由大连大学董何彦教授领导的团队研制开发的垠艺牌“药物涂层冠状动脉金属支架系统”是我国自主研发的新一代冠状动脉药物支架,于2007年11月通过国家食品药品监督管理局(SFDA)注册审批。这是迄今为止经SFDA批准在我国上市的第一个无高分子聚合物涂层的载药心脏支架,也是我国自主研发的第一个紫杉醇涂层心脏支架。我国由此成为国际上第一个自主研发“微盲孔载药”技术制造冠状动脉药物支架的国家。产品入选国家卫生部2008年高值耗材招标采购产品,目前已在我国规模上市销售。 据悉,用介入治疗的方法为冠心病患者植入心脏支架,具有创伤小、见效快等优点,是目前治疗冠状动脉狭窄最为切实可行的方法。该技术自上世纪90年代在我国规模开展以来,得到了广泛地应用,年均增长速度高达30%左右。由于普通金属支架(Bare-metalStent,BMS)植入到冠状动脉狭窄病变部位后,会有20%—30%的患者出现支架内再狭窄,因此自2003年以来,携带抑制血管损伤修复因子的药物涂层支架(Drug-elutingStent,DES)投入临床应用,并成为当前国际上的主流产品,临床使用率已高达90%以上。 但是近年来大规模的临床跟踪观察表明,传统的药物支架术后高分子膜同药物一起降解、碎解,脱落的碎片流动在血液中,易造成患者出现远期和远后期血栓。由于传统药物支架采用高分子聚合物作为载体携带药物,在支架预装压握和扩张打开两个环节中,因高分子聚合物载药层与支架金属界面弹性模量不一致,存在结合界面分离导致涂层脱落引起急性栓塞的风险。 &nbs