一个理由或是心脏影像资料发现了大的导线肿块(赘生物或血栓>2.5厘米)[1]。


  一些病例报告讨论了切除导线相关赘生物的不同方法,这些赘生物是在进行导线拔除之前由术前影像学检查确认的。这些病例报告可能为具有巨大赘生物的患者提供了选择,这些赘生物不管是经静脉或是开放手术拔除都具有很高的风险。pateletal描述了在3个病例中应用了AngioVac系统来移除导线赘生物[262]。这促进了临床上的提高(包括避免依赖于血管升压药)和允许在2–7天后安全地进行导线拔除手术而无并发症。溶栓药物也被用来减小心脏植入型电子装置相关感染性心内膜炎患者的赘生物尺寸[263]。


  一旦确定了最佳的拔除途径,下一个重要步骤就是确定手术目标。心脏植入型电子装置相关感染(包括孤立的囊袋,菌血症、心脏植入型电子装置相关心内膜炎)的手术目标应是完全系统移除[1]。故障导线的手术目标,应在术前阶段根据具体情况确定。


10.2.5 心脏装置再植入


  应重新评估心律装置是否存在再植入适应证。随着时间的推移,临床适应证不断更新,患者的临床情况也在改变,原来的装置治疗可能不再需要,或者患者的意愿发生改变,特别是关于植入型心律转复除颤器的治疗。在观察性研究中,超过1/3的患者在因心律装置相关感染而进行系统拔除术后没有再进行心律装置的再植入[140,143]。


10.2.6 知情同意


  准备阶段的最后一步是知情同意。理想情况下这是发生在有家庭成员或其他社会支持的患者身上的。回顾整个讨论,包括拔除的替代方法和具有潜在生命危险的并发症,都应与患者和他或她的家人详述并清楚地记录在病历当中。


10.3 手术阶段


10.3.1 患者准备


  术前应完善常规的血液检查,包括全血细胞计数、代谢和凝血功能。应该在术前备好2–4单位经过交叉配型的浓缩红细胞,特别是对于拔除风险高的患者,并且血制品应该能在手术室里很便捷地拿到。经皮心脏起搏和除颤电极片应放置在患者身体的无菌工作区域之外。设备应该重置成快速心律失常关闭和/或能够非同步起搏的状态,只要病人与心脏监护仪相连,需要的时候就可以进行使用。患者应该为可能的紧急胸骨切开做好无菌准备,准备一个覆盖整个前胸和双侧腹股沟区域的无菌区域。应留置一根动脉导管进行连续血压监测和脉搏血氧饱和度监测。考虑到大多数并发症都累及上肢血管撕裂,应该在股静脉建立能够进行快速补液以及输注血管升压药和血制品的静脉通道。一些中心在股动脉和股静脉常规留置鞘管,在如果需要建立体外循环的时候,可作为快速放置灌注的通道。许多中心在全麻下进行导线拔除以减少患者的不适和方便在术中使用TEE(经食道超声心动图),这同样也消除了紧急插管的可能发生的并发症,使得麻醉小组可以专注于复苏,而不是插管。


  在拔除过程中的临时短暂的心率支持,可以考虑使用异丙肾上腺素,但更长时间的心率支持常常需要应用经静脉临时起搏。为了尽量减少临时起搏电极导线和拔除工具之间的相互影响,当选择经上腔静脉途径拔除时,临时起搏则更倾向于选择经股静脉途径。另外,可以用半永久起搏器替换股静脉临时起搏,它通常是通过上腔静脉放置主动固定电极导线。或者如果临床上合适,在拔除术完成后,可以立即植入永久性起搏系统。


10.3.2 术中影像学


  经食道超声心动图和心腔内超声都常常在术中用来帮助定位电极导线和团块的识别,以及在血流动力学不稳定期间提供临床相关信息。心腔内超声特别有助于右心结构的成像,因为导管可以推进到所感兴趣的心腔。相反地,鉴于其相对靠后的位置,经食道超声心动图观察右心结构可能具有一定的挑战性。


