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国产Partner西罗莫司药物洗脱支架
作者:张刚[1] 李雪蛟[1] 曹雪滨[1] 
单位:解放军252医院[1]  
文章号:W084399  
2013/3/8 10:21:05    
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冠状动脉支架置入术已经成为目前冠心病介入治疗的首选方法。多项大型临床研究结果显示,西罗莫司药物洗脱支架可以显著降低靶病变血运重建率,且有良好的安全性。Partner支架是经国家食品药品监督管理局批准的国产西罗莫司药物洗脱支架。该支架自2005年底上市以来,得到临床广泛应用。本研究回顾分析我院心脏中心置入Partner支架老年急性冠脉综合征患者的资料,旨在为国产西罗莫司药物洗脱支架提供初步的有效性和安全性数据。
    冠状动脉支架置入术已经成为目前冠心病介入治疗的首选方法。多项大型临床研究结果显示,西罗莫司药物洗脱支架可以显著降低靶病变血运重建率,且有良好的安全性。Partner支架是经国家食品药品监督管理局批准的国产西罗莫司药物洗脱支架。该支架自2005年底上市以来,得到临床广泛应用。本研究回顾分析我院心脏中心置入Partner支架老年急性冠脉综合征患者的资料,旨在为国产西罗莫司药物洗脱支架提供初步的有效性和安全性数据。 365医学网 转载请注明
资料与方法 365医学网 转载请注明
1 病例资料 365医学网 转载请注明
    入选自2009年1月至2011年12月在我院心脏介入中心接受Partner支架治疗的老年急性冠脉综合征患者,排除同时置入其他品牌冠状动脉支架患者后,共有489名患者入选本研究。 365医学网 转载请注明
2 方法 365医学网 转载请注明
    1.基线资料的采集:查阅患者的住院病历,记录患者的一般人口学特征、病史及临床诊断。365医学网 转载请注明
    2.冠状动脉造影结果及手术过程记录:查阅患者的手术操作记录,记录患者的冠状动脉病变类型与特征,置入支架的数目、尺寸,术后即刻的造影结果。 365医学网 转载请注明
    3.随访:根据患者置入支架后时间长短的不同,采用查阅住院病历、门诊随访或电话随访的方式,查询并记录主要终点事件的发生情况,到2012年1月1日完成全部临床资料汇集。计算术后6个月、12个月累积终点事件发生率。物洗脱支架提供初步的有效性和安全性数据。 365医学网 转载请注明
    4.主要终点:初级终点是主要不良心血管事件(MACE),包括心源性死亡,非致死性心肌梗死(MI)和靶血管重建(TVR)。 365医学网 转载请注明
    5.统计学方法:所有数据均使用SPSS17.0软件进行统计分析。计量资料用 表示,计数资料以百分比表示。 365医学网 转载请注明
结果 365医学网 转载请注明
    1 患者基线情况:共489例患者入选,处理病变576处(表1)。入选临床试验的患者平均年龄69.09±5.88岁,其中男性占70.76%。既往病史中,糖尿病占17.18%。489例患者中,三支血管病变占30.10%。576处靶病变中,C型病变占5.56%,左主干病变占1.6%,分叉病变占14.58%,慢性完全闭塞病变占6.72%。 365医学网 转载请注明
    2 即刻手术结果:即刻手术成功率达100%,手术过程中无支架脱落。靶病变血管平均长度21.09±6.03mm,病变平均狭窄程度87.88±11.93%,参考血管直径3.21±1.79mm,病变最大扩张压力15.89±4.02 atm;使用球囊预扩张的病变占84.90%,球囊后扩张的病变占58.85%,重叠置入支架的占9.48%,成功使用对吻球囊技术的分叉病变占5.22%(表2)。 365医学网 转载请注明
3.临床随访结果:本研究以心源性死亡、非致死性心肌梗死、靶血管血运重建(TVR)的发生率之和定义MACE,6个月,12个月的累积MACE发生率分别为5.32%、6.13%(表3)。 365医学网 转载请注明
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1  一般特征

项目

数值

年龄(岁,x±s)

69.09±5.88

男性()

346(70.76%)

糖尿病()

84(17.18%)

高血压()

249(50.92%)

高脂血症()

172(35.17%)

冠心病家族史()

52(10.63%)

吸烟者()

187(38.24%)

既往心肌梗死()

62(12.68%)

既往CABG()

0(0.00%)

2  病变情况

病变情况

比例

病变类型

A型病变()

127(22.09%)

B1型病变()

155(26.90%)

B2型病变()

113(19.62%)

C型病变()

42(5.56%)

慢性完全闭塞病变()

16(6.72%)

分叉病变()

84(14.58%)

多支病变()

109(18.92%)

3  手术情况

项目

数值

人均置人支架个数()

1.19

平均支架长度(mmx±s)

28.09±6.03

球囊预扩张()

489(84.90%)

球囊后扩张()

339(58.85%)

对吻球囊扩张()

30(5.22%)

