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eNCF2020|CSC心血管临床研究学组论坛(6.10)侧记
作者:365编辑  
文章号:W513626  
2020/6/11 5:02:18    
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  (365医学网 分享)在2020东北心血管病线上论坛(eNCF)会议期间,2020年6月10日召开了CSC心血管临床研究学组论坛。

  (365医学网 分享)在2020东北心血管病线上论坛(eNCF)会议期间,2020年6月10日召开了CSC心血管临床研究学组论坛。


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  据了解,本次论坛由CSC心血管临床研究学组组长陈绍良教授,副组长梁春教授、杜昕教授、李毅教授、曹丰教授及北京安贞医院刘静教授担任主席,邀请四川大学华西医院康德英教授、解放军总医院曹丰教授、中国医学科学院阜外医院李静教授、北京大学第一医院姚晨教授、北京阜外医院国家心血管病中心王杨教授、南京医科大学陈峰教授、南京市第一医院陈绍良教授、北京安贞医院杜昕教授、国家心血管病中心医学统计部李卫教授、中山大学公共卫生学院凌莉教授、四川大学华西医院李静教授担任讲者。


  CSC心血管临床研究学组携数位长期从事临床研究工作的临床医生和统计学家,从多个角度系统地向听众介绍如何开展临床研究及其注意事项。

 

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 康教授发言


  四川大学华西医院康德英教授分享了《从RCT到RWE-鱼和熊掌可以兼得》,康教授指出真实世界研究的价值在于,它提供的是“真实治疗或临床环境”下的数据,不受样本量、纳入标准等限制,其评价结果的外部真实性好,是真正立足于临床,服务于临床的;与前瞻性试验相比,其实施费用少,规模更为庞大,证据资源丰富;如果同时收集大量病人随访信息,则可估计一些罕见事件的发生概率、死亡率等长效指标。它可用于探讨各种临床问题,包括病因/危险因素研究、诊断性研究、干预/治疗性研究、预后研究,研究结论可以为循证实践提供证据。正是因为真实世界研究证据的产生,使循证医学由1.0进入2.0时代。


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曹教授发言


  解放军总医院曹丰教授分享了《如何开展真实世界临床研究》,曹教授首先介绍了一下相关概念,真实世界研究(Real world study,RWS),指在真实的临床,社区或家庭环境下获取的多种数据,从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究。真实世界证据(real-world evidence,RWE),在真实医疗环境中,通过优化分析多种途径来源的数据而获得证据,FDA定义RWE:由真实世界数据产生的临床证据。真实世界研究与其他证据的本质区别:不位于研究方法和试验设计,而在于获取数据的环境确立研究问题数据来治于医疗机构,家庭扣社区,分析数据回答问题,而非存在诸多严格限制的科研场所。最后,曹教授指出RCT用于评价有效性(efficacy),而RWS用于决定效应性(effectiveness),能够用于决定临床实践中真实的效益、风险和治疗价值。


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李静教授发言


  中国医学科学院阜外医院李静教授分享了《真实世界研究设计原则》,李教授指出,现在大家对学术设计方面都很严谨,但在管理体系设计方面需要加强。指出为确保高质量临床研究,临床研究人员需要注意的一些设计要点: 充分的文献整理、确定模版研究,研究问题清晰、可回答、可实施,入选排除标准合理,评价结局指标明确,重要混杂因素得到控制,样本量确定的科学性与可行性的平衡,数据字典完整性,数据定义的标准化、国际化,失访率/数据缺失率足够小,不影响对结局的可靠评价。


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姚晨教授发言


  北京大学第一医院姚晨教授分享了《如何获得高质量的真实世界数据》,多年来,姚晨教授作为生物统计学与临床研究方法学教授,在临床研究方案设计、数据管理和统计分析方法应用研究颇有建树。姚教授指出真实世界研究最核心的问题——如何获得高质量的真实世界数据?美国FDA在真实世界证据框架中强调,要得到符合监管要求的真实世界证据,一要有相关可靠的真实世界数据,二要有科学合理的研究设计,三要合规的开展研究,三方面缺一不可。在真实世界研究中,我们应该更加注重对RWD和RWE的深刻认识。特别强调在开展真实世界研究中,研究着不应该改变医疗行为。