  Bongio rni等人最先描述了术前和术中心腔内超声的安全性和有效性。术前的图像是在电极导线从静脉进入右房的入口位置获得的,用于区分自由漂浮和粘连的导线[264]。在80%的锁骨下静脉,68%的无名静脉,68%的右心室,和56%的上腔静脉中可见到纤维化粘连。另外,有2名患者由于心腔内超声导管无法通过而确诊为上腔静脉和锁骨下静脉闭塞。倾向于使用心腔内超声的中心通常在其他手术中常规使用心腔内超声。


  许多观察性研究结果表明,经食道超声心动图在电极导线拔除术中具有识别或排除心源性血流动力学不稳定原因的作用[265–267]。单中心观察研究提示,经食道超声心动图在6%-40%病例中提供了需要外科手术及时干预的关键结果,使近10%的病例避免手术半途终止,排除了大约50%病例中引起低血压原因中的心血管因素[265-267]。经食道超声心动图可在拔除手术开始时放置超声探头或作为处理顽固性低血压的诊断措施。三维经食道超声心动图是一种新兴的技术,能帮助识别电极导线与组织的粘连位置。


  在识别导线赘生物、监测三尖瓣功能和记录导线拔除前后的心包积液等方面,经食道超声心动图和心腔内超声这两种方法均有帮助[265,268]。Narducci等人比较了心腔内超声与经食道超声心动图在探查因心律装置相关感染赘生物方面的阳性诊断率,结果显示心腔内超声比经食道超声心动图更敏感,在使用改良Duke标准确诊为感染性心内膜炎的患者中为100%比73%,在疑诊的患者中为27%比12%[268]。


  术中成像能提供临床相关信息,可以提高电极导线拔除的安全性,在拔除期间强烈建议使用。首选的成像方式应该是根据各个中心具体而定,应基于术者对影像判读的熟悉度和习惯性。


10.3.3 拔除工具


  可以使用多种方法和工具成功地完成电极导线拔除,包括简单的徒手牵引,锁定钢丝,双层套叠式扩张鞘管,股静脉圈套鞘管,机械鞘管,激光鞘管。至少,术者需要知道这些工具的使用方法和这些工具各自特别适用的情况。导线拔除常常由电极导线静脉入路经上腔静脉途径进行,常常最先尝试通过标准或锁定钢丝进行简单拔除,这种方法通常能成功地移除在静脉内能自由移动但在心肌尖端仍旧保持粘连的电极导线。一般在电极导线感染或者电极导线留置时间较短的情况下可以采取这种方法。锁定钢丝的使用,使得牵引力能够集中在电极导线的更远部位,对能否顺利拔除电极导线是至关重要的,不管是使用简单地牵引还是应用专业鞘管拔除。


  一些单中心回顾性研究报告了他们使用不同的拔除工具的经验,这些工具专为破坏纤维化粘连而设计(附录7)。根据电极导线与组织界面纤维化粘连的特征、电极导线的特性、电极导线留置时间和操作者经验的不同,工具选择的最佳方案也会有所不同。双层套叠式扩张鞘管和经股静脉圈套器可以有效地破坏粘连组织,但是,当遇到严重的纤维化粘连或钙化时,往往会以失败告终。激光鞘管可以有效地处理纤维化粘连,但当遇到严重钙化时效果会变差[269]。另一方面,机械切割鞘管,可以更有效地穿越致密的钙化组织。因此,没有一个工具擅长于处理电极导线拔除过程中各种纤维粘连,根据不同情况选择不同的拔除工具和方法是必要的。


  另外,术者在补救性拔除中常常需要改变拔除路径。例如,Starck等人发现在经上腔静脉拔除基础上联合经股静脉圈套器拔除的方法可以使完全拔除成功率增加10%和临床成功率增加13%[270]。同样,De Bie等人报道,单单使用徒手牵引拔除时的临床成功率为84.8%,联合使用经股静脉圈套器后临床成功率增加到了93.5%[271]。经股静脉路径有助于电极导线残留断片的拔除和植入时间较长(比值比1.16每年)或被动固定电极导线的拔除,这些电极导线很容易断裂(比值比2.52)[271,272]。


