关键词：糖尿病 拜糖苹共识 ACE研究 FDA 文迪雅 Vytorin  默克 心血管疾病编者按：FDA近日讨论糖尿病新药审批新设想，即要求药厂提供实验性降糖药不会增加心血管疾病风险的相关数据。而这一提议若通过，想必对许多大药厂而言不是一个好消息。 　　　　看血糖，也看心脏　　　　FDA最近召集专家专门开会讨论糖尿病新药审批的新设想：是否强制药厂完成糖尿病新药对心血管系统的影响研究，比如降糖药是否减少或至少不增加心脏病和中风发生的几率。　　众所周知，糖尿病患者发生中风和心脏病的风险较大，但市场上似乎还没有一种糖尿病治疗药物被明确证明可以在降低患者血糖的同时，降低其发生心脏病的风险。相反，在某些降低血糖效果明显的药物中，有的甚至还可能增加心脏病发生的几率。比如葛兰素史克的文迪雅，该药在临床上降血糖效果很好，却可能会增加心脏病发生的风险，尽管结论还不确定，还是引起了FDA的高度关注。　　7月5日，FDA顾问小组如期召开会议，详细讨论了降糖药是否应该从严审核的问题，并将关注的重点放在了长期服用药物是否会增加服药者患心脏病的风险上。FDA的顾问小组在当天进行了投票，结果专家组成员以14：2的压倒性优势赞成这样的决议：要求药物制造商提供相关的临床数据，以证明实验性糖尿病治疗药物不会增加心血管疾病的风险，这一药物才可以批准上市。 　　如果FDA采纳顾问小组的意见，对药厂来讲是很不利的。业内人士称FDA可能会做出的这一决定将是“代价昂贵”的决定，因为想要证明降糖药物的心血管安全指数通常需要一个更大规模、更长周期、更多经费投入的人体临床试验，这比证明药物能有效控制血糖要复杂得多。　　　　几家欢乐几家愁　　　　如果FDA认同新的审查标准，想必会几家欢乐几家愁。阿斯