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芪红散对冠状动脉搭桥术后患者6MWT影响的随机对照研究
作者:王晓峰[1] 杜峣楠[1] 
单位:新疆维吾尔自治区中医医院(新疆医科大学附属中医医院、新疆医科大学第四附属医院)[1]  
文章号:W139637  
2019/10/31 22:58:29    
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  冠状动脉搭桥术是治疗冠心病的主要方法之一。随着CABG的广泛开展,术后如桥血管再狭窄、冠状动脉固有病变继续进展、运动耐量减低等问题日益凸显,如何改善CABG术后患者的远期预后和长期生存质量受到广泛关注。《冠心病康复与二级预防中国专家共识》[1]指出术后心脏康复对于降低术后死亡率和复发率的重要作用,并强调中医药在术后运动康复及药物治疗中可发挥重要作用。

  冠状动脉搭桥术是治疗冠心病的主要方法之一。随着CABG的广泛开展,术后如桥血管再狭窄、冠状动脉固有病变继续进展、运动耐量减低等问题日益凸显,如何改善CABG术后患者的远期预后和长期生存质量受到广泛关注。《冠心病康复与二级预防中国专家共识》[1]指出术后心脏康复对于降低术后死亡率和复发率的重要作用,并强调中医药在术后运动康复及药物治疗中可发挥重要作用。本研究采用随机、对照的试验方法,共纳入72例CABG术后患者,评价我院院内制剂芪红散结合Ⅰ~Ⅱ期运动康复对CABG术后患者6MWT距离的影响及该治疗方法的安全性,结果报道如下。


资料与方法

  1  西医诊断标准 参考国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[2],中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会2007年公布的《不稳定型心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死诊断与治疗指南》[3]和2015年公布的《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》[4]。

   
  2  中医诊断标准 参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》[5]关于气虚血瘀证的诊断标准:主症:胸痛胸闷;次症:心悸气短,神疲乏力,面色晦暗,唇甲青紫;舌脉:舌质淡紫暗或有瘀点、瘀斑,脉弱而涩或结代。具有胸痛、胸闷主症之一,其他症状具有至少2项及舌脉支持者,即符合气虚血瘀证诊断标准。


  3  纳入标准 (1)35岁≤年龄≤75岁;(2)符合冠心病诊断标准,并符合欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲心胸外科协会(EACTS)2014年公布的《2014ESC/EACTS心肌血运重建指南》要求成功行CABG术者;(3)冠状动脉搭桥术后2周内病情稳定者:①无进展性胸痛;②肌钙蛋白无进一步升高;③心绞痛Ⅰ-Ⅱ级(CCS分级);(4)心功能Ⅰ-Ⅲ级(NYHA心功能分级);(5)中医辨证为气虚血瘀证;(6)无运动康复禁忌症者;(7)受试者知情,自愿签署知情同意书。


  4  排除标准 (1)再次行CABG术、同期实施其它心脏手术(瓣膜替换或成形术、室壁瘤切除术等);(2)高血压患者经降压治疗后血压依然未能得到良好控制者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg);(3)重度心肺功能不全者;(4)严重心律失常,或安静时心率>120次/分(包括瞬间上升)者;(5)合并严重感染患者;(6)恶性肿瘤患者;(7)严重的出血性疾病或造血系统疾病患者;(8)严重的精神疾病患者;(9)严重肝肾功能不全,血清肌酐大于正常上限或ALT、AST大于2倍正常上限者;(10)不能配合运动康复者;(11)近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。


  5  随机化方案的产生及隐藏 本研究为RCT,采用SPSS19.0统计软件生成随机数字表,采用均衡分组,由专人保管随机序列号,由经过培训的临床医师担任病例采集者,确定符合入选标准的研究对象后电话报告给序列号保管人员,保管员发放随机序列号,从而确定病例分组和对应的治疗方案。


  6  一般资料 选择2016年4月至2017年7月期间,在新疆医科大学附属中医医院确诊为冠状动脉性心脏病,并成功行冠状动脉搭桥术的住院患者76例,随机分为试验组和对照组,两组各38例。本研究已通过新疆医科大学第四附属医院伦理委员会伦理审查(批号:2016XE0113)。


  7  治疗方法 两组受试者均参照《美国心脏协会冠状动脉搭桥术二级预防专家共识》给予常规二级预防药物治疗[6],并于术后2周内进行患者教育、心理评估及运动康复前评估,指导受试者进行Ⅰ期心脏康复,根据患者个体情况于术后6~8周进行Ⅱ期心脏康复,其中运动康复参照《冠心病康复与二级预防中国专家共识》中冠心病Ⅰ期和Ⅱ期运动康复方案指导患者进行运动康复训练[1]。中西医结合心脏康复组在该治疗基础上加用芪红散(黄芪、桂枝、红景天、丹参、泽泻、葶苈子;规格:6g/袋;用法:每次1袋,每日三次,口服),4周为1个疗程,连续口服3个疗程。

 

  8  观察指标 观察受试者治疗前和治疗12周后的6MWT距离以及血红蛋白(HGB)、血小板计数(PLT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清尿素氮(BUN)、血清肌酐(Cr)和治疗12后不良事件发生率等安全性指标。


  9  统计学方法 采用SPSS19.0统计分析软件进行统计学分析。计量资料采用均数±标准差((x±S)进行统计描述,用两独立样本t检验进行统计分析;若数据不符合正态分布或/和方差不齐者则采用中位数和四分位数进行统计描述,采用Wilcoxon秩和检验进行统计分析。计数资料采用频数进行统计描述,采用x2检验进行比较。


结  果

  1  两组治疗前后6MWT距离的比较(表1)  6MWT距离治疗前组间同期比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后两组均显著增加(P<0.01);且中西医结合心脏康复组大于对照组(P<0.05);治疗前后6MWT距离的增加程度,中西医结合心脏康复组大于对照组(P<0.01)。


  2  两组安全性指标的比较  治疗12周后HGB、PLT、ALT、AST、BUN、Cr组间同期比较,均未见明显差异(P>0.1)。

 

讨  论

  本研究以CABG术后患者作为研究对象,采用随机、对照的研究方法,在常规西药治疗基础上加用中药芪红散结合Ⅰ~Ⅱ期运动康复作为干预措施,评价芪红散结合运动康复对冠状动脉搭桥术后运动耐量的影响,及其安全性。研究结果显示,与常规西药联合运动康复的治疗方案相比,联合芪红散的中西医结合运动康复方案能进一步增加6MWT距离,提高运动耐量,有助于患者早期恢复正常生活,回归正常社会和家庭职能,且治疗过程中未出现明显不良事件。说明联合芪红散结合运动康复治疗CABG术后患者是安全有效的,在改善术后患者运动耐量方面优于常规治疗。目前,中西医结合心脏康复运用于CABG术后患者仍缺乏高质量的循证医学证据和。我们一方面需要进行多中心、大样本的随机对照临床研究,另一方面需要继续加强中西医结合心脏康复临床实践的探索,为CABG术后中西医结合运动康复奠定更加充实的理论基础,提供更高水平的临床证据。


参考文献:略

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作者简介
王晓峰
单位:新疆维吾尔自治区中医医院(新疆医科大学附属中医医院、新疆医科大学第四附属医院)
简介:  教授,主任医师 ,博士生导师,国医大师沈宝藩教授学术继承人,全国优秀女中医师,国家卫建委及国家中
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