  一些中心喜欢完全采用经股静脉路径,Bracke等人报道了他们的经验,仅使用Needle’s Eye snare(库克公司)作为电极导线拔除的主要工具[272],在94.4%的病例中获得了手术完全成功,这些病例平均电极导线时间为9.2±5.8年。使用Needle’s Eye snare的完全成功率还取决于电极导线位置(冠状窦100%,右房99.3%和右室90.1%)。1.8%电极导线拔除失败和3.8%部分失败。这些电极导线中的绝大多数是植入时间超过10年的右室电极导线,其中两例(0.9%)发生了右房穿孔需要外科干预治疗。尚没有与手术相关的死亡病例。在一个有3510例电极导线拔除患者参与注册的研究中,无论作为主要策略(9.09%)或次级策略(3.46%),经股静脉路径与其他方法相比有更高的并发症发生率(1.43%)[275]。与经原植入静脉路径拔除相比,经股静脉路径不再是优选的静脉路径。


  Bongio rni等人描述了一种使用多个静脉入路的改良机械扩张鞘管技术[264]。这种方法先在静脉入路采用双层套叠式反推力扩张鞘管分离沿途组织,然后经股静脉抓捕电极导线向外牵引,如果医生无法完全拔除电极导线则从颈内静脉路径应用圈套器。作者所在中心的总体拔除成功率为98.4%(手动牵引14.3%),部分成功率为0.9%,拔除失败率为0.6%。严重并发症发生率为0.7%,均为心包填塞,其中3例死亡(0.3%)。


10.3.4 冠状窦电极导线的拔除


  与心房或心室电极导线不同,冠状窦电极导线通常可以通过徒手牵引拔除[274]。纤维粘连在冠状窦中较少见,可能是由于电极导线的直径较小,且没有直接(主动或被动)固定的机械作用[278]。但是,与其他电极导线一样,较长的植入时间和较大直径的电极导线都增加对机械或电外科鞘管的需求【276】。完全成功率和临床成功率与其他电极导线相似,平均为98% - 99%(范围91% - 100%)[274,276,277]。


  严重并发症发生率低,从0%到3.9%不等,其中不包括美敦力Starfix主动固定电极导线相关的并发症[274,276,277]。

和所有电极导线拔除一样,冠状窦电极导线再植入需要进行评估,以确保具有合适的适应证。对于心脏再同步化治疗非依赖的患者,是否更换冠状窦电极导线是具有争议的,但这已经超出了本文的范畴。


  但是,在电极导线拔除过程中由于直接损伤血管而导致冠状窦主体及其支流血栓栓塞或闭塞,使得再植入具有一定的挑战性[276,277]。当有电极导线拔除后再植入的计划时,通过工作鞘内腔的导引导丝保留进入冠状窦主体的通路,是非感染性病例保留通路的一种方法。冠状静脉造影也有助于观察分支的情况,并可通过它来进行拔除和确认可替代目标。


10.3.5 需要特殊考虑的电极导线


10.3.5.1美敦力Starfix(型号4195)


  拔除术者需要注意美敦力Starfix(型号4195)电极导线拔除过程的独特挑战【271-277】。这是目前可用的唯一一种主动固定冠状窦电极导线,也是最难拔除的电极导线之一。经验不足的术者应该避免拔除这类电极导线,除非在拔除经验丰富的术者指导下进行。至少,拔除术者应具备已应用于拔除这种电极导线的各种技术的工作知识,重要的是,植入医生必须有充分的理由来植入这种电极导线,特别是在当前已有四极电极导线的情况下,而仍想应用该电极导线。


