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导管肾动脉消融(RDN)降低顽固性高血压的关键试验SYMPLISITYHTN-3最新详细数据公布
作者:卢成志[1] 
单位:天津市第一中心医院[1]  
文章号:W098303  
2014/3/31 17:03:32    
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导管肾动脉消融(RDN)降低顽固性高血压的关键试验SYMPLISITY HTN-3初步结果公布后,引起了本领域的巨大反响,但试验的具体研究细节并未发布。2014年3月29日,美国心脏病学院2014年年会(ACC.14)大会报告上公布了本研究的细节。
    导管肾动脉消融(RDN)降低顽固性高血压的关键试验SYMPLISITY HTN-3初步结果公布后,引起了本领域的巨大反响,但试验的具体研究细节并未发布。2014年3月29日,美国心脏病学院2014年年会(ACC.14)大会报告上公布了本研究的细节。 365医学网 转载请注明
    研究背景:由于人口老龄化和肥胖增加,高血压也是世界范围不断增长的问题。大约10%的高血压患者是顽固性高血压。交感神经在顽固性高血压发生发展中起着重要作用。以前进行的非盲法观察研究已经提示经导管肾动脉消融(RDN)治疗能阻断肾动脉内交感神经传导,能明显降低顽固性高血压患者的高血压。 365医学网 转载请注明
    SYMPLISITY HTN-3 是全世界第一个前瞻性、随机、双盲、假手术对照、多中心研究,评价RDN治疗对严重药物抵抗的顽固性高血压患者的安全性和有效性。该试验共有分布在美国各个地区的88个心血管中心参加,共有535位患者入选并完成本研究。 365医学网 转载请注明
    SYMPLISITY HTN-3入选标准:(1)年龄18至80岁间。(2)药物治方案:使用至少3种以上不同种类降压药物,药物达到最大耐受剂量(包括利尿剂)且至少两周内不能改变, 预计至少维持6个月内不会调整。(3)血压检测:测量诊室血压,取测量3次的平均值,基线诊室收缩压≥160mmHg,首次及确认入选时分别测量血压。24h ABPM≥135mmHg 365医学网 转载请注明
    排除标准:(1)24h动态血压监测( ABPM)平均收缩压<135mmHg,(2)eGFR<45,(3)同时有多条肾动脉时,主要肾动脉供血范围<75%。(4)有肾动脉狭窄>50%或动脉瘤,或既往有肾动脉介入治疗史。 365医学网 转载请注明
    安全性终点: 治疗组主要不良事件率:与标准药物治疗(OPC)比较小于9.8%。 365医学网 转载请注明
主要不良事件率(MAE)定义:全因死亡率、终末期肾病、远端器官损伤的栓塞。肾动脉或其他血管并发症、30天高血压危症、6个月内新发肾动脉狭窄。 365医学网 转载请注明
    有效性终点: 365医学网 转载请注明
    首要终点(有效性终点):(1)RDN组与对照组比较:基线到6个月时诊室血压变化>5mmHg为有效。.(2)次要有效性终点:RDN组与对照组比较诊室血压:基线到6个月时24h ABPM变化>2mmHg. 365医学网 转载请注明
    入组情况:研究共筛选了1441位患者,最终535个符合条件进行随机。(1)RDN组:364名接受RDN治疗(死亡2例、退出1例、失访11例),350例完成6个月随访;平均用药5.1±1.4种降压药(96.4%使用利尿剂)。(2)对照组171名(死亡1例、失访1例),169例完成6个月随访。平均用药5.2±1.4种降压药(97.7使用利尿剂)。 365医学网 转载请注明

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假手术组的致盲效果:全部患者进行肾动脉照影,使用镇静剂,清醒保持状态,感觉被隔绝。手术细节不与家属沟通,直到6个随访期间。出院及6个月(揭盲前)问卷评价。Blinding Index出院时压力0.68,6个月时0.77。(最低盲法可信区间大于0.5) 365医学网 转载请注明
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研究结果: 365医学网 转载请注明
1. 主要安全终点事件:RDN组为1.4%。(预期9.8%以下),假手术对照组0.6。两组6个月总体安全性为4.0比5.8。 365医学网 转载请注明
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2. 有效性终点:两组术前诊室收缩压均为180mmHg,6个月后肾动脉消融组为166mmHg(较术前减低14.1±23.9,p<0.001)和假手术组为168mmHg(较术前降低11.7±25.9,p<0.001),但两组间无统计学意义。 365医学网 转载请注明

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3. 更有力的以及有效性终点:24h动态血压监测,RDN组由术前ABPM血压为159mmHg,术后为152mmHg(较术前减低6.8±15.1 p<0.001,);对照组术前诊室血压160mmHg,术后为154mmHg(较术前减低4.8±17.3, p<0.001),两组间无统计学意义。 365医学网 转载请注明
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4. 诊室血压三分位后变化见下图。 365医学网 转载请注明

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5.研究潜在局限性:(1)药物依从性没有进行血液水平监测,但在基线和6个月时进行了尿液检测。(2)终点事件随访时间6个月太短,但以前研究发现6个月有效。(3)本研究共有88个研究中心的140医生参与,平均每位医生3例,因此操作者学习曲线影响是可能的。 365医学网 转载请注明
(4)因为没有可靠的监测方法,消融效果没有生物学确认,但标准的能量输出是明确的。(5)本研究仅限于美敦力公司SYMPLISITY 单极消融导管和发生器,不能代表其他器材的效果。 365医学网 转载请注明
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总结: 365医学网 转载请注明
    在药物不能控制的顽固性高血压患者中进行的前瞻性、随机、双盲、假手术对照多中心研究中,RDN术是安全的,但诊室血压和24h动态血压没有见到明显有意义的下降。此结果强调盲法和假手术对照组在评价新设备中的重要性。未来研究需要设计更严格的临床试验去确认以前报告的去交感神经治疗顽固性高血压的方法,或找出更有效的肾动脉消融方法。去肾交感神经治疗“在高血压领域的研究必须继续,特别是观察RDN用于心衰等其他领域”Deepak L, Bhatt博士说。“SYMPLISITY HTN-3研究仅仅证明了顽固性高血压临床试验的一个自然过程,不要止步,顽固性高血压去交感神经治疗务必翻过新的一页”。 Franz H. Messerli博士在NEJM评论中讲到。 365医学网 转载请注明
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作者简介
卢成志
单位:天津市第一中心医院
简介:  教授,国务院特贴专家,主任医师,博士生导师,硕士生导师。   现任天津市第一中心医院心脏科主任
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