FDA会议认为按批准使用药物洗脱支架(DES)可能导致血栓形成事件增加,但是否认会造成死亡和心梗发生风险上升。 2006年12月8日(Gaithersburg, MD)在结束了几乎长达10小时的马拉松式的报告、提问、讨论之后,FDA 循环系统器械研讨会并没有产生出对于药物洗脱支架根本的意见。对于那些在拥挤的会场里大汗淋漓的紧张的与会厂家,执行者以及分析者来说,并没有坏的消息。 事实上,对于此次备受关注的听证会,与会者的言论是不积极的,与会者的态度也是多种多样。最终,对于一些问题勉强达成一致。与会专家认为::对于按批准适应症使用的DES,增加了晚期支架血栓形成的风险,但是对于死亡或者心梗事件发生并没有影响。 “说出‘没有影响’的时候,是全天最有决定性意义的时刻,”Dr Patrick Serruys( Erasmus Mediacal Center, Rotterdam, the Netherlands) 在会议间歇的时候对heartwire如是说,“如果会议最终认为DES增加了死亡和心梗的风险,今天的局势就会完全不一样了。但是最终还是达成了一致,与会者认为没有影响:虽然是带有各种不同的情绪。而且我认为这对于社会也是一个重要的信息。 在早些时间,一些小组讨论者对于这些增加的支架血栓形成事件的真实性表示怀疑。尤其是使用ARC(Acadamic Research Constortium)关于支架血栓的定义,对Cypher支架数据以及Taxus支架数据进行分析并显示两组支架与裸金属支架相比并没有增加支架血栓