  在不同的研究中Starfix电极导线的成功移除率也不尽相同,范围从50%至100%不等[238,278–280]。


  考虑到在固定电极周围显著的组织生长,植入时间越短,成功拔除的可能性越大[277,279]。


  据报道,在15%至17%的病例中发生了包括冠状窦撕裂和心包填塞在内的严重并发症[279,280]。

 

10.3.5.2 小直径的起搏电极导线


  SelectSecure无内腔起搏电极导线(型号3830,美敦力,明尼阿波利斯,MN)是一个4.1F直径,不能伸缩的主动固定电极导线,它是通过鞘管传递的。这种电极导线直径小,使得它特别适合需要植入起搏电极导线的儿童使用。这种电极导线拔除时不需要使用锁定钢丝,对电极导线进行逆时针旋转情况下可以用单纯的牵引方法成功拔除【281】。只使用徒手牵引的方法成功拔除了40.9%的无内腔起搏电极导线,电极导线的平均植入时间是4.1±2.6年。剩余的电极导线采用聚丙烯反推力牵引鞘管拔除(31.8%)和改良的机械鞘管拔除(27.3%)[282]。在使用电外科鞘管拔除这种电极导线时,需要小心,因为由于鞘管和电极导线之间的尺寸不同,通道的建立可能具有挑战性。采用同轴设计的小直径电极导线(如波士顿科学FINELINE 4469-4474)在拔除时也需要特别小心,完全拔除可能更加困难。在一些病例中,联合采用经股静脉路径和经上腔静脉路径的方法,可以最大限度地降低移除电极导线所需的张力。


10.3.5.3 雅培Riata 植入型心律转复除颤器电极导线(Riata 1500和Riata ST 7000系列)


  拔除术者应注意Riata和传统除颤器电极导线在设计上的差异,并理解这些差异是如何影响电极导线拔除的。1500系列Riata电极导线是直径较大的(8Fr)并缺乏反充填线圈,结果导致这些电极导线很容易发生明显的组织粘连。7000系列Riata电极导线的直径更小(7Fr)并含有反充填线圈。这两种电极导线都容易发生内外绝缘层故障而导致导体电缆的外露。1500系列的电缆外露率高于7000系列(分别为31.4%比6.3%,P,001)。Riata电极外露率则随时间延长而增加(<3年时为0% ; 3-5年之间为13%; >5年时为26%)[70,283]。外露导体电缆被设计焊接在远端,而不是除颤线圈的近端边缘,这增加了拔除中“雪犁效应”的可能性。


  在拔除过程中,术者需要在除颤电极导线主体和外露的线缆保持相等的牵引力,以避免在推进鞘管的时候,外露线缆靠近鞘管近端的部分脱落。应该在推进鞘管之前尝试拉直外露电极导线,否则不可能在外露电极导线上推进鞘管。根据外露电极导线的情况来使用相对大一些的鞘管也是有帮助的。拔除术者还应了解外露电极导线上血栓形成的风险,并在拔除之前考虑到术前或术中影像检查[284]。


10.3.6 特殊思考


10.3.6.1 拒绝电极导线拔除的单纯囊袋感染患者的管理


  对于拒绝电极导线拔除的单纯囊袋感染患者,多个中心报道了不同的处理方法[285–287]。Lopez等人描述:在5例单纯囊袋感染的患者身上,使用一个由脉冲式冲洗和吸引组成的封闭冲洗系统,在囊袋清创和冲洗后使用万古霉素和庆大霉素溶液冲洗72小时,在随访平均19个月的时间里,患者没有感染[285]。Puri等人描述了一个类似的封闭冲洗系统,使用聚维酮碘溶液冲洗每日4次,持续1周,另加2周的口服抗生素治疗[286]。作者报道在超过2年的随访时间里没有复发感染。Poller等人用另一种方法来处理5例拒绝电极导线拔除手术的单纯囊袋感染患者[287]。在这些病例中,起搏器已经被移除,电极导线已被切断并回缩到了血管内,真空辅助伤口闭合敷料被用来促进伤口愈合,并在适当的时候在另一侧植入心律装置。在这个研究中,一名病人在第69天的时候复发了囊袋感染。


