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CHOICE试验:Sapien球囊扩张瓣膜的置入成功率优于自扩式CoreValve瓣膜
作者:李艳芳[1] 阙斌[1] 王成刚[1] 
单位:首都医科大学附属北京安贞医院[1]  
文章号:W098505  
2014/4/10 10:37:17    
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2014ACC报道了一项头对头的小型试验,回答了许多内科医生一直在询问的问题:如何选择美国FDA批准的两个经导管主动脉瓣置换的Sapien瓣膜和CoreValve瓣膜。
  2014ACC报道了一项头对头的小型试验,回答了许多内科医生一直在询问的问题:如何选择美国FDA批准的两个经导管主动脉瓣置换的Sapien瓣膜和CoreValve瓣膜。 365医学网 转载请注明
  CHOICE试验随机入选了来自德国5个医疗中心的241例患者,应用CoreValve自扩式瓣膜或Sapien球囊扩张瓣膜进行对照研究,观察期30天。应用Sapien球囊扩张瓣膜的121例患者置入成功率95.9%,应用CoreValve自扩式瓣膜的120例患者置入成功率77.5%(相对风险1.24, 95% CI 1.12–1.37)。导致这种差异的重要原因是手术造成的中到严重程度的瓣周漏。Sapien瓣膜组瓣周漏发生率为4.1%,而CoreValve瓣膜组的瓣周漏发生率为18.3%(p<0.001)。需在初始操作的基础上进一步改进瓣膜对瓣膜的操作过程,在CoreValve瓣膜组为5.8%,而在Sapien瓣膜组仅为0.8%(p=0.03)。随着更多轻度主动脉瓣瓣周漏经验总结和经主动脉置入TAVR瓣膜失败的临床病例累积,CHOICE试验带来的启示会有更重要的临床指导意义。 365医学网 转载请注明
  CHOICE试验结果表明,新型起搏器的使用在CoreValve瓣膜组为37.6%,明显高于Sapien瓣膜组的17.3%。30天的心血管原因死亡在两组之间没有显著性差异(均略高于4%),两组的出血和血管并发症基本相似。心力衰竭的再住院率在两组之间有显著差异,CoreValve自扩式瓣膜组的再住院率升高。Sapien球囊扩张瓣膜患者的生活质量评分略高于CoreValve自扩式瓣膜,卒中和冠状动脉阻塞的发生率也略高于CoreValve自扩式瓣膜,但两组之间没有统计学差异。 365医学网 转载请注明
  已报道的CoreValve瓣膜试验还包括CoreValve High-Risk Study,但只有本次的CHOICE试验首次显示出在高风险的患者经导管瓣膜置入优于外科手术。 365医学网 转载请注明
  回顾应用Edwards Sapien瓣膜的PARTNER A平行试验结果,终点事件的死亡率没有获益。但CHOICE试验没有观察临床硬终点,由瓣膜置入成功率所取代。瓣膜置入成功的标准由瓣膜学术研究会确定,包括手术经由的血管路径,瓣膜器械的布局,释放系统的回收,置入瓣膜的正确位置,是否存在中到严重程度瓣周漏以及心脏瓣膜的工作性能。 365医学网 转载请注明
  人们期待CHOICE试验的长期随访结果,以便决定瓣膜置入成功的差异能否转换成球囊扩张瓣膜临床应用的整体获益。 365医学网 转载请注明
  多中心的随机临床试验往往缺乏头对头的比较,因而难以选择适合已有患者的机械瓣膜,CHOICE试验填补了这一空白。虽然CHOICE试验很重要,并显示出瓣膜置入成功率在Sapien瓣膜优于CoreValve自扩式瓣膜,但不能被解释为可以替代长期的观察结果,如死亡、卒中和生活质量。CHOICE试验结果已同步出版在美国医学会杂志(JAMA)。
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作者简介
李艳芳
单位:首都医科大学附属北京安贞医院
简介:  首都医科大学附属北京安贞医院心血管内科主任医师、教授、博士研究生导师。   研究方向为高血压、
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