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2017年心血管植入电子装置电极导线管理及拔除专家共识解读
作者:何金山[1] 李学斌[1] 
单位:北京大学人民医院[1]  
文章号:W132246  
2018/12/5 8:31:50    
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  随着心律植入装置(CIEDs)应用的增多,心律植入装置感染及其相关并发症的处理愈发受到重视,2017年新发布了心血管植入电子装置电极导线管理及拔除专家共识,本文对其重点和要点进行解读。 一、多个协会联合制定   本共识以2009年经静脉电极拔除专家共识为基础,在CIED感染、电极导线拔除相关定义方面,相比2009年版共识,无大的变动。本次共识声明的重点在于为电极处理的多种情况提供实用的临床建议。

  随着心律植入装置(CIEDs)应用的增多,心律植入装置感染及其相关并发症的处理愈发受到重视,2017年新发布了心血管植入电子装置电极导线管理及拔除专家共识,本文对其重点和要点进行解读。


一、多个协会联合制定


  本共识以2009年经静脉电极拔除专家共识为基础,在CIED感染、电极导线拔除相关定义方面,相比2009年版共识,无大的变动。本次共识声明的重点在于为电极处理的多种情况提供实用的临床建议。本共识声明是由10个专业机构跨国合作完成,包括美国心律协会(HRS)、美国心脏病学会(ACC)、美国心脏协会(AHA)、亚太心律协会(APHRS)、美国麻醉医师协会(ASA)、欧洲心律联盟(EHRA)、美国感染病协会(IDSA)、拉丁美洲心律协会(LAHRS)、小儿和遗传性电生理协会(PACES)、胸外科医师协会(STS)。多学科联合制定,既说明了CIED电极导线拔除及管理的重要性,受到了多个学科和协会的关注,也说明了其复杂性,常常需要多学科协作进行诊治。


二、电极寿命仍是巨大挑战


  CIEDs电极导线的完整性和可靠性对于装置正常运转和发放维持生命的治疗是至关重要的。电极必须可承受人体宿主的生物学环境,并在每年数百万次心动周期带来的机械应力的反复刺激中保持电学完整性和化学惰性。因此,改善电极导线的设计和性能成为近数十年来科学和工程学研究的重要努力目标,但是CIED电极导线依然会偶尔发生故障,并可能导致不利的临床后果。现有的关于起搏器和植入式心脏转复除颤器(ICD)电极的大量数据来源于真实世界的注册数据和产品性能报告,基于大量的远程监测数据和包含数个5-10年电极随访数据,证实ICD电极导线的目标年失效率约为0.4%,起搏电极导线约为0.2%。大多数成人的CIED电极在植入5年后的完整率约为92%至99%。但上述数据可能因部分电极故障未报告、缺乏统一的电极故障定义、自我报告的可靠程度不同、以及随访不充分而受到影响。起搏电极导线由于设计简单和部件较少,相比ICD电极导线电极发生故障的风险更低,电极完整率更高。在2006年丹麦起搏器注册研究中,单极和双极起搏电极导线的10年完好率分别为96.5%和97.8%。而相比起搏器的电极导线,ICD电极导线的完好率较低:2年时为91%至99%,5年时为85%至95%,8年时为60%至72%。发生故障后的起搏器或ICD电极导线,即可能面临拔除的难题,相比普通起搏器,ICD电极更加粗大,粘连更重,尤其双线圈ICD,拔除风险明显增加。在我国,相比国外,CIED植入开展较晚,但目前植入量正在迅猛增加,起搏器和ICD电极导线的问题也将逐渐显现,尤其是ICD电极导线,将成为当前以及将来,进行电极导线拔除的巨大挑战。由于电极导线寿命限制和拔除的高风险,人们一直在改进电极导线的设计和研发无需在血管腔内放置导线的新型装置。前者旨在研发更小、更耐久和更易拔除的电极导线,后者已导致了皮下ICD和无导线起搏系统的出现。期待着上述技术的进步,可以更好地帮助我们解决CIED感染及相关并发症处理的难题。


三、对于任何废弃的电极导线,建议使其处于易于拔除的状态


  这是本次共识强调的重要原则之一。如果电极导线废弃,则易于脱入血管内,甚至可能落入心室或肺动脉,触发心律失常或导致血栓形成。如果离断后将残端缝合在囊袋内,应做到易于将来寻找电极,并且降低其脱入血管内的风险。保留导线末端与心律植入装置连接的部分,有利于将来处理电极导线,但会增加囊袋内装置的容量。对于CIED电极故障患者的处理,我们要考虑的更加长远和周全,一旦做出废弃电极的决定,就要考虑到是否需要进行电极导线拔除?何时进行电极导线拔除?如何使电极导线易于拔除?如何降低电极导线拔除的风险?当然,这一原则不止适用于废弃的电极导线,对于任何需要进行拔除的电极导线,都应该遵循之一原则,如因囊袋感染而需要进行ICD电极拔除的患者,在做出ICD囊袋感染诊断时,距离ICD植入的时间短,电极导线容易拔除,却选择反复清创治疗,未及时进行电极导线拔除,3-5年后感染迁延不愈,甚至合并感染性心内膜炎,全身状况严重下降,则极大增加了电极导线拔除的难度和风险。永远使需要拔除的电极导线处于易于拔除的状态,既是医生为患者长远考虑的体现,也是医生全面认识电极导线拔除风险的体现。