10.3.6.2非意向植入的左室电极导线


  在左心室非意向植入电极导线是装置植入术的罕见并发症,并在处理上提出了特殊的挑战性。由于电极导线冲击或粘连导致二尖瓣功能障碍时,出现血栓栓塞症并导致卒中是一种潜在的并发症。需在术前和术中行经食道超声心动图检查来评估二尖瓣上有无血栓形成和粘附。在没有血栓或粘连的情况下,电极导线可以通过简单的徒手牵引拔除。否则开胸外科拔除手术是首选,特别是合并有血栓或二尖瓣功能障碍时。


10.3.6.3 残留电极导线碎片的管理


  目前一些研究数据正在关注因电极导线拔除部分成功或拔除失败后残留的电极导线碎片对患者预后的影响。Rusanov等人观察了电极导线植入时间和电极导线残留碎片之间的直接联系[172]。其中三分之一的电极导线拔除术部分成功或者失败的患者,由于感染,最初选择经静脉电极导线拔除,随后由于电极导线残留碎片相关的心内膜炎而需要行外科开胸手术拔除[288]。Gomes等人报道类似的研究结果,他们注意到,跟电极导线完全拔除患者相比,电极导线残留碎片患者术后感染复发率升高(13.5%比3%,p=0.001)[289] Calvagna等人报道了他们的经验,采用经股静脉圈套器拔除电极导线残留碎片,成功率达到了93%并没有严重并发症发生[290]。因此,心律装置相关感染患者的拔除目标应该是完全系统拔除[291]。


10.3.6.4 Ghosts(“鬼影”)


  在电极导线拔除后在右心房或上腔静脉内发现残留的小纤维素条或赘生物并不罕见,这些所谓“鬼影”的发病率范围从8%到14%不等,在因感染而进行拔除的患者中更常见[291,292]。“鬼影”在合并有心律装置相关感染性心内膜炎(比值比7.63;p=0.001)或血培养阳性(比值比2.98;p=0.048)的患者中更常见,并且有“鬼影”的患者比那些没有的患者具有更高的死亡率(相对危险比3.47;p=0.002)[292]。对于如何处理这些剩余赘生物的方法尚不明确。假定“鬼影”和不良结局之间存在着潜在关联,他们的存在可能在电极导线拔除术后的影像学检查中被注意到以及可能需要密切地术后随访。目前对于这类患者尚不需进行特殊的治疗。


10.3.7 并发症的处理


  及时识别和处理致命性并发症,对于防止灾难性后果来说是至关重要的。为确保最佳质量保证,拔除手术需要记录电极导线拔除过程中遇到的所有术中和术后的并发症。并发症的回顾分析为电极导线拔除团队提供了一个从不良事件中学习总结的机会,并从中寻找出能提高拔除手术的安全性和疗效的方法。


  并发症应该从严重程度上区分为严重并发症和轻度并发症。严重并发症是那些对生命构成即时威胁或可以导致死亡的,而轻度并发症是需要医疗干预的非期望的不良事件,包括需要小手术干预治疗但却不会显著影响患者功能的并发症。


  一些并发症是由于植入技术未达最佳标准。电极导线拔除的一个前提设想是静脉系统内的电极导线路径,从静脉入口到心脏连接点。不幸的是,事实情况并非总是如此。血管外电极导线的确认仍然是一个诊断上的挑战。拔除术者应该对动静脉瘘有高度临床警惕,否则电极导线在进入静脉前会不经意地穿过动脉[244]。表5提供了手术相关并发症的发生与文献中报道的发生率。


表5  拔除手术相关并发症

 

