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自主创新Xinsorb可吸收支架亮相东方会(5.30)侧记
作者:365编辑  
文章号:W513621  
2020/6/10 17:37:15    
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  (365医学网 分享)“听了葛均波院士、钱菊英教授、董樑教授、沈雳教授等专家的经验分享与交流,我感慨颇多。Xinsorb可吸收支架正式获批应用于临床,代表着中国医疗器械的创新、进步与发展,希望未来中国的医疗工作者继续研发更多拥有中国自主知识产权的产品,坚定地走中国医疗器械自主创新的道路。

  (365医学网 分享)“听了葛均波院士、钱菊英教授、董樑教授、沈雳教授等专家的经验分享与交流,我感慨颇多。Xinsorb可吸收支架正式获批应用于临床,代表着中国医疗器械的创新、进步与发展,希望未来中国的医疗工作者继续研发更多拥有中国自主知识产权的产品,坚定地走中国医疗器械自主创新的道路。感谢所有的专家为我国的医疗创新和整体发展做出的努力,我对这款支架非常有信心,它的效果不亚于金属支架,希望继续做好第二代、第三代产品的研究,大家一起努力,向前进!”这是中国心血管健康联盟副主席、北京大学第一医院霍勇教授在“Xinsorb可吸收冠脉支架学术发布会”上的心声。


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发布会主席霍勇教授总结发言


  过去四十多年,冠脉介入手术作为冠心病治疗的重要手段之一,经历了三个历史阶段:单纯球囊扩张时代、金属裸支架时代,及目前流行的金属药物洗脱支架时代。由于其金属材质不可降解,植入后永久留存体内,晚期血栓、支架内再狭窄等方面存在一定健康隐忧。生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”。


  近期,威高心内耗材集团·山东华安生物科技有限公司举办的“Xinsorb可吸收冠脉支架学术发布会”,在第十四届东方心脏病学会议(OCC 2020)云端会议期间顺利召开,不仅吸引了与会代表们的广泛关注,而且赢得了学术专家们的高度评价,成为本届东方会上亮点新闻之一。此次学术发布会采取网络直播的会议形式,由霍勇教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、西安国际医学中心王海昌教授担任发布会主席,北京安贞医院周玉杰教授、中国人民解放军总医院陈韵岱教授共同担任主持人。OCC2020大会主席、复旦大学附属中山医院的葛均波院士,OCC2020大会执行主席钱菊英教授,复旦大学附属中山医院沈雳教授,江西省人民医院洪浪教授,武汉大学人民医院江洪教授,中国医科大学附属第一医院孙英贤教授,南方医科大学南方医院修建成教授,山东省立医院苑海涛教授,兰州大学第一医院张钲教授,浙江大学医学院附属第二医院董樑教授出席了本次会议。


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“云”发布会开幕式出席嘉宾


  本次产品发布会以《“心”起点、新征程——国产创新一直在路上》为主题,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授继开幕式致辞之后,带来了《Xinsorb可吸收冠脉支架发展历程》的故事演讲。


    据葛均波院士介绍,自2005年Xinsorb获得生物可降解药物高分子材料支架的制备方法发明专利,再经动物实验和完成随机对照临床研究及植入病人的5年随访。这15年来,为了行业发展,为了病人的健康,虽一路披荆斩棘、艰难坎坷,却一直坚持,从未想过放弃。2020年3月4日,山东华安生物科技有限公司生产的“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”,以创新产品通过国家药品监督管理局审批上市。这是全国首款具有中国自主知识产权的生物可吸收支架,在支架技术创新发展史上具有里程碑式的意义。


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葛均波院士开幕式致辞并做主题演讲


  钱菊英教授在分享Xinsorb 生物可吸收支架临床试验随访数据时指出,“该实验是一项中国多中心的随机对照非劣效研究。主要终点是术后,术后12个月时通过定量冠状动脉造影(QCA)测定的支架内晚期管腔丢失。临床试验结果显示Xinsorb组非劣于TIVOLI组( Xinsorb 0.19±0.32 mm,TIVOLI 0.31±0.42 mm,P非劣效=0.003),一年结果显示Xinsorb组有更低的靶病变失败率(TLF) (Xinsorb 2.6%,TIVOLI 5.3%)。


  钱菊英教授认为,单组注册研究表明,通过适应症的严格把握和DAPT的合理管理及PSP手术原则指导下,Xinsorb表现出了更加优异的临床表现。Xinsorb支架的出现为病患带来更优的血管愈合效果,成为了心血管介入领域医务工作者可靠的工具。

 

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  浙江大学医学院附属第二医院董樑教授在分享数据时表示,在随机对照临床试验中,终点是术后12个月病变节段内晚期管腔丢失,Xinsorb  0.23±0.29 ,SES 0.36 ±0.48。在随机试验组和单组注册临床试验的3年随访结果中,次要疗效终点,术后3年Xinsorb非劣效于SES(雷帕霉素药物洗脱支架)。


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  沈雳教授以《从研发到应用,Xinsorb十五年探索之路》为题,从研究数据到经典病例给大家进行了分享。沈雳教授指出生物可降解支架具有良好的疗效和安全性,适用于血管修复治疗。Xinsorb生物可吸收支架与传统的药物洗脱支架(DES)相比,其效果显著优于DES。但是,对于生物可吸收支架双联抗血小板治疗的时长,不能以传统金属支架的标准来衡量。葛均波院士早在两年前就已提出建议,接受生物可吸收支架治疗的患者,应适当延长双联抗血小板治疗时长,最好能延长至支架完全吸收。另外,沈雳教授也提到,Xinsorb上市后,预计在35家临床中心,完成不低于2000例的临床试验,评价其在真实世界临床使用中的安全性和有效性。 


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  随后,霍勇教授、王建安教授、王海昌教授、陈韵岱教授、周玉杰教授、洪浪教授、江洪教授、孙英贤教授、修建成教授、苑海涛教授、张钲教授等通过“云端”进行了经验分享与讨论,并一致认为,生物可吸收支架作为“冠脉介入治疗的第四次革命”,为未来的介入手术提供更多的治疗选择。随着生物可吸收支架的临床应用和产品升级,必将积极促进心血管疾病患者的治疗水平提升,造福更多冠心病患者。


  实现“介入无置入”的血管重建是我们的理想。任何新技术在探索中几乎都要经历挫折以及不断完善的过程。对生物可吸收支架,我们应客观看待、冷静思考,相信无论是产品本身还是操作技术以及适用病变的探索等,都有很大的改善空间。生物可吸收支架的研发,除了材料学的革新,还需要多学科合作和全面的技术探索,作为冠心病介入治疗的发展方向,仍是我们去探索和追求的目标。对此,我们充满期待。

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作者简介
霍勇
单位:北京大学第一医院
简介:  北京大学第一医院教授、世界华人心血管医师协会会长、亚洲心脏学会主席,世界华人医师协会副会长、国家
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