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器械国产化能否让左心耳封堵普及更快些 ——来自第20届南方会的思考与讨论(4.6·广州)侧记
作者:365编辑  
文章号:W127287  
2018/4/10 17:45:18    
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  (365医学通讯社 报道)左心耳封堵近年来几乎成为心血管病学术会议的最热话题,多个大会甚至专门安排了针对这一话题的辩论环节。但“热”还不等于快,作为房颤卒中大国的中国,医生们对这项技术的掌握还远远落后于现实需要。有关数据显示,即使在国产器械正式上市的推动下,左心耳封堵术的总手术量仍然只有3000例。如何能够让这一新技术尽快“飞入寻常百姓家”,2018年4月6日,参加第20届南方会的专家与企业界人士就此话题进行了讨论。

  (365医学通讯社 报道)左心耳封堵近年来几乎成为心血管病学术会议的最热话题,多个大会甚至专门安排了针对这一话题的辩论环节。但“热”还不等于快,作为房颤卒中大国的中国,医生们对这项技术的掌握还远远落后于现实需要。有关数据显示,即使在国产器械正式上市的推动下,左心耳封堵术的总手术量仍然只有3000例。如何能够让这一新技术尽快“飞入寻常百姓家”,2018年4月6日,参加第20届南方会的专家与企业界人士就此话题进行了讨论。

 

左心耳封堵预防房颤卒中的有效性已得到充分证实


  “毫不夸张地说,左心耳封堵开启了全球预防房颤患者卒中治疗的新模式,即由‘局部封堵、单次手术’替代传统的‘全身抗凝、终身服药’。”有专家表示,经过近年以来的各种观点交锋,现在大家普遍认可左心耳封堵是一个能有效平衡房颤患者出血风险与血栓管理的好方法。

 

  房颤是最常见的持续性心律失常,中国房颤患者有800-1000万人,房颤患者发生脑卒中的风险是正常人的5倍。研究显示每4-6个卒中住院患者,就有1人患有房颤,由此带来了巨大的经济消费和社会压力。经过20多年来的不断探究,多项病理生理学研究证实,非瓣膜性房颤患者90%的血栓源于左心耳处。但对于近年来刚刚兴起的左心耳封堵,拥护者有之,反对者同样不少。

 

  “从2016年下半年到一直到现在,对于左心耳封堵是否是一种过度治疗都还存在不同看法。尤其是在进行房颤消融治疗后,左心耳封堵到底是锦上添花还是画蛇添足,大家的思想还不统一。” 深圳市孙逸仙心血管医院李宜富教授表示,从自己的实践看,自己则愿意向病人推荐房颤消融+左心耳封堵的“一站式治疗”策略。尤其对于抗凝不耐受的患者而言,消融后仍有复发的风险,“一站式治疗”就可以起到一劳永逸的效果。

 

  随着更多临床证据的发表,左心耳封堵的有效性和安全性都得到了充分的证实。据悉, PREVAIL和PROTECT-AF研究的5年随访结果均显示左心耳封堵在降低出血性卒中和死亡率方面优于华法林,真实世界中的注册研究(Ewolution)同样证实行左心耳封堵的患者卒中率较低。武汉大学人民医院吴钢教授介绍了LAmbre™左心耳封堵器系统的中国注册临床研究情况。他表示,研究证明左心耳封堵是卒中高危且不适合长期口服抗凝药物的房颤患者的合理替代治疗方法。


国产器械上市为左心耳封堵推广创造了条件


  但相对于其它一些新技术的快速推广,左心耳封堵虽然已经有了更多中心的尝试,但多少还是有些“曲高和寡”。

 

  质疑者的问题集中在两个方面。一是手术的安全性。传统的术式中,患者需要在全麻的状态下进行手术,手术的过程也需要在食道超声的指导下才能完成。如果不累积一定的房间隔穿刺经验,那么手术风险还是很高的。因此,这一手术对医生的经验要求就比较高。在此前的一次会议中,就有参会代表对术者直言发问,“对您这种大师级别的术者也许不难,但普通医生能够安全完美地完成手术吗?”二是经济性问题。尽管支持左心耳封堵的专家喜欢用长年口服抗凝药的花费进行对比,但高达数万元的费用还是让很多患者和医院止步不前。

 

  2017年6月8日,先健科技公司自主研发的LAmbre™左心耳封堵器系统正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的医疗器械注册证, 成为首个在国内获批上市的自主品牌的左心耳封堵器产品。国产器械的上市为左心耳封堵的推广提供了新的契机。

 