10.3.8 血管撕裂


  血管撕裂累及锁骨下静脉和无名静脉时可引起同侧血胸但却难以确认或准确定位。注意拔除鞘管的位置,使用经食道超声心动图或通过透视有助于识别损伤的潜在部位。更重要的是,对危及生命的血管撕裂,其中2/3发生在上腔静脉,一半是在心包反折下的位置,还有一半是在心包反折以上的位置[295]。撕裂发生在心包反折以下时会导致心包积液和心包填塞,在心包折返以上时会出现血胸和快速死亡,除非出血得到立即控制。应用一个顺应性球囊可以在开胸手术时控制出血的严重程度,以追求确切的修复。虽然静脉造影术、覆膜支架植入术、心包穿刺术,都已成功应用于临床,但在避免开胸手术上耽搁的时间往往导致许多病人发生本可避免的死亡。在拔除手术开始时,沿鞘管从股静脉送加硬钢丝至至右颈内静脉或锁骨下静脉,当病人迅速准备外科干预时可以快速使用球囊来减少出血。初步研究表明,球囊是安全的,可提高发生上腔静脉撕裂患者的生存率[296,297]。


  在等待外科修复的时候,减少血液丢失的临时措施是生存的关键。外科团队应立即反应,对经静脉电极导线拔除发生并发症的患者及时提供外科支持是非常重要的。既往有过开胸手术史的患者,需行右侧开胸术、放置双腔气管内插管,修复心包反折上的横向撕裂,强调了整个拔除团队术前规划的重要性。不幸的是,很少有研究回顾分析拔除相关并发症的外科处理。


10.4术后阶段


  拔除术后阶段的主要目的是为了监测术后并发症,保证密切随访,和及时处理晚期并发症。体格检查,包括在锁骨下区听诊动静脉瘘杂音,对所有的患者而言都是非常重要的。拔除术后,大多数中心会在手术24小时内获得胸片、经胸超声心动图。胸部X线摄片检查的目的是排除隐匿性血胸或气胸和记录电极导线位置,无论是在临时或永久性心脏起搏器植入术后。超声心动图有助于筛选未知不良事件如三尖瓣损伤,检测心包积液的存在或稳定性和记录任何残留的心内赘生物(或残留的电极导线片段或所谓的鬼影)。对于因心律装置相关感染而行电极导线拔除的患者而言,术后阶段侧重于伤口的护理管理,选择适当的抗生素和使用时间,以及确定装置再植入的时机。


11 设备, 工具和培训


  鉴于电极拔除有发生危及生命的并发症的风险,电极的拔除必须在一个具备完备的电极拔除团队,其中包括协作的人员配备、合适的拔除设备和处理电极拔除相关并发症的必要设备和工具这三项因素。一项2010的研究中评估了电极拔除是否可以在完备的外科后备条件下在电生理实验室安全的进行[298]。研究人员报告了该项操作在电生理实验室和手术室类似的成功率(93.1% vs 91.4%,p=0.227),总体并发症发生率(2.2% vs 2.8%,p=0.431),主要并发症的发生率(1% vs 2.1%,p=0.794),和手术相关的死亡率(0.12% vs 0.18%)。不管是在电生理实验室或手术室进行电极拔除,最重要的前提是提供所有安全拔除电极和处理并发症的必需的设备。心脏外科医生和外科手术组及时可用,5到10分钟内执行紧急开胸或胸廓切开术是很重要的。电极拔除过程中主要的焦点应该是最大限度地提高其安全性和有效性。对于设备和训练的建议与2009年HRS电极拔除文件中的要求一致[1]。


11.1 人员


  一个多学科团队协作的重要性再怎么强调都不为过。拔除电极最主要的操作者不是外科医生,心胸外科医生和熟悉电极拔除并发症的手术人员的参与是确保安全结局的关键[1]。一些中心还包括介入放射科和/或血管外科医生作为多学科团队来协助血管撕裂的经皮管理。在儿童和年轻患者的电极拔除中心,儿科心脏病专家、儿科电生理学家和电极拔除专家的密切合作是必要的。