四、电极导线拔除,共同决定必不可少


  在决定是否进行电极导线拔除之前要充分考虑患者的个人情况,每一个步骤的获益和风险都需要认真讨论,每一步的决定都需要在综合考量患者的选择、并发症、将来血管入路以及操作可行性的基础上做出。由于功能障碍需要更换电极导线,无论是增加额外的电极导线(起搏器升级为ICD),还是临床情况变化原来的电极导线不再使用(房颤患者的心房电极),或者无功能电极导线,均需要仔细评估获益和风险,决定是否进行电极拔除。电极导线拔除的风险包括血管和心脏破裂,需要急诊手术,并发症的风险取决于多个危险因素,包括电极植入时间、电极类型(ICD或者起搏器)和数量、患者年龄和健康状况、既往有无开胸手术史以及术者及其团队的经验等。电极导线拔除的获益包括拔除具有必需拔除适应证,并且在将来处理起来难度将加大的电极,如感染电极导线;废弃电极导线存在的情况下不能进行MRI检查,拔除后则可以进行MRI检查;通过拔除导线建立的静脉通路再次植入新电极也是获益原因之一。正是由于电极导线拔除过程中可能面临的临床情况多样化,面对的获益和风险也不同,共同决定显得尤为重要,共同决定不但指和患者及家属详细交代病情,尊重患者个人意愿和选择,也包括多学科协作,认真讨论手术过程及可能风险、应对策略。共同决定既是对患者知情同意的保障,也是提高电极导线拔除成功率、降低手术风险的必要措施。如86岁老年男性,14年前因房室传导阻滞植入双腔起搏器,目前右室电极功能障碍,患者合并前列腺癌、淋巴瘤病史,和患者及家属共同讨论后,决定旷置右室电极,重新植入,不进行电极导线拔除。而25岁年轻男性,14年前因室颤猝死植入双线圈ICD,6年前ICD电极故障重新植入ICD电极,本次再次出现ICD电极感知功能障碍,虽然ICD电极导线拔除风险大,但和患者及家属协商后,考虑患者年轻,后续可能再次面临ICD更换及电极植入问题,静脉内存在多根ICD电极导线,既增加ICD电极故障的风险,同时静脉闭塞等并发症的发生率也将增加,最终决定进行ICD电极导线拔除,重新植入MRI兼容的ICD。新版的共识更多是为我们提供电极导线拔除处理的原则,而不是一条条固定的指令。


五、CIED感染的处理仍是重中之重


  总的来说电极导线拔除的指证可分为感染类和非感染类,早在2009年版的共识即已经充分强调和阐明了CIED感染的规范处理。根据美国医保数据,CIED感染的患病率从1990年的每1000例医保患者0.94人上升至1999年的每1000例医保患者2.11人,在研究期间上升了124%。类似地,在明尼苏达奥姆斯特德郡的一项基于社区的研究显示,从1975至2004年,CIED感染的发病率是1.9‰/装置-年,其中,单纯囊袋感染的发病率为1.37‰/装置-年,囊袋感染合并血行感染的发病率为1.14‰/装置-年。ICD患者的感染率较其他类型CIED为高。另一项基于数据库的研究进一步显示,CIED感染处理中电极导线拔除率从2006年的接近30%上升至2012的50%,而在同一时期内,非CIED感染的电极拔除率从接近70%下降至50%。需要强调是,CIED感染中,除切口浅表感染外,其他类型的囊袋感染、菌血症、电极感染和感染性心内膜炎等,均需要进行装置的完全移除,这在2009年版的共识已经明确,2017年版的共识再次强调。我国目前需要进行电极导线拔除的患者仍以感染为主,不少需要进行装置移除的患者经历过反复清创保守治疗,不但增加患者痛苦,也为后续电极导线拔除和CIED感染处理增加了难度,对于CIED感染患者,认真学习共识,遵循共识的原则给予患者合理诊治至关重要。


