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解读SYNTAX研究
作者:庞文跃[1] 
单位:中国医科大学附属盛京医院(中国医科大学附属第二医院)[1]  
文章号:W024882  
2008/10/8 14:16:12    
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在过去的十年里,冠状动脉旁路移植术(CABG)和经皮冠脉介入治疗(PCI)均有长足的发展。例如不停跳搭桥、微创搭桥、全动脉化搭桥、更佳的围手术期护理以及支架结构设计的改进、药物洗脱支架的广泛应用、手术技巧和术后处理技术的提高。但对于左主干、三支病变、高龄、糖尿病、肝肾功能不全、小血管等高危复杂病变的远期处理结果是否优于CABG,尚无共识。SYNTAX试验1年的初步结论显示,PCI 和 CABG均能改善病变复杂的患者的预后。但对主要终点事件的影响未见显著差异,是否由于观察时限的因素,还需要更多的证据来明确。

关键词庞文跃 冠状动脉旁路移植术(CABG) 药物洗脱支架 经皮冠脉介入治疗(PCI)血运重建术

 
        在过去的十年里,冠状动脉旁路移植术(CABG)和经皮冠脉介入治疗(PCI)均有长足的发展。例如不停跳搭桥、微创搭桥、全动脉化搭桥、更佳的围手术期护理以及支架结构设计的改进、药物洗脱支架的广泛应用、手术技巧和术后处理技术的提高。这也加剧了CABG和PCI孰优孰劣的争议。具有里程碑意义的SYNTAX研究(The Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery)中的随机队列研究是首个针对左主干(LM)病变和/或三支病变(3VD)进行的CABG和PCI随机对照试验,其目的就是比较CABG和PCI的疗效。在ESC2008年会上一经公布就引起强烈反响,成为本届会议的最大亮点。
        研究方法:SYNTAX研究包括随机队列研究和注册研究两大部分。没有很严格的入选标准,LM和/或3VD病变,内科和外科医生均认为可以接收PCI或CABG,且病人同意接受随机者作为随机队列研究入组标准。仅可行CABG或PCI的患者进入注册研究。这样可以让更多的患者入选,从而更能接近实际临床情况。而除外标准更为简单,即既往已行介入治疗者、急性心肌梗死、伴发有需要外科手术治疗疾病者。SYNTAX随机队列研究设计为PCI非劣效对比,界值为6.6%。来自欧洲62个医疗中心和美国23个医疗中心的1800例患者被随机到CABG组(897例,其中DM占28.5%)和PCI组(903例,均使用TAXUS Express支架,其中DM占28.2%)。研究的一级临床终点为12个月的主要心脑血管事件率(MACCE),包括全因死亡、脑血管意外(CVA/卒中)、ARC定义的心肌梗死、再次血运重建术(CABG和/或PCI))。SYNTAX注册研究共纳入1275例,其中CABG注册组1077例,行PCI注册组198例。
       研究结果: SYNTAX随机队列研究两组患者在临床一般情况、心血管危险因素、冠脉病变特征等基线资料一致。PCI组平均每个患者治疗3.6处病变,植入4.6个支架,累计支架长度86.1mm。CABG组非停跳比例为15%,平均搭桥2.8根,LAD动脉桥比例95.6%。12个月的主要临床终点事件结果如下:全因死亡率CABG组3.5%,PCI组4.3%(P=0.37);脑血管意外发生率CABG组2.2%,PCI组0.6%(P=0.003);心肌梗死发生率CABG组3.2%,PCI组4.8%(P=0.11);全因死亡/脑血管意外/心肌梗死联合发生率CABG组7.7%,PCI组7.6%(P=0.98);CABG组移植血管闭塞27例,占3.4%,PCI组支架内血栓28例,占3.3%(P=0.89);再次血管重建CABG组5.9%,PCI组13.7%(P=0.0001);MAACE 分别是CABG组12.1%,PCI组17.8%,(P=0.0015)。PCI注册组12个月全因死亡率7.3%,;脑血管意外发生率0%;心肌梗死发生率4.2%;全因死亡/脑血管意外/心肌梗死联合发生率10.5%;再次血管重建率12.0%;MAACE 率20.4%。CABG注册组12个月全因死亡率2.5%,;脑血管意外发生率2.2%;心肌梗死发生率2.5%;全因死亡/脑血管意外/心肌梗死联合发生率6.6%;再次血管重建率3.0%;MAACE 率8.8%。
        研究结论: SYNTAX随机队列研究中,1. CABG和PCI在安全性结果(全因死亡/脑血管意外/心肌梗死)方面无差别。2. CABG组的移植血管闭塞率和PCI组的血栓形成率相似。3. PCI组较CABG组有更高的再次血运重建率,同时CABG组较PCI组有更多的脑血管意外发生率。4. 总的MACCE率PCI组高于CABG组。SYNTAX注册研究中,不能接受PCI治疗的患者采用CABG疗效良好,而不能接受CABG治疗的患者采用PCI也是可行的方法。
      荷兰研究者 Patrick Serruys 认为试验结果虽然显示PCI和CABG对主要终点事件的影响未分胜负,但该研究首次比较了DES和CABG对具有复杂解剖和疑难病变特点的患者影响。令人欣慰的是结果显示PCI 和 CABG都能改善预后。研究的注册分析结果显示,PCI 注册组12个月时总MACE发生率为20.4%,CABG为 8.8%。对于不适合CABG治疗的患者,PCI 可供选择。而外科手术对于不适合行PCI治疗的患者结果同样出色。血运重建是治疗冠心病的有效手段。自PCI技术诞生开始,人们对这项微创、有效的冠脉治疗技术与CABG疗效的对比研究就从未停止过。近来随着PCI技术的广泛开展、器械的不断进步,PCI的适应症愈加广泛,对于病变的处理结果也日趋完美。但对于左主干、三支病变、高龄、糖尿病、肝肾功能不全、小血管等高危复杂病变的远期处理结果是否优于CABG,尚无共识。SYNTAX试验1年的初步结论显示,PCI 和 CABG均能改善病变复杂的患者的预后。但对主要终点事件的影响未见显著差异,是否由于观察时限的因素,还需要更多的证据来明确。
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作者简介
庞文跃
单位:中国医科大学附属盛京医院(中国医科大学附属第二医院)
简介:  副主任医师、副教授、硕士研究生导师。现任中国医科大学附属盛京医院心内科副主任。对介入性心脏病治疗
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