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LifeTech™髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性
作者:郭伟[1] 
单位:中国人民解放军总医院(301医院)[1]  
文章号:W133250  
2019/1/27 19:15:16    
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研究目的   探究LifeTech™髂动脉分叉支架的安全性和有效性。 研究设计   本研究为前瞻性、多中心、单组临床研究,共有8个中心参与本研究。

研究目的

 

  探究LifeTech™髂动脉分叉支架的安全性和有效性。

 

研究设计

 

  本研究为前瞻性、多中心、单组临床研究,共有8个中心参与本研究。

 

  病例纳入标准为年龄在18~93岁之间的髂总动脉瘤合并或不合并腹主动脉瘤,且髂动脉解剖符合髂外动脉直径在7~12 mm之间,锚定区长度≥15 mm,且髂动脉解剖符合髂外动脉直径在6~10 mm之间,锚定区长度≥10 mm;排除标准为感染/破裂性动脉瘤的患者、3个月内有心梗/中风的患者、有免疫性疾病的患者、动脉严重狭窄或闭塞的患者、ASA分级为Ⅴ的患者以及有凝血功能障碍的患者,最后有73例患者入组(Figure 1、Figure 2)。

 

研究过程

 

  LifeTech™髂动脉分叉支架包括髂动脉分叉支架和髂内覆膜支架(Figure 3),其中髂动脉分叉支架包括长主体和短主体两种类型。在手术过程中,长主体髂动脉分叉支架约占90.77%(59/65);其中Cuff支架的总使用率为9.23%,球囊扩张率为75.38%,腹主动脉分叉支架总使用率为78.48%,并发症发生率为1.54%(Figure 4)。

 

研究结果

 

  手术成功率为100%,无支架无法打开的现象发生。术后180天髂内动脉总通畅率的96.61%,总体技术成功率高达89.04%(Figure 5)。主要不良事件为Ⅰ型内漏、Ⅱ型内漏、跛行及性功能障碍(Figure 6),无支架移位、打结、断裂,支架内血栓的发生率为3.39%。术后180天,腹主动脉瘤瘤体最大直径由53.31 mm减小至50.35 mm,其中瘤体直径的减少大于5 mm的患者占16.78%(7/43);髂总动脉瘤瘤体最大直径由34.37 mm减小至31.87 mm,瘤体直径的减少大于5 mm的患者占22.41%(13/58)。

 

总 结

 

  本研究证明了LifeTech™髂动脉分叉支架系统能够有效的对髂内动脉进行重建;包括支架血栓形成和Ⅰ型内漏在内的临床事件发生率通常低至180天,此研究的180天内髂内动脉通畅率为96.61%,无死亡,Ⅲ型内漏,支架移位等。该试验依然在继续,长期结果正在跟进。


  据悉,LifeTechTM髂动脉分叉支架系统主要有三大特点,第一,髂动脉分叉支架系统由两个组件构成,包括髂动脉分叉支架和髂内支架及其对应的输送系统,两者配套使用,不同规格的髂动脉分叉支架与髂内支架的接口尺寸是统一的,保证连接强度。第二,髂动脉分叉支架包括长主体和短主体,长主体支架对于累及腹主动脉瘤的髂动脉瘤患者,支架可直接和腹主动脉分叉支架的分支连接,连接点较少,减低内漏等风险。短分支部位独立波圈设计,短分支柔顺性佳不易打折,可以提供足够的支撑力,有利于重建髂内动脉导丝回路的建立。第三,支架规格较同类产品覆盖范围更广,增加临床应用范围,输送器操作简单,释放定位精准。

 

  该研究的结果不仅增加了LifeTechTM髂动脉分叉支架系统在髂动脉瘤作用上的循证医学证据,这将对广大髂动脉瘤患者带来来更多的希望,通过有效的治疗方案达到更好的治疗效果,使患者最终受益最大化。

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作者简介
郭伟
单位:中国人民解放军总医院(301医院)
简介:  解放军总医院血管外科全军血管外科中心主任、教授,解放军医学院、清华大学、南开大学、博士生(后)导
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