万络成为导火索 2004年10月,默克制药公司决定在全球范围内主动召回抗关节炎药物万络,原因是该药会加大服用者患心脏病和中风的几率。从去年延续到今年的非甾体抗炎药系列风波中,万络第一个“触礁”。 其实,早在2003年,FDA就已经对COX-2选择性抑制剂的危害产生了警觉。FDA于今年2月召开了由专家顾问委员会和公众参加的听证会,全面评估COX-2抑制剂及相关消炎止痛药在心血管和胃肠道安全性等多方面的风险和利益。据说此次听证会是FDA历史上规模最大、涉及品种最多和时间最长的听证会。 听证会认定,西乐葆(塞来昔布)、万络(罗非昔布)和Bextra(伐地昔布)这3种COX-2抑制剂都有增加心血管不良事件的风险。在对COX-2抑制剂是否能在市场销售进行表决时,多数专家认为COX-2抑制剂的利益大于风险,并分别以31:1、17:15、17:13(2票弃权)的投票结果,支持西乐葆、万络和Bextra继续在美国市场销售。听证会上,专家们还强调应警惕其他非甾体类抗炎药的风险,观察这些药物心血管不良事件的风险谱。 尽管FDA在裁决时并没有完全采纳听证会的所有建议,但还是公布,对Bextra、西乐葆和非选择性非甾体类抗炎药的处方药和非处方药采取监管措施。 由此,一场非甾体抗炎药的“风波”在全球“荡漾”开来,由万络波及到西乐葆,最后殃及整个非甾体抗炎药,其中有我们非常熟悉的扶他林、布洛芬、萘普生等。 三个同类药命运却不同 在非甾体抗炎药中,COX-2选择性抑制剂药品有三种被美国FDA重点监管:万络、西乐葆和Bextra(未在我国上市)。虽然面临同样的风险“指控”,但三者却有不同命运。 在FDA的听证会上对万络“去留”进行表决后,默克制药公司提出将考虑万络的重新上市。