2002年8月,美国心脏病学会/美国心脏协会/美国国家心、肺、血研究所(ACC/AHA/NHLBI)发布了关于他汀类药物使用及其安全性的临床建议,总结了当时对他汀类药物使用(着重于肌病)的认识,提出了合理使用他汀的建议,包括他汀类治疗的注意事项、禁忌证和安全性监测。这对于提高人们对他汀安全性的认识,促进他汀的合理应用具有重要意义。 迄今4年过去,随着大规模临床试验的不断发表,降脂研究的不断深入,他汀的应用越来越广泛,积累了更加丰富的临床和试验资料,同时,人们对他汀的安全性有了进一步的认识。美国脂质学会(NLS)他汀安全评估工作组于2006年4月在美国心脏病学杂志上发表了关于他汀安全性的最后结论和推荐,以及系列专题报告。NLA的报告基于下列资料:文献综述,新药申请(NDA)信息,美国食品和药品管理局(FDA)不良事件报告系统(AERS)数据,队列和临床试验结果,administrative claims数据库信息分析和四个专家小组的评估。 报告较全面细致论述了他汀治疗与肝脏、肌肉、肾脏和神经系统等的不良反应,并向卫生保健人员、患者、管理当局和制药公司等各方提出了建议与推荐。这是目前关于他汀安全性的最新认识和进展。必将进一步推进他汀的合理应用。 一、他汀不良反应发生概况 他汀上市近二十年的历程表明,总体上大多数他汀的耐受性良好。但对他汀不良反应的认识也经历了一个逐渐变化的过程。随着临床试验资料的不断丰富与临床实践经验的不断积累,对他汀安全性的了