平均最大扩张压力(atmx±s)

15.89±4.02

注:1atm=101.325kPa 365医学网 转载请注明
    6个月时:共有2例(0.41%)患者发生心源性死亡;4例患者发生心肌梗死,其中与靶血管相关的心肌梗死为2例(0.41%),2例(0.41%)患者发生支架血栓;12例患者进行了靶病变血运重建(TLR)。共有26例(5.32%)MACE事件发生。 365医学网 转载请注明
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4  临床随访结果

随访结果(例)

随访时间(月)

6

12

心源性死亡(例)

20.41%

40.82%

非致死性心肌梗死(例)

20.41

51.02%

靶病变血运重建(例)

122.45%

173.47%

靶血管血运重建(非靶病变

0

20.41%

支架内再狭窄(例)

102.04%

122.45%

    6~12个月间:心源性死亡发生了2例,心肌梗死发生了3例,其中3例与靶血管相关;TLR发生了5例,非靶病变的靶血管血运重建发生了2例。此期间,有14例MACE事件发生。 365医学网 转载请注明
患者急性血栓(0-24小时)共5例(1.02%),亚急性血栓(1-30天)发生了2例(0.41%),晚期血栓(31-365天)12例(2.45%)。1年累积血栓发生率为3.88%。 365医学网 转载请注明
讨 论 365医学网 转载请注明
    西罗莫司药物洗脱支架经国外试验证明可显著降低PCI术后再狭窄率,并于2003年通过美国食品药品监督局上市,国内也有相关报道。近几年,随着国产药物洗脱支架的研究及临床试验,国产西罗莫司药物洗脱支架已越来越多地应用于临床。 365医学网 转载请注明
    经皮腔内冠状动脉成型术(PTCA)后最突出的问题是术后3—6个月再狭窄率高,而普通金属支架植入由于能够有效抑制血管弹性回缩和负性重塑,显著降低冠脉再狭窄发生,但是术后6个月再狭窄率仍高达20%。支架植入术后再狭窄的主要原因是血管内膜平滑肌细胞的过度增生。西罗莫司是一种免疫抑制剂,可以抑制平滑肌细胞增殖,从而抑制内膜的增生,预防血管损伤后再狭窄。其机制是阻止细胞周期Gl-S期转化,使细胞返回于静止期,但不杀死细胞,具有良好的安全性。 365医学网 转载请注明
    本研究回顾性分析显示,Partner西罗莫司洗脱支架在“真实世界”的实际应用中,具有较好的临床效果。在用于分析的全部489名置入该支架的患者中,即刻手术成功率达100%,术后6个月、12个月的MACE发生率分别为5.32%和6.13%。本研究从设计上属于单中心注册研究范畴,而结果优于其他第一代药物洗脱支架(西罗莫司洗脱支架Cypher,紫杉醇洗脱支架Taxus)临床研究的结果。SIRIUS研究显示,Cypher的随访结果为1年MACE发生率8.3%。TAXUS 1V研究显示,Taxus的随访结果为1年MACE发生率10.6%。 365医学网 转载请注明
    Partner西罗莫司洗脱支架是我国自主创新设计的一种支架,支架平台采用双螺旋结构,使得整个支架系统具有较好的支撑力和贴壁性能。在Partner西罗莫司洗脱支架,西罗莫司以120 ug/cm2装载在多PBMA/PEVA聚合物涂层上,外表再覆盖一层表面涂层(top coating)以控制药物释放速度。本研究目的在于评价实际临床治疗中Partner支架的安全性和有效性。从人选病例的诊断情况来看,糖尿病患者占17.18%。本研究中,B和C型病变占全部病变的52%,多支病变近30%,慢性完全闭塞病变占6.72%,分叉病变7.29%,病变的复杂性较高。病变的平均长度较长(22.96±10.37 mm)。Partner支架1年累积的血栓发生率为3.88%。SPIRIT IlI临床研究结果中,XIENCE V支架1年累积血栓发生率为0.9%,TAXUS支架为0.6%;Iakovou等报道的“真实世界”中药物洗脱支架术后9个月血栓的形成率约为1.3%(Cypher支架)和1.7%(Taxus支架),与本研究中Partner支架血栓发生率结果相似。晚期支架血栓的发生可能与支架延迟性内皮化有关。西罗莫司洗脱支架置入血管后,以洗脱的方式释放于病变局部,虽起到抑制再狭窄的作用,但同时延迟损伤愈合,导致内皮再生化延迟,可能增加迟发支架血栓的危险。患者术后均采用了标准的抗凝和抗血栓治疗,但仍有血栓形成,这是临床应用药物洗脱支架需要注意的问题。 365医学网 转载请注明
    总之,本临床研究初步证实,Partner支架在实际临床中治疗老年急性冠脉综合征是安全、有效的,临床效果与进口支架同样优异。而且相对低廉的医疗费用使国产西罗莫司洗脱支架在国内的临床应用中更具有吸引力。 365医学网 转载请注明
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