您的位置:365医学网 >> 学术文章 >> 正文

射频消融治疗房室结或房室折返性心动过速的多中心随机临床试验
作者:吴书林[1] 方咸宏[1] 丁燕生[2] 丁燕生[2] 
单位:广东省人民医院[1] 北京大学第一医院[2]  
文章号:W082393  
2012/10/23 14:31:51    
文字大小:

目的:通过与国外进口温控射频消融导管的比较,评价国产温控射频消融导管在房室结折返性心动过速(AVNRT)和房室折返性心动过速(AVRT)的临床疗效和安全性。方法:自2008年6月至11月共入选AVNRT或AVRT患者1342例。采用多中心随机平行对照开放试验设计,应用解放军第四军医大学设计的最小化随机统计方法进行动态随机分为二组,国产导管组应用国产温控射频消融导管,进口导管组应用强生或圣犹达等公司的进口温控射频消融导管。采用常规方法在X线透视下进行心内电生理检查和射频消融。结果:国产导管组672例,即时消融成功率97.9%,进口导管组670例,即时消融成功率99.1%,两组成功率均达到96.o%以上,差异无统计学意义。国产导管组与进口导管组的手术时间[(68±36)min与(67±34)min]、曝光时间[(14±14)min与(10±11)min]、放电次数[(4.5±4.5)次与(4.6-4-3.9)次]、放电时间[(260±218)s与(257±207)8]、导管性能总体评分[(4.4-I-0.5)分与(4.5±O.4)分],两组间差异均无统计学意义。发生并发症3倒,均为心包积液(国产导管组1例,进口导管组2例),经心包穿刺引流后转为正常出院,差异无统计学意义。随访3个月,复发30例,分别为国产导管组14例、进口导管组16例(2.1%与2.4%),差异无统计学意义。结论:国产温控射频消融导管可安全有效治疗AVNRT或AVRT。
    【摘要】目的:通过与国外进口温控射频消融导管的比较,评价国产温控射频消融导管在房室结折返性心动过速(AVNRT)和房室折返性心动过速(AVRT)的临床疗效和安全性。方法:自2008年6月至11月共入选AVNRT或AVRT患者1342例。采用多中心随机平行对照开放试验设计,应用解放军第四军医大学设计的最小化随机统计方法进行动态随机分为二组,国产导管组应用国产温控射频消融导管,进口导管组应用强生或圣犹达等公司的进口温控射频消融导管。采用常规方法在X线透视下进行心内电生理检查和射频消融。结果:国产导管组672例,即时消融成功率97.9%,进口导管组670例,即时消融成功率99.1%,两组成功率均达到96.o%以上,差异无统计学意义。国产导管组与进口导管组的手术时间[(68±36)min与(67±34)min]、曝光时间[(14±14)min与(10±11)min]、放电次数[(4.5±4.5)次与(4.6-4-3.9)次]、放电时间[(260±218)s与(257±207)8]、导管性能总体评分[(4.4-I-0.5)分与(4.5±O.4)分],两组间差异均无统计学意义。发生并发症3倒,均为心包积液(国产导管组1例,进口导管组2例),经心包穿刺引流后转为正常出院,差异无统计学意义。随访3个月,复发30例,分别为国产导管组14例、进口导管组16例(2.1%与2.4%),差异无统计学意义。结论:国产温控射频消融导管可安全有效治疗AVNRT或AVRT。 365医学网 转载请注明
    经导管射频消融术具有创伤轻、痛苦小、恢复快、可根治和成功率高的特点,已成为大多数快速心律失常患者的一线治疗方法Ll引。目前,我国射频消融术所用的诊断标测导管和射频消融导管主要依赖进口产品,由于其价格较高,多数患者尚不能承受。广东省人民医院、深圳市惠泰医疗器械有限公司共同研制出的射频消融导管TmGuYlM(简称国产导管),于2008年3月通过国家食品药品监督管理局注册。本研究通过与国外进口温控射频消融导管(强生公司的CORDIS WEBSTER普通温控射频消融导管或圣犹达公司DAIG普通温控射频消融导管等,简称进口导管)的比较,评价国产温控射频消融导管在房室结折返性心动过速(AVNRT)和房室折 返性心动过速(AVRT)的临床疗效和安全性。 365医学网 转载请注明