六、非感染原因进行电极导线拔除逐渐增多


  虽然对于CIED感染的患者进行电极导线拔除指证都很明确(电极导线拔除可降低死亡率),但对于非感染电极导线拔除的指证,却并未如此。不仅是由于没有随机数据指导治疗,并且很多病例无法判断电极导线拔除的获益是否大于风险。因而对于任何拟行非感染电极导线拔除的患者,都需要根据临床目标仔细权衡利弊风险,并且认真考虑是否有可替代的方法。目前国外因非感染原因行电极导线拔除的患者占到全部电极导线拔除患者的40-50%,我国非感染原因行电极导线拔除患者的比例远低于此,但在逐渐增多,我中心从2010年至2017年,因非感染原因行电极导线拔除的患者从6%增加至12%。2017版共识中,建议对由于装置或电极导线植入引起的严重慢性疼痛,尤其对于疼痛症状明显、药物或者外科手术均不能缓解、且没有其他治疗方法的患者,可通过装置或电极导线拔除来治疗(IIa)。对由于电极导线或电极导线片段上血栓形成导致严重的血栓栓塞事件,建议进行电极导线拔除(I)。上腔静脉狭窄或闭塞,难以植入必须植入的电极导线导线时,建议进行电极导线导线拔除(I)。择期植入静脉支架的患者,为了避免电极导线和支架相互缠绕,建议进行电极导线拔除(I)。残留电极导线可引起致命性心律失常者建议行电极拔除(I)。CIED位置影响到恶性肿瘤治疗时,建议进行电极导线拔除(IIa)。当CIED植入需要在单侧植入4根以上电极导线或者上腔静脉内5根以上电极导线时,建议进行电极导线拔除(IIa)。电极导线特殊设计或电极导线故障导致将来可能威胁到患者健康和生命,建议进行电极导线拔除(IIb)。为进行MRI检查可考虑进行电极导线拔除(拔除废弃或破损电极导线,或拔除电极导线后植入兼容MRI的CIED系统)(IIb)。在这里需要强调的是,电极导线植入后,存在着上腔静脉闭塞的风险,对于CIED感染患者,我中心发现上腔静脉狭窄比例接近10-12%,严重上腔静脉狭窄的患者,可考虑静脉支架治疗,但需要注意的是,植入支架前,必须首先进行电极导线拔除。锁骨下静脉可最多容纳4根电极导线,上腔静脉最多可容纳5根电极导线,反复的旷置和新增电极导线,或增加电极故障和静脉闭塞的风险。对于拟进行MRI检查的患者,CIED装置和电极导线都需要是MRI兼容的,需避免旷置非MRI兼容的电极导线,而只更换MRI兼容的装置。


七、工具日臻完善和齐全


  可以使用多种方法和工具成功地完成电极导线拔除,包括简单的徒手牵引,以及锁定钢丝,双层套叠式扩张鞘管,股静脉圈套鞘管,机械鞘管,激光鞘管这些特定的工具。电极导线拔除常常经由上腔静脉途径进行,最先尝试通过锁定钢丝进行简单拔除,这种方法通常能成功地移除在静脉内能自由移动但在心肌尖端仍旧保持粘连的电极导线。一般在电极导线感染或者电极导线留置时间较短的情况下可以采取这种方法。锁定钢丝的使用,使得牵引力能够集中在电极导线的更远部位,对能否顺利拔除电极导线是至关重要的,不管是使用简单地牵引还是应用专业鞘管拔除。根据电极导线与组织界面纤维化粘连的特征、电极导线的特性、电极导线留置时间和操作者经验的不同,工具选择的最佳方案也会有所不同。双层套叠式扩张鞘管和经股静脉圈套器可以有效地破坏粘连组织,但是,当遇到严重的纤维化粘连或钙化时,往往会以失败告终。激光鞘管可以有效地处理纤维化粘连,但当遇到严重钙化时效果会变差。另一方面,机械切割鞘管,可以更有效地穿越致密的钙化组织。因此,没有一个工具擅长于处理电极导线拔除过程中各种纤维粘连,根据不同情况选择不同的拔除工具和方法是必要的。目前这些工具均已在国内开始应用,我中心已积累了大量的机械鞘、激光鞘和下腔装置的经验,相信随着更多病例和经验的积累,会摸索出适应我国CIED感染及相关并发症患者处理的标准化流程。


八、注册研究尚不完善


  注册登记对我们未来更好地理解怎样在感染、电极故障和临床条件改变的背景下最好的处理电极至关重要。本届共识也充分强调了注册研究的重要性。欧洲心脏病学会发起的欧洲电极电极导线拔除注册登记(ELECTRa)已经产生了对根据2009年HRS电极拔除文件定义的临床成功率、并发症发生率和死亡率作为基准点的重要结果。注册登记广泛的应用为电极拔除、比较电极拔除技术、拔除的电极特点、评估手术的成功率及并发症的发生率,和为观察性研究提供前提各个方面提供了督查的机会。而我国在注册登记这一方面尚不完善,建立我国自己的电极导线拔除注册研究,对于明确我国电极导线拔除的流行病学、拔除的成功率、并发症发生和死亡率,以及建议更新我国自己的电极导线拔除指南,均具有重要的意义!

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作者简介
李学斌
单位:北京大学人民医院
简介:北京大学人民医院主任医师,博士生导师、卫生部心律失常介入培训导师。兼任中国心律学会副主任委员、中国心
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