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中医院1596例心肌梗死患者中医经方应用情况的调查分析
作者:戴国华[1] 管慧[1] 高武霖[1] 
单位:山东中医药大学附属医院(山东省中医院)[1]  
文章号:W139626  
2019/10/31 21:26:29    
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  中医经方,即仲景《伤寒论》之方,或汉以前医著方剂的泛称,或经典医著中的方剂,或名医经验之方。目前常用的中成药包括中药注射剂,大都是以中医经方为基础,应用现代制剂工艺技术研制而成,已广泛应用于治疗心肌梗死等疾病。研究表明,中医经方能够缩小梗塞范围、提高心脏泵血功能、改善心肌代谢、增强耐缺氧能力、调节血压及抗心律失常。但是,目前中医经方治疗心肌梗死尚缺乏高质量的循证医学证据。

  中医经方,即仲景《伤寒论》之方,或汉以前医著方剂的泛称,或经典医著中的方剂,或名医经验之方。目前常用的中成药包括中药注射剂,大都是以中医经方为基础,应用现代制剂工艺技术研制而成,已广泛应用于治疗心肌梗死等疾病。研究表明,中医经方能够缩小梗塞范围、提高心脏泵血功能、改善心肌代谢、增强耐缺氧能力、调节血压及抗心律失常。但是,目前中医经方治疗心肌梗死尚缺乏高质量的循证医学证据。


  课题组采用队列研究设计,调查了山东省8家三级甲等中医院1596例急性心肌梗死患者,住院期间及随访期间中医经方(包括中药注射剂、口服中成药和中药汤剂)的应用情况,多因素logistic回归分析中医经方与终点事件发生的相关性,为中医经方治疗心肌梗死提供循证医学证据。


1  队列研究设计


  1.1 暴露的定义

  住院期间应用中药注射液≥7天为暴露组,<7天为非暴露组。随访期间应用口服中成药或中药汤剂≥28天为暴露组,<28天为非暴露组。


  1.2 样本量估算

  文献报道西医常规治疗再梗死率为3.6%,加用中医经方治疗再梗死率为1.6%。依据队列研究样本量计算公式估算样本量为820例。设失访率<20%,需纳入1026例患者。


  1.3 病例选择标准

  根据2012年《第三次心肌梗死全球统一定义》,纳入2008至2014年在山东省8家三级甲等中医院入院的急性心肌梗死患者,年龄45~75岁;排除陈旧性心肌梗死患者(既往有心肌梗死病史因再梗入院的患者不予排除)、PCI或CABG患者、无联系方式者、伴有恶性肿瘤或精神病等疾病者。


  研究已获得山东中医药大学附属医院医学伦理委员会批准。


  1.4 病例调查与随访

  制作《中医院心肌梗死患者中医经方应用情况的调查分析》调查表,内容包括患者一般情况、住院期间及随访期间中医经方应用情况及终点事件发生情况。采用电话随访为主结合门诊随访,对随访人员进行随访前培训以降低失访率。


  1.5 数据库管理及统计分析

  使用Epidata建立数据库,采用双录入核查录入数据,将数据导出至Excel表格。使用SPSS18.0进行统计分析,计量资料采用t检验,计数资料采用卡方检验,多因素分析采用多元Logistic 回归分析。


2  结果


  2.1 一般资料及随访情况

  共纳入病例1596例,院内死亡144例,失访242例,随访成功1210例。随访时间6个月~6年9个月,平均(33.9±18.5)个月。


  2.2 中医经方使用情况

  住院期间,中药注射剂应用频次为2624次,包括39种中药注射剂,依次为参麦注射液(349)、生脉注射液(310)、疏血通注射液(265)、注射红花黄色素(199)、注射用川芎嗪(180)、丹红注射液(152)、注射用血栓通(129)、注射用血塞通(109)。随访期间,口服中成药应用频次为753次,包括38种口服中成药,依次为复方丹参滴丸(217)、麝香保心丸(158)、速效救心丸(111);中药汤剂使用频次为182次,包括18种中药汤剂,依次为生脉散(94)、桃红四物汤(23)、瓜蒌薤白半夏汤(17)。


  2.3 终点事件发生情况

  住院期间,终点事件前3位依次为梗死后心绞痛(352例)、急性心力衰竭(159例)、血运重建(118例);随访期间终点事件前3位依次为心血管再入院(334例)、梗死后心绞痛(212例)、心源性死亡(170例)。


  2.4 多元Logistic回归分析

  将中医经方作为一个整体因素,设各相关因素为自变量x(暴露、年龄、性别、高血压、糖尿病、血脂异常、抗栓治疗、抗心肌缺血治疗、降脂治疗、ACEI/ARB),应变量y为住院、随访期间的主要终点事件。


  住院期间,中医经方、年龄、糖尿病、抗栓药物、抗心肌缺血药物、降脂治疗、是心源性死亡的相关因素,中医经方、年龄、高脂血症、抗心肌缺血治疗是心源性休克的相关因素。随访期间,中医经方、年龄、糖尿病、抗栓药物、降脂药物是心源性死亡的相关因素,中医经方、年龄、性别、糖尿病、抗栓药物是再梗死和脑卒中复合终点事件的相关因素,中医经方、糖尿病、抗栓药物、降脂药物是急性心力衰竭的相关因素。


  中医经方分别以参麦注射液、复方丹参滴丸为例,进行多元Logistic回归分析。设各相关因素为自变量X(因素同上),应变量y为住院、随访期间心源性死亡终点事件。结果显示,参麦注射液是住院期间心源性死亡的保护因素,复方丹参滴丸是随访期间心源性死亡的保护因素。


3  结论

  中医经方治疗心肌梗死需要长期随访观察分析其相关性,队列研究对此存在明显优势。队列研究在循证医学的证据等级中仅次于随机对照试验,能证明治疗与事件间的因果关系,是心肌梗死预后研究中常用的研究方法。队列研究还能遵循中医临床辨证论治个体化诊疗、治疗方案动态变化的特点,将中医药治疗作为一个因素,整体评价真实世界下中医药治疗方案的疗效。


  住院期间中药注射剂使用情况与终点事件做相关性分析,得出中药注射剂是急性心肌梗死患者心源性死亡、心源性休克的相关因素。住院期间所用中药注射剂以益气活血类为主,符合心肌梗死以气虚血瘀为主的病机特点。参麦注射液的应用频次居于首位,是心肌梗死临床抢救最常用的中药注射剂。患者出院后口服中成药和中药汤剂情况与终点事件做相关性分析,结果使用中医经方能够减少死亡率和再梗死风险。

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作者简介
戴国华
单位:山东中医药大学附属医院(山东省中医院)
简介:  临床医学博士,博士后,主任医师,教授,博士研究生导师,主要从事心血管疾病的基础、临床及循证医学研
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