资料与方法 365医学网 转载请注明
1 临床资料365医学网 转载请注明
    (1)病例入选标准:①年龄18—70岁,男女不限;②经心内电生理检查诊断为 AVNRT或AVRT的住院患者;③签署手术知情同意书。(2)排除标准:①曾行射频消融术不成功或复发病例;②合并心动过缓,心室率<60沈/min;③血液系统疾病;④脑部疾病,判断能力异常;⑤肝、肾功能明显异常;⑥孕妇或哺乳期妇女;⑦伴有多种类型心动过速患者。 365医学网 转载请注明
    自2008年6月至11月,广东省人民医院、武汉大学人民医院牵头的46家医院共入选AVNRT或AVRT患者1342例,采用随机平行对照开放试验设计,应用解放军第四军医大学设计的最小化随机统计方法进行动态随机分组,网上实时填写和获得随机分组信息进入试验。 365医学网 转载请注明
2 手术过程365医学网 转载请注明
    采用常规方法在X线透视下进行心内电生理检查和射频消融。局部麻醉后分别 365医学网 转载请注明
穿刺锁骨下静脉或颈内静脉和股静脉,放置高位右房、希氏束、右室心尖及冠状窦电极,同步记录心内膜电图和体表心电图,进行心房和心室程序期前刺激和分级递增刺激以明确心动过速的发生机制。对旁路标测心室最早激动点和(或)心房最早逆传激动点,预设温度55—60℃,消融终点为体表心电图预激波消失,心室起搏呈室房分离或递减传导且各种刺激不能诱发心动过速;对AVNRT患者,采用中、下位法消融慢径路,预设温度50一55℃。完成心内电生理检查和射频消融手术后,导管撤出体外。 365医学网 转载请注明
3 疗效评估365医学网 转载请注明
    判断即时成功消融标准:对AVNRT,消融后慢径路消失或仅单个回波,静脉滴注异丙肾上腺素均不能诱发,作为手术即时成功终点。对AVRT,旁路无前传和逆传时室房分离或递减传导且不能诱发出心动过速作为手术消融成功终点。对受试者在试验过程中发生房室传导阻滞、心包积液、心脏压塞、心腔内血栓形成、心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外、动静脉瘘、假性动脉瘤、气胸、血胸和死亡等不良事件严格记录,并判定其性质,严重程度与试验器械的相关性严格记录在病例报告表中,记录两组手术不良事件,进行安全性评价。总体导管性能评价按手术者给予记分1—5分,1分为最差,5分为最好。 365医学网 转载请注明
4 随访365医学网 转载请注明
    3个月内门诊或电话随访。 365医学网 转载请注明
5 统计学分析365医学网 转载请注明
    各试验中心完成的病例观察表由监察员审查后收回,交与组长单位进行数据处理。计量资料用均数和标准差描述,计数资料用例数和百分数描述,首先对两组入选病例的人口统计学特征进行基线分析,考虑两组的均衡性和可比性,然后对两组的有效性指标、安全性进行比较,P值小于或等于0.05被认为所检验的差异有统计学意义。比较两种阵发性室上性心动过速的手术即时成功率和消融手术时间、曝光时间、放电时间和总体导管性能评分。 365医学网 转载请注明
结果 365医学网 转载请注明
    (1)两组病例特征:经统计学软件设计分组后,国产导管组和进口导管组在性别、年龄构成、心动过速类型等方面均衡(表1)。365医学网 转载请注明
 

365医学网 转载请注明
