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Orsiro冠状动脉药物洗脱支架在中国获得上市许可
作者:365编辑  
文章号:W139657  
2019/11/1 17:16:30    
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   (365医学网 分享)中国北京和瑞士布拉赫(BUELACH),2019年10月30日 – 百多力今天宣布,O rsiro®冠状动脉药物洗脱支架(DES)已在中国获得国家药品监督管理局签发的上市许可。公司预期可在未来数月内开始向广大中国患者和医生提供该支架。     截止到目前,在超过48500名患者参与的临床研究中,O rsiro支架的安全性、疗效和临床性能已通过评估1。

 

  (365医学网 分享)中国北京和瑞士布拉赫(BUELACH),2019年10月30日 – 百多力今天宣布,O rsiro®冠状动脉药物洗脱支架(DES)已在中国获得国家药品监督管理局签发的上市许可。公司预期可在未来数月内开始向广大中国患者和医生提供该支架。
 
  截止到目前,在超过48500名患者参与的临床研究中,O rsiro支架的安全性、疗效和临床性能已通过评估1。在BIOFLOW-V研究中,研究人员在第12个月时观察到靶病变失败率(TLF)和靶血管心肌梗塞率(TV-MI)显著低于DP-EES*2。此外,根据新发布的BIOSTEMI试验数据,在ST段抬高型心肌梗塞(STEMI)患者中,O rsiro在第12个月的TLF率方面优于DP-EES3
 
  “O rsiro支架因其超薄支架特点,将对我们中国市场的PCI产品起到宝贵的补充作用,”BIOFLOW‑VI研究的主要研究者杨跃进教授说道。“我们已在研究中证实,O rsiro在中国人群中的治疗效果与当前的临床标准相当。根据我们在BIO-RESO RT和BIOSCIENCE等其他近期研究中观察到的数据,O rsiro在某些适应症中还可能具有独特的优势。”
 
  作为世界第二大DES市场,中国是批准O rsiro的又一主要国家。在过去两年中,该支架已在日本和美国等其他重要市场上市。
 
  百多力重申,公司将致力于为中国市场提供成熟技术,并扩大在亚太地区的投资范围。“我们正将这项可以挽救生命的科技带到中国医院,因为患者和医生理应得到最好的支持,”百多力亚太区副总裁Gunnar Wochnowski说道。“凭借广泛的临床数据和超薄设计,医生可以依靠O rsiro来治疗甚至具有挑战性的患者群体。”

 

标注及参考文献:

  1.日期:2019年1月
  2.Kandzari D et al.Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents in Patients Undergoing Coronary Revascularisation (BIOFLOW-V): a randomized trial, 2017, The Lancet.2017
  3.Iglesias JF et al. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI): a single-blind, prospective, randomised superiority trial.The Lancet.在线发布:2019年9月2日。


  DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31877-X

 

  O rsiro是百多力集团公司的商标或注册商标。
  *永久聚合物依维莫司洗脱支架

 

  相关适应症请参见使用说明。


关于百多力

  百多力是一家领先的医疗器械公司,50多年来一直致力于开发值得信赖和创新的心血管和血管内解决方案。百多力将技术与人体的完美结合作为创新的动力,其产品每年会为数百万心血管病患者提供帮助,拯救他们的生命并改善他们的生活。百多力总部位于德国柏林,在100多个国家和地区设有代表处。

 

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