经过近8年的基础和临床研究,国产先心病封堵器经历了从仿制、改良和创新的过程,产品的规格和形状更为合理,产品质量不断提高,治疗的范围也不断拓宽。目前国产产品完全可以替代进口同类产品。经SFDA批准上市的产品有动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器和室间隔缺损封堵器,其中室间隔缺损封堵器的规格和种类多于进口产品,治疗中有更多的选择,治疗效果也比进口的单一品种好。由于价格优势和良好的质量,以及品种和规格的多样性,国产封堵器在国内得到广泛的应用,先心病的治疗数量逐年上升,2006年全国先心病介入治疗的例数已经超过一万,特别是室间隔缺损治疗的数量为全球之首。生产封堵器的厂家至少有5家,但是占市场20-30%的厂家有3家
[1-9 ]。 本文以上海产室间隔缺损封堵器为代表进行介绍。 上海产膜部室间隔缺损封堵器于2001年12月应用于临床,此后在国内近百家医院中应用,累计治疗膜周部室间隔缺损已3000余例,应用较多医院已经近千例。介入治疗心梗后室间隔穿孔10余例。最长随访时间5年余,随访期间未出现不良反应。随访结果显示应用国产封堵器治疗膜周部室间隔缺损是安全、可靠的,对有适应证的患者,介入治疗完全可替代外科开胸手术,并且可以作为首选的治疗方法。 一、室间隔缺损封堵器的类型 1.对称型双盘型封堵器:基本结构与房间隔缺损封堵器相似,不同是两侧的盘片直径相同,腰部长度为2mm,两盘片的直径比封堵器的腰部直径大4mm,左右两侧的盘片直径相同。封堵器中间有5层聚酯膜。主要应用于漏斗型和管状室间隔缺损的封堵。 &n