药物洗脱支架(DES)中的聚合物能为药物提供良好的释放动力学,但聚合物在血管中的长期存在可能对长期临床结果产生负面作用。无聚合物和可降解聚合物DES支架是解决目前永久聚合物支架的两种手段,但与目前临床上常用的永久聚合物DES支架比较的资料较少。 为此ISAR-TEST 3随机试验比较了雷帕霉素生物可降解支架(BPDES)和不含聚合物的雷帕霉素支架(PFDES)与Cypher支架降低冠心病患者再狭窄的疗效。 研究入选稳定或不稳定心绞痛或运动实验阳性患者,但左主干病变和心源性休克患者以及预期寿命小于12个月的患者除外。实验一级终点为造影随访支架内晚期管腔丢失;次级终点为50%造影狭窄、因症状或有缺血体征而需靶病变血运重建、死亡和心梗以及支架内血栓。 选用支架为生物可降解聚合物和天然树脂混合材料制成的雷帕霉素洗脱支架和不含聚合物的雷帕霉素洗脱支架,对照支架为Cypher支架。研究入选605例患者,随机分为BPDES组202例,Cypher组202例,PFDES组201例。随访记录6-8个月时的造影及一年的临床事件结果。 J. Mehilli在2007年TCT会上公布了这一研究的结果。三组患者临床及病变特征无明显差别。随访6~8个月时支架内晚期管腔丢失分别为BPDES0.17mm、Cypher0.23 mm和PFDES0.47 mm。一级终点的非劣性(noninferiority analysis)分析显示,BPDES与Cypher支架间有显著性差异(P<0.001),但PFDES与Cypher间差异无显著性(P=0.94)。支架内晚期管腔丢失统计分析显示BPDES与Cypher间差异不明显(P=0.17),而PFDES与Cypher差异