  香港的林逸贤教授是在亚洲最早开展左心耳封堵的术者,他认为LAmbre™的最大好处就是能够在患者的左心耳开口处进行释放,避免了鞘管在心耳里操作所带来的风险。同时,针对封堵器容易脱落的问题,LAmbre™固定盘上有双层钩状锚定设计,可以钩在左心耳内的肌小梁上,利用心耳中的梳状肌建立起一个稳定的机制。此外,LAmbre™可以适合所有类型的左心耳形状,不管是过大,还是过浅的左心耳,都能有效稳定的封堵。

 

  林逸贤教授认为LAmbre™的上市为左心耳封堵的推广普及提供了条件。在此次南方会上,他再次介绍了“极简式”左心耳封堵操作,即在局麻情况下单用X射线指导完成手术,手术用时仅30分钟左右。这样的术式目前林逸贤教授已经做了60余例,目前为止没有出现一例严重的并发症。

 

  在价格方面国产器械的优势也正在凸显。据李宜富教授介绍,在深圳,左心耳封堵产品已经进入医保,相比于进口产品报销后仍然高达四五万元的费用,LAmbre™的手术费用只有7000多元,已经可以为广大患者所接受。

 

  四川省成都市第三人民医院的邓晓奇医生作为一位初学者在会上分享了自己的体会。他表示,相对进口产品,LAmbre™确实学习曲线比较短,更容易掌握。“最重要的是如果不满意可以回收,这样作为初学者就没有心理压力了。” 四川大学华西医院的付华教授表示,自已在林逸贤教授带教下,在作为助手观摩完成第一台手术后,就作为术者成功开展了另一台手术。


各企业有责任共同把这个蛋糕做大

 

  “LAmbre™封堵器型号规格多,封堵成功率非常高,解决了部分用WATCHMAN™封堵器不够满意的左心耳。但WATCHMAN™上市时间早,相对有着更多的循证医学证据。”温州医学院第一附属医院肖方毅教授对自己所做的病例进行分享后表示。

 

  宁波第一医院储慧民教授是WATCHMAN™及ACP的全球带教导师。但他在使用LAmbre™后,还是认为这一国产器械有着独到的优势。他表示,LAmbre™的大小伞的设计解决了其它封堵器的困惑,其内外盘都有一定的顺应性,在完成封堵后可以推送塑形,减少残余分流,而且安全便捷、稳定性佳,对超声的依赖少。“LAmbre™是一个非常优秀的封堵器。” 储慧民教授表示,自己对国产器械的未来前景非常看好。

 

  “我们医生是不会对哪个产品有特别感情的,除非是这个产品真的是一个特别好的产品。”林逸贤教授表示,无论用各种标准评价,LAmbre™都不输于任何一个其它封堵器产品,现在的当务之急是要尽快把循证医学证据做出来。他指出, LAmbre™正式上市以来,目前的植入量已经超过1000例,可以说已经站稳了脚跟,已经到了通过大规模临床研究证明产品优势的阶段了。

 

  脑卒中是中国居民的第一死因,中国目前约有一千万房颤患者,迄今经皮左心耳封堵术只有不到3000例,与中国广大病患者的临床需求相当不匹配,需要各家企业共同把这一市场培训起来,共同把左心耳封堵这个蛋糕做大。可以预见的,国产创新器械将在其中扮演着越来越重要的角色。 据了解,为使产品设计与临床需求最大程度相匹配,先健在开发LAmbre™左心耳封堵器时,充分尊重并考虑了手术合作医生从临床角度上提出的建议和创新想法。“先健多年来一直支持优秀的创新思想,尊重并鼓励机构和个人为其现有器械产品以及在研的器械产品提出建设性的意见,或合作进行创新器械的开发,先健为此设有完善的平台。”

 

  目前,除了已经上市的LAmbre™之外,国内还有几家企业正在进行左心耳封堵器产品的临床研究。武汉大学人民医院黄从新教授是LAmbre™左心耳封堵器系统的中国注册临床研究的PI,他表示,自己在心血管领域工作了几十年,治疗的相关设备、器材,绝大部分是国外生产的。自己非常希望看到中国自主研发、自主生产的优秀的医疗产品,用到中国自己的病人身上。

 

  “我们需要认真学习和借鉴国外在这方面的经验,同时也应该加强我们在这方面的自主创新,相信左心耳封堵将越来越多应用于房颤治疗中,成为一种新趋势。” 黄从新教授说。

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作者简介
黄从新
单位:武汉大学人民医院
简介:  武汉大学心血管病研究所所长,心血管内科教授(二级)、主任医师(一级),心血管病湖北省重点实验室主
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