11.2 操作人员的培训和技能的维护


  所有参与电极拔除的人员进行适当的培训,对最大限度地提高拔除电极的安全性和有效性是很必要的。医生要接受拔除电极各种技术(上方和下方入路)和识别和管理并发症的培训。总的来说,手术成功率和并发症发生率是受拔除者经验和中心总体规模的影响[299,300]。对于操作人员培训的建议与2009年HRS电极拔除文件中的要求一致[1]。文件中建议电极拔除的主要医生应该在一名合格医生的直接监督下至少拔除40根电极,每年至少拔除20根电极来保持手术的能力[301]。最近,2015年ACC/AHA/HRS对于临床心脏电生理学的高等训练报告(ACC/AHA对侵入性电生理研究,导管消融和电复律2006更新的临床修订)指出每年需完成或者模拟演练电极导线拔除至少30根[293]。


11.3 模仿


  Maytin等人评估了正在进行电极拔除训练的电生理人员的真实世界的学习情况[302]。在这项研究中,人群被分为随机分为模仿组及传统训练组,然后比较两者完成能力。所有人员都经历了4个小时的道德培训。被随机分到模仿者组的人员接受4个小时额外模拟训练,这些人员随后参加5个月的经静脉电极拔除的临床培训,最后两组人都要接受模拟案例的测试。所有被随机分到传导训练组的4人经历了模拟的并发症(上腔静脉撕裂2例,血管撕脱3例),然而模拟组仅经历1例并发症(上腔静脉撕裂),(P=0.02)。电极拔除时间在传统训练组显著的延长(12.5±4.5 vs 5.5 ±1.3, P=0.02),过度牵拉和推的力量的趋势在传统训练组能观察得到(拉和推: 1.3±3.6 vs -1.0±1.7,P=0.31) [302]。当完成了超过40根电极拔除的医生被要求将简单的手动牵拉应用于虚拟的身体时,一个显著的力的范围可测得(3N-24.7N,中位数10.9N)[303]。研究者也发现在电极导线的最接近尾段所用的力比顶端的力高10%。这些研究显示模拟训练可以对医生提供有价值的培训,能作为代表电极拔除维持能力和训练医生的一项重要工具。


11.4 手术医生的培训


  目前对于经静脉电极拔除的心胸外科医师的培训关注程度很小。外科医生在处理电极主要并发症中起到重要的作用,直接影响患者预后。因此,外科医生参与电极拔除并发症的手术管理培训活动和与电极导线领域的发展和共同进步是很必要的。


12 结果和随访


  电极导线管理干预后的结果,不仅包括电极拔除,还包括干预措施例如血管成形术、囊袋的清创和弃用电极导线,可以被分为两个时期:术中和术后结果。根据定义,结果考虑了手术和手术相关的预定期限内发现的并发症,可预知的成功率。因此,电极导线干预的结果是由电极拔除成功和在电极拔除的操作期间和患者住院期间适当发生并发症而定义的。术后并发症可分为2个阶段:早期并发症,即发生在前30天内,和晚期并发症即发生在一年内。关于电极导线管理的干预,具有重要意义的主要术后并发症是感染,43%–75%的患者发生超过30天[143,240]。为了充分捕捉这些事件,术后并发症应该包括发生于这些时间段的感染:30天,1-6个月和6个月。引起医学关注的并发症,包括由于静脉血栓形成导致的上肢肿胀,反复感染特别是接受不完整拔除心律植入装置感染的患者,新发的囊袋或者全身感染,电极穿孔,电极脱位,心力衰竭,三尖瓣损伤,肺炎,血栓栓塞的并发症,包括肺栓塞。促进对于这些并发症的认识和处理是提供心律植入装置植入后和拔除后医生的责任。因此,当植入心律植入装置的医生和对这类患者纵向管理的医生不是同一人时,正确的交换手术和住院流程相关的信息沟通是重要的。在定义电极拔除成功这一操作过程时有3个方面需要考虑。第一方面强调手术的初步临床目标是否达到;第二方面考虑是否有电极导线残留;第三方面要求没有手术相关的永久性或致残性的并发症或死亡。完全成功表明所有的目标电极和电极材料全部成功的从血管中移除,且没有永久性致残并发症和手术相关的死亡发生。临床成功定义为所有目标电极的移除,保留的一部分电极导线小于4cm,且不对手术的结果产生负面影响[294]。相反,手术失败的定义是不能完整的移除电极、不能达到临床成功、有永久性或致残性并发症或者死亡。电极拔除的成功和失败的可能性应该在决定和同意手术前传达给患者。在患者共同决策的过程中应告知患者如下信息:(1)该中心每年电极拔除数量,(2)电极拔除成功率,(3)住院期间主要手术相关并发症及死亡率。签署知情同意书的家庭成员相信这些信息可以被公开发表,并在共同决策和知情的患者中确保完全透明。附加信息可能对患者有价值,包括(1)个人电极导线电极拔除数量和个人电极导线拔除临床成功率、并发症发生率(每年及终生);(2)ICD和起搏电极电极导线破裂磨损的数量;(3)电极导线拔除的原因(例如感染,电极故障和旷置电极)。更完整的数据收集对于促进临床预后和技术提高是可取的,但不强制要求。


