自从2001年首个药物洗脱支架(DES)的临床试验REVAL发布以来,其在不同观察期内有效降低冠脉再狭窄的临床作用已经毋庸置疑,被认为是冠脉介入领域第三个具里程碑意义的发展[1]。很多有关DES临床试验结果已公布于市,DES的有效性及安全性得到充分肯定。目前,世界范围内上市使用的有效的DES有两种:CypherTM(Cordis公司)和TaxusTM(Boston公司)。前者的药物是雷帕霉素,后者是紫杉醇。二者都是通过附载在支架表面的基质(polymer)来控制释放。
一、有关CypherTM和TaxusTM系列随机对照临床试验
RAVEL试验是第一个关于的DES的随机对照临床试验,其6个月的造影随访显示CypherTM支架内再狭窄发生率为0%,而对照组为26%;1年的MACE发生率分别为5.8% vs 28.8%。其后陆续公布的RAVEL和SIRIUS系列研究证实CypherTM不仅降低6-9个月的在狭窄率,而且能显著降低3年靶血管再狭窄率,TLR(4.1-5.3%)、MACE(7.1-16.7% )及靶血管失效率(8.6-11.4%),再狭窄率为4.6-8.6%[2、3],而且没有所谓的“追赶现象”。汇总分析最初的6个CypherTM支架的随机对照研究及非对照研究共2074例病人,结果显示:Cypher