    (2) 消融成功率:国产导管组选用深圳惠泰公司生产的TRIGUYTM温控射频消融导管672例,即时消融成功率97.9%;进口导管组选用强生(357例,占53.3%)、圣犹达(212例,占31.6%)或其他公司(IBI 43例,Bard 38例,Medtronic 20例,共占15.1%)生产的进口温控射频消融导管670例,即时消融成功率99.1%,两组成功率均达到96.0%以上,差异无统计学意义(卡方检验P=0.07)。 365医学网 转载请注明
    消融不成功病例共20例:其中国产导管组14例,进口导管组6例。不成功原因分析:(1)导管不能到位或不稳定:国产导管组9例,进口导管组5例;(2)导管放电不正常(温度低或功率低):国产导管组2例;(3)导管信号干扰:国产导管组2例;(4)其他原因:国产导管组和进口导管组各l例。 365医学网 转载请注明
   (3 )手术相关参数:国产导管组手术时间(68±36)rain,曝光时间(14 4-14)min,放电次数(4.5 4-4.5)次,放电时间(260 4-218)s,进口导管组手术时间(67-I-34)min,曝光时间(10 4-11)min,放电次数(4.6±3.9)次,放电时间(257 4-207)s,两组间差异均无统计学意义。 365医学网 转载请注明
   (4)导管性能评价:根据手术者对术中导管的操作性能各方面总体评分,国产导管组和进口导管组分别为(4.4 4-0.5)分与(4.5 4-0.4)分,两组问差异无统计学意义。 365医学网 转载请注明
   (5)并发症:发生并发症3例,均为心包积液,出现在逆行法消融左侧旁路的病例。经心包穿刺引流后恢复正常出院,国产导管组1例,进口导管组2例,无明显差异。 365医学网 转载请注明
   (6 )随访:术后3个月,经电话或门诊随访,复发30例,其中国产导管组14例,复发率2.1%(AVNRT 8例,AVRT 6例);进口导管组16例,复发率2.4%(AVNRT 9例,AVRT 7例);两组差异无统计学意义。AVNRT总复发率为2.6%(17例/656例),左侧旁路总复发率为2.0%(10椤!J/503例),右侧旁路总复发率为1.1%(2例/183例)。 365医学网 转载请注明
讨论 365医学网 转载请注明
    1987年,经导管射频消融术首次在国外成功应用到临床。国内于20世纪90年代初也迅速在临床开展,取得了很好的临床疗效,并逐渐推广到地市级医院。根据1998年北美起搏电生理学会射频消融注册登记,AVNRT消融即时成功率为96.1%,AVRT消融即时成功率95%。我国两次射频消融注册登记资料显示,射频消融术安全有效”剖,对于AVNRT和AVRT疗效达96.0%,与本研究结果一致,且并发症在1.O%以下,已成为大多数室上性心动过速患者的一线治疗方法。 365医学网 转载请注明
    术者对消融导管操作性能总体评价积分在国产导管组与进口导管组并无差异。消融不成功中最常见的原因为导管不能到达有效靶点和导管不稳定,与文献报道相符一]。本研究入选病例中近一半为AVNRT患者,消融中及随访观察两组均无房室传导阻滞并发症发生,与早期报道的慢径路消融有约0.5%左右的房室传导阻滞并发症相比更为安全。其原因为:(1)与使用温控消融导管且温度设置在50一一55℃有关:Strickberger等哺。报道,应用固定功率模式成功消融时的电极导管界面温度为(48.5 4-3.3)℃,说明设置温度在60℃偏高,造成损伤范围过大,易导致传导阻滞并发症发生;(2)与消融技术的开展普及、术者经验的累积有关:大多数医疗中心的术者有10年以上的射频消融经验。 365医学网 转载请注明
    左侧旁路的消融有逆行主动脉和穿房间隔两种途径一d¨。逆行主动脉途径消融并发症为0%一8%,大多与血管穿刺有关。穿房间隔途径消融并发症为O%~6%,可显著减少IfIt管穿刺的并发症和对心脏瓣膜的损伤。本研究中,进口导管组和国产导管组各2例和l例发生心包积液和心脏压塞,需要心包穿刺引流,提示在逆行主动脉进左心室操作中要轻柔,避免心脏穿孔发生。在血管迂曲病例,建议使用抗折长鞘或穿房间隔途径。 365医学网 转载请注明