13 数据管理


  委员会认为对于进行电极导线拔除的中心维持或参与了一个多中心数据采集系统,包括了统计拔除电极导线特定中心手术成功、失败、并发症的发生。手术的成功和并发症必须根据按照之前规定的定义分类来确保数据的规范。对并发症定期回顾往往强调了手术和系统改进的机会,也表明了该中心技术质量的提高。中心特定的数据库应该包括患者人口信息,术者信息,拔除指征(例如感染,电极故障,旷置电极),移除电极的类型(ICD或者起搏器电极),电极拔除临床成功率,手术成功率(完全成功和临床成功),主要和次要并发症,在手术过程中或者早期或晚期术后阶段中发生的死亡。


14 登记,国际合作,未来


  注册登记对我们未来更好的理解怎样在感染、电极故障和改变临床条件的背景下最好的处理电极至关重要。AHA, ACC, STS,HRS, ESC, a n d EHRA都接受了临床注册,作为捕捉“真实世界”临床实践的一种方法。欧洲心脏病学会发起的欧洲电极电极导线拔除注册登记(ELECTRa)已经产生了对根据2009年HRS电极拔除文件定义的临床成功率、并发症发生率和死亡率作为基准点的重要结果(www.escardio.o rg/Sub-specialty-communities/European-Heart-Rhythm-Association-(EHRA)/partner-o rganisationsnetwo rks/ELECTRa-Registry) [1,273]。电极拔除注册中心和研究小组目前有6个在美国,1个在澳大利亚洲和还有一个在积极的招募中(http://www.extractstudygroup.o rg)。注册登记广泛的应用为电极拔除、比较电极拔除技术、拔除的电极特点、评估手术的成功率及并发症的发生率,和为观察性研究提供前提各个方面提供了督查的机会。除了特定的电极拔除注册登记,更大的基于设备的注册登记将能够提供关于电极管理策略的一般信息[69,304]。来自NCDR和全国住院病人样本的信息已经为我们对于ICD患者电极弃用和拔除电极的理解作出了贡献[305]。NCDR的医疗设备监测工具的使用对于早期真实世界的失败倾向的ICD电极可能是有用的。技术和方法的相互交流现在可以通过互联网在全球共享。虽然在这一点讨论是非正式的,但考虑到个别临床情况,这类信息可以系统的收集和评价以帮助确定最佳实践方法。虽然新技术将能够避免将来的经静脉和心外膜电极导线的要求,对于下一个十年的临床医学,电极管理问题仍可能是重要的。新技术可以减少拔除电极电极导线围手术期风险,但所有的电极拔除术都需要多学科参与及大量资源的投入。


  参考文献:略 

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