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王杨教授发言


  北京阜外医院国家心血管病中心王杨教授分享了《真实世界研究中混杂偏倚的处理方法》,王教授介绍了真实世界研究普遍存在混杂偏倚,临床研究人员需掌握相应处理方法。真实世界研究选题立题要贴近临床,医疗干预包括患者接受的所有医疗措施,尽量减少人为主动干预,最大限度还原临床自然情景。当然,真实世界研究不能绝对化,需要客观认识某些真实世界研究的难度、挑战与局限性。


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陈峰教授发言


  南京医科大学陈峰教授分享了《临床研究中常见的统计学问题》,陈教授讲述了COVID19疫情期间的某些研究乱象,并积极向国家有关部门提出,关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议,获得科技部的积极反馈。指出没有对照,就没有比较;没有对照,就无法鉴别;没有对照,就无法定论。只有随机化分配,才能使得对比组间达到均衡可比。总结临床研究中常见的统计学错误:缺乏合适的对照,不是真正的随机,数据集定义错误,把握度不够,没有控制假阳性,重复测量姿料信息利用不够,把探索性结果当做结论,错误解读结果。最后提出做好临床研究的“五好”理念,即:设计好、实施好、质控好、分析好、解释好。


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陈绍良教授发言


  南京市第一医院陈绍良教授分享了《临床医生视角的统计分析结果》,作为中华医学会心血管病学分会(CSC)心血管临床研究学组组长,陈绍良教授积极响应学会号召,重视临床研究,开展大量前瞻性临床研究,在国内外产生了积极影响。本次会议陈教授从一个临床医生的视角,就如何解读统计分析结果,发表了自己独特见解。陈教授讲解太深奥,请坛主添加具体内容。


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杜昕教授发言


  北京安贞医院杜昕教授带来《怎样看待临床试验的结果》,杜教授,通过举公开发表的研究例子,说明该如何看待临床试验的结果,她指出无统计学意义不等于就不存在临床意义,统计学显著也不等于临床重要性。只有正确掌握统计学方法知识,才能判别真伪。


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李卫教授发言


  国家心血管病中心医学统计部李卫教授带来《创新医疗器械临床试验的单组目标值设计》,李教授就创新医疗器械临床试验为何进行单组目标值试验设计?何为单组目标值设计?目标值来源目标值确定注意事项,单组目标值试验的质控,法规连贯性展开详细讲解。特别指出目标值确定注意事项:注意被试人群和目标值来源人群的可比性,性别分布,病情严重程度分布,疾病部位分布,适应症。


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凌莉教授发言


  中山大学公共卫生学院凌莉教授带来《队列研究的设计与实施》,系统介绍了三种队列研究的特点以及队列研究注意事项。


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李静教授发言


  四川大学华西医院李静教授带来《临床研究中亚组分析的辨析》,亚组分析应该在设计阶段指定,而不是根据数据分析结果进行(pre-specified and not post hoc subgroup analyses)。分亚组的因素,第一要有明确依据对结果有影响(如生物学依据),第二要精选:最小化原。亚组间差异应分析交互作用,分析是否为机遇所致。亚组分析可产生假设,应在独立试验中验证。


  临床研究结果要转化为高质量的循证医学实践数据,需要在研究之前进行严格的科研设计,尽可能地控制和减少非研究因素造成的偏倚,严格遵循临床研究的原则,如随机、盲法等,以及建立专业化的研究队伍。通过临床研究技能的不断培训,相信未来中国的临床研究水平将越来越高,最终造福广大百姓,助力健康中国。

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