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Guidant心脏除颤器安全问题隐瞒三年
转自 科讯网 作者:张鹏  2005-6-6 9:05:12 发表评论

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文章号:W007880
 美国著名心脏医疗设备制造商佳腾公司(GuidantCorpora-tion)日前爆出丑闻。该公司生产的一款体内心脏除颤器(IED)被指存在安全问题,部分仪器会因短路引起失效,从而贻害心脏病患者的安全。令人惊讶的是,佳腾公司竟然对此“知情不报”,隐瞒问题长达3年之久。

  中国尚无注册产品

  从上海某代理商处了解到,佳腾公司的心脏除颤器系列产品目前尚未打入上海市场。“这个公司的名字也没怎么听到过。”从事心脏除颤器代理业务十多年的叶先生说。在这位叶先生的指点下,在中国药监局的网站上进行了查询,发现佳腾公司的心脏除颤器系列产品并没有在中国注册。佳腾公司生产的植入式心脏起搏器2004年已在中国注册进口。在国家食品药品管理局的网站上,该产品的注册号为国药管械(进)字2002第3210330号,生产国为美国。

  美国明尼苏达州的一名大学男生的猝死引发了这起医疗丑闻。21岁的乔许患有先天性心脏病,后来经过手术植入了佳腾公司生产的VentakPrizm2型号心脏除颤器。今年3月,乔许和女友在一次自行车远足时突然倒地身亡。经医生判定,乔许的死因是由心脏除颤器突然短路导致。佳腾公司面对确凿证据,不得不承认其VentakPrizm2型号的心脏除颤器存在短路问题。

  美国目前至少有2.4万病患体内植有这种“问题除颤器”。而佳腾公司在事件曝光后表示,他们在VentakPrizm2产品中至少已经发现了25例类似的短路问题。公司负责人表示,佳腾早在3年前就发现此问题,并立刻调整生产流程化解危机。目前,美国因为心脏除颤器死亡的病例只有乔许一人。

  切尼心脏也有危险

  自1980年代起,用以调节心脏病患者心率不齐的心脏除颤器开始广为

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