    我国自然人群流行病学研究表明,室上性心动过速发病率约0.225%:推算此类患者约300万。在经济欠发达地区或家庭,尚有许多患者得不到这种及时有效的治疗。目前我国射频消融术所用的诊断标测导管和射频消融导管主要依赖较高价格的进口导管组产品。2008年3月,国家食品药品监督管理局注册通过惠泰医疗器械公司生产的温控消融导管,经国内46家大医院参加的本研究,共随机入选1342例AVNRT和AVRT患者,通过与国外进口温控射频消融导管的比较,证实了国产温控射频消融导管与进口同类产品同样安全有效地治疗AVNRT 365医学网 转载请注明
和AVRT,即时成功率、手术时间、曝光、放电次数、放电时间、并发症及总体导管性能评价等方面与进口消融导管相比较,差异无统计学意义。 365医学网 转载请注明
    本研究为国内首次进行的大规模国产与进口导管组消融导管对比的临床试验,其结果有助于国产温控射频消融导管在临床广泛使用。协作组成员(以完成病例数多少排序):广东省人民医院(吴书林、方咸宏);武汉大学人民医院(黄从新、江洪);沈阳军区总医院(王祖禄);华中科技大学同济医学院附属协和医院(曾秋棠);浙江大学医学院附属邵逸夫医院(付国胜、蒋晨阳);天津胸科医院(许静);贵州省人民医院(郑亚西);厦门大学附属中山医院(黄卫斌);南昌大学第二附属医院(程晓曙、吴清华、吴延庆);南昌大学第一附属医院(王梦洪);第二军医大学附属长海医院(曹江),重庆医科大学附属第一医院(马康华);深圳市孙逸仙心血管病医院(衣为民);四川省人民医院(陶剑虹);徐州医学院附属医院(王志荣);江西省人民医院(洪浪);中山大学附属第一医院(唐安丽);南京大学医学院附属鼓楼医院(徐伟);浙江大学医学院附属第二医院(王建安、马骥、徐耕);哈尔滨医科大学第四附属医院(李学奇);广西医科大学附属第一医院(钟国强);上海市第一人民医院(刘少稳);广西壮族自治区人民 医院(林英忠、覃绍明);温州医学院第一附属医院(黄伟剑);河南省人民医院(张嘉莹);新疆医科大学第一附属医院(汤宝鹏);盐城市第一人民医院(王育林);云南省第二人民医院(李易);内蒙古自治区人民医院(王智勇);昆明市延安医院(光雪峰);北京大学第一医院(丁燕生);天津医科大学第二医院(李广平);哈尔滨医科大学第一附属医院(曲秀芬);昆明医学院第一附属医院(郭涛);河南开封市第一人民医院(秦雷);南方医科大学附属珠江医院(叶文胜);上海交通大学附属新华医院(李毅刚);中山大学附属第二医院(周淑娴)‘;南方医科大学附属南方医院(贾满盈);新疆维吾尔自治区人民医院(李国庆);广州军区广州总医院(邱健);福建省立医院(陈林);天津医科大学总医院(万征);苏北人民医院(何胜虎);哈尔滨医科大学第二附属医院(于波);首都医科大学附属北京安贞医院(马长生) 365医学网 转载请注明
365医学网 转载请注明
365医学网 转载请注明
365医学网 转载请注明

转载请注明:内容转载自365医学网 
http://www.365nao.com
作者简介
吴书林
单位:广东省人民医院
简介: 吴书林,医学博士后合作导师,主任医师,任广东省人民医院广东省心血管病研究所所长。中山大学临床兼
进入作者主页
该作者其他相关文章
免责条款隐私保护版权声明365医学网招聘RSS订阅投稿校园招聘
客服中心 4000680365 任老师:18631963501 孙老师:18963323483 刘老师:13306339682 service@365yixue.com 编辑部 editor@365yixue.com
心血管网 版权所有 © 365heart All Rights Reserved. 京ICP备12009013号-1 京卫网审[2013]第0056号 京公网安备110106006462号
互联网药品信息服务资格证书(京)-非经营性-2013-0035