研究背景:大鼠卒中模型,在卒中发作后24小时内进行蝶腭神经节(SPG,三叉神经节)的电刺激可增加脑血流量,减少梗塞面积,提高神经功能。我们已初步发现应用NeuroPath IS System针对急性缺血性卒中(AIS)患者安全有效的电刺激参数。
实验设计: 多国多中心研究,70例AIS患者,年龄在18–85岁,NIHSS 7–20分,在卒中发作后24小时内进行本法治疗。用微侵袭方法将NeuroPath IS系统植入在靠近SPG 和腭大孔处,(20分钟, 局麻)。治疗方案为电刺激3次/天,约7天多。主要结束指标为AE和SAE的出现,次级结束指标为用90天时的NIHSS, mRS和BSPG评估本疗法的疗效。
结果: 收集了48例患者。 其中23例完成了实验,平均53岁,平均治疗时间17.7小时,平均NIHSS评分基线6.1,23例均完成了第60天和第90天的随访。与NINDS tPA对照组(NIHSS 7–20)相比,随访结果表明: 57%的患者预后较好(mRS: 0–2) , NINDS tPA对照组为29% (p=0.0087)。与mRS分布区域比较时,SPG组有很好预后(p=0.0135, CMH测试)。所有对象中 (n=48), 7人死亡,与治疗无关:其中,1人无未行本治疗, 3 人死于重度卒中, 2人随访中死亡, 1任天后治疗中断。间断SAE治疗, (再卒中合并出血)和5 AE (1 脑水肿伴NIHSS家中1分; 2例伤口裂开和2例植入位置不佳。
结论: 中期研究表明在卒中发作后