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我国药物监测系统为什么如此落后
南方周末 作者:李虎军  2005-6-29 11:04:39 发表评论

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止痛药风暴刮到了中国   在美国引起轩然大波的止痛药事件也暴露出中国在药品安全监管方面的缺陷   “芬必得事件”   一夜之间,芬必得似乎被推到了风口浪尖上。   4月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)对非甾体抗炎药采取一系列监管措施。非甾体抗炎药具有抗炎和镇痛作用,在临床上广泛应用于关节炎及各种疼痛症状等。   或许是因为芬必得在非甾体抗炎药中名气最为响亮,许多国内媒体聚焦在了中美天津史克制药公司生产的这种药品,一家知名网站推出的专题名为“芬必得存在安全隐患”,还有媒体干脆将此次事件称为“芬必得事件”。   实际上,中美史克的芬必得,以及另一种非常知名的非甾体抗炎药———诺华的扶他林———大概只能算此次止痛药风波的配角,真正的主角应该是辉瑞的Bextra(“伐地昔布”)和西乐葆(Celebrex)。   FDA在公告中指出,综合现有的研究数据,非甾体抗炎药基本上都有潜在的心血管和消化道出血风险。其公告主要分为三个层次:第一是要求辉瑞主动从市场上撤回“风险/效益比较不理想”的Bextra,同时在西乐葆说明书中加入黑框警告;第二是要求所有非甾体抗炎类处方药的制造商修改说明书,加上同样的黑框警告;第三是要求所有非甾体抗炎类非处方药(OTC)的制造商修改产品说明书,增加更详细的警示信息(包括处方药中已标明的潜在皮肤过敏反应的信息)和安全用药信息。   芬必得和扶他林均属于非甾体抗炎类的非处方药,显然,受到FDA公告冲击最大的其实是辉瑞的Bextra。去年,Bextra销售额为13亿美元,是辉瑞继万艾可(即“伟哥”)之后的主打产品之一。据《纽约时报》报道,就在FDA发布公告前两天,辉瑞高层管理人员还在一次会议上将Bextra作为刺激投资者信心的重磅武器之一。不过,辉瑞总算是

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