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AegisyTM下腔静脉滤器临床观察实验
2007-6-4 16:37:37 发表评论

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文章号:W017413
    一、临床观察的项目内容和目的     为进一步提高我国血管外科的学术水平,中华医学会外科分会血管外科学组组织全国范围的大型多中心临床观察,获得详细的数据资料,寻求循证医学的支持,进一步了解下腔静脉滤器的安全性及有效性,以期合理使用。先健科技(深圳)有限公司生产的AegisyTM下腔静脉滤器已于2005年8月经国家食品药品监督管理局批准进入市场,是唯一获得市场准入的国产滤器,作为本次研究的观察对象。       二、AegisyTM滤器设计、制作     镍钛(NiTi)记忆合金已被广泛应用于主流的生物医学领域,主要原因是镍钛合金的超弹性及在其表面自然形成的TiO2氧化物所具有的极好的生物相容性。     AegisyTM滤器采用自扩张的镍钛记忆合金管雕刻而成,无焊接,封闭的不对称双篮结构。滤器未扩张时的最大长度是65mm,当在体外扩张到它的最大直径32mm时最大长度是50mm。近端篮和远端篮由六根直支柱连接。近端篮由六个花瓣形开口组成,远端篮由三个Y型网组成,顶部连接一个钩子,两端内表面刻有螺纹。滤器通过钩子的内螺纹和输送钢缆顶部表面的螺纹旋在输送钢缆上(图1)。远端锚位于每个连接柱上,用于将滤器固定在静脉血管壁上。滤器仅在下腔静脉直径尺寸为16-28mm时可用。滤器通过6F550mm的输送鞘管被置入。输送钢缆将滤器通过鞘管输送到置入位置。

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