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美国或将拒绝批准恩格列净用于1型糖尿病者
作者:郭艺芳[1] 
单位:河北省人民医院[1]  
文章号:W139982  
2019/11/16 6:21:07    
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  本周三,美国FDA咨询委员会通过投票,以2票赞成14票反对的结果,拒绝推荐小剂量(2.5mg)恩格列净用于1型糖尿病患者的治疗。专家组认为,现有证据尚不能支持小剂量恩格列净治疗1型糖尿病具有良好的获益风险比。   对于恩格列净的降糖效果不存在争议,专家组最关心的是1型糖尿病患者应用恩格列净治疗的安全性(特别是酮症酸中毒)。因为现有研究证据所限,尚需更大规模的临床研究对其安全性进行论证。

  本周三,美国FDA咨询委员会通过投票,以2票赞成14票反对的结果,拒绝推荐小剂量(2.5mg)恩格列净用于1型糖尿病患者的治疗。专家组认为,现有证据尚不能支持小剂量恩格列净治疗1型糖尿病具有良好的获益风险比。


  对于恩格列净的降糖效果不存在争议,专家组最关心的是1型糖尿病患者应用恩格列净治疗的安全性(特别是酮症酸中毒)。因为现有研究证据所限,尚需更大规模的临床研究对其安全性进行论证。


  FDA最终是否会批准该药用于1型糖尿病患者尚有待观望,但咨询委员会的意见对于FDA的决定具有非常重要的影响。


  在2015年EASD年会期间,揭晓了举世瞩目的降糖治疗试验EMPA-REG OUTCOME研究结果。该研究显示,与安慰剂治疗组相比,伴心血管疾病的2型糖尿病患者应用恩格列净治疗可以显著降低主要复合心血管终点发生率以及全因死亡率。随后该药分别被美国和欧洲药监部门批准用于降低2型糖尿病患者心血管事件风险。


  心血管并发症是糖尿病患者致死致残的主要原因,降低心血管事件风险始终是糖尿病综合管理的核心策略。但多年以来,先后结束的多项降糖治疗试验均未能证实通过降低血糖水平能够有效改善糖尿病患者大血管预后。EMPA-REG OUTCOME研究首次打破这一僵局,因而具有划时代意义。随着相关研究的不断深入,期待恩格列净的临床应用范围得到进一步扩展。


文章来源:郭艺芳心前沿公众号

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作者简介
郭艺芳
单位:河北省人民医院
简介:郭艺芳,现任河北省人民医院副院长、老年病科主任。主要兼职:中国医师协会心血管内科医师分会常委(兼高血
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