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新一代药物支架 —— XIENCE V™
雅培 2008-11-4 15:36:08 发表评论

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新一代药物支架  ——  XIENCE V™
    XIENCE V™依维莫司冠脉药物洗脱支架是雅培血管仪器部奉献给医生和患者的新一代DES,XIENCE V™应用了经典的Multi-Link VISION裸支架平台及其输送系统,结合雷帕霉素衍生物依维莫司、含氟共聚物及其完美的药物控释技术,使DES的输送性、有效性和安全性达到一个新高度。

MULTI-LINK VISION 输送系
·         球囊柔软,专门为输送支架而设计
·         短肩部设计,避免伤及支架两端正常血管
·         支架扩张时定位精确
 
 
MULTI-LINK VISION 支架
· 钴铬合金技术使支架壁更薄,但又不削弱可视性
    和径向支撑力,减少了对血管的损伤,改善了支架
    的顺应性     
· 薄支架壁设计和出色的柔软性使支架拥有一流的输
    送性
                     · MULTI-LINK设计的治疗效果已得到临床的验证
 

依维莫司
·         雷帕霉素衍生物之一,属于细胞抑制剂,可直接抑制血管平滑肌细
            胞的增殖,从而防治再狭窄
·         治疗窗宽,安全有效,可满足多种治疗需求
·         使细胞增殖中止于细胞周期的早期,细胞仍处于存活状态,避免出
            现血管中层坏死和持续的炎症反应
聚合物涂层
·         控制依维莫司的释放覆盖再狭窄的整个病理过程
·         厚度薄、均一性好、非血栓源性的特质,使涂层具有出色的生物相容
            性
·         输送到位并扩张后的支架,其涂层仍能保持高度完整
·         涂层与球囊不粘连,方便扩张支架和撤出球囊
 
     

    XIENCE V™依维莫司冠脉药物洗脱支架在欧洲和美国进行了一系列SPIRIT临床试验,都达到了试验的预期结果,为XIENCE V™的安全性和有效性提供了有力的循证医学证据。下面是最新公布的试验数据:
 
    SPIRIT III临床试验随访2年的数据 PCR 2008Dr. Gregg Stone
 
    SPIRIT III是一个大规模前瞻性随机对照试验,是XIENCE V™药物洗脱冠脉支架申请美国FDA认证的核心试验,主要研究终点为随访8个月的节段内晚期管腔丢失,结果显示XIENCE V(0.14 mm)不仅不劣于TAXUS(0.28 mm),更优于TAXUS (Psup<0.01)。随访2年时,XV继续显示出其出色的长期有效性和安全性。
MACE

 ·         随访2年,XIENCE V组显示出令人印象深刻的、低于10%的MACE发生率(7.3%),Taxus组则为12.8%, p = 0.004

·         这表明,患者植入XV后可以把发生MACE的风险降低45%

 

 
TVF:
 
·         随访2年,XV 10.7% vs Taxus 15.4%(p = 0.04),XIENCE V组的TVF显著下降32% 。

 
TLR
 
·         在SPIRIT III中,XIENCE V组2年的ID-TLR比Taxus组下降了40% 。
·         ID-TLR在XIENCE V组为4.3% ,Taxus组为6.9%。

 MI:
 
·         XIENCE V组2年的MI比Taxus组下降了44%;XV组为3.2% ,Taxus组为5.6%。
·         1年到2年间,两组之间MI的差别继续扩大。Taxus组MI发生率的增长与极晚期支架血栓有关。

 
支架血栓:
 
·         随访2年,XV组极晚期支架血栓的发生率(根据行业标准ARC定义判定为确诊和可能的血栓事件)为0.3%, Taxus组为1.0%。
·         随访2年的数据显示,植入XV后,晚期和极晚期支架血栓发生率维持在较低水平。

 支架血栓

           Gregg Stone, MD 指出这是最具轰动性的分析。

          左侧柱状图:未停用波立维的患者,ST的发生率很低(0.6%)

          中间柱状图:植入支架后6个月内停用波立维的患者,两组ST的发生率较高,为 2.8%-2.9%

          右侧柱状图:植入支架6个月后停用波立维的患者,XIENCE V组支架血栓的发生率(0.4%)显示出低于TAXUS组( 2.6%)的趋势。

    SPIRIT III的主要研究者Gregg Stone总结说:
  1. 多中心、随机临床试验SPIRIT III随访2年结果显示,依维莫司药物洗脱支架XIENCE V与紫杉醇药物洗脱支架TAXUS相比:
    ·   由于围手术期和晚期MI的发生率较低以及2年内TLR发生率较低, XV组TVF和MACE分别显
          著降低32%和45%。
  1. 术后6个月停用氯吡格雷的患者中,植入XV者,支架血栓发生率显示出振奋人心的、较低的趋势;同时XV组的所有患者手术1年后支架血栓的发生率较低。这个结果具有潜在的重要意义,值得进一步进行研究。

    SPIRIT V注册研究随访30天的结果 — ESC 2008Dr. Grube
    SPIRIT V是在美国之外的地区进行的,旨在评价XIENCE V在真实世界中疗效的临床研究。入组的患者来自世界各地的各个种族,临床操作惯例亦不相同。SPIRIT V注册研究随访30天的结果显示出XIENCE V在真实世界患者中的出色的即刻安全性,与SPIRIT II和SPIRIT III这些随机对照试验的结果一致,XIENCE V在复杂病变患者群中的不良事件发生率仍然保持较低水平。
 研究入选了大量病变复杂程度较高的患者,其中糖尿病患者占30%,靶病变超过1个者占29%。
 

 
优异的即刻器械成功率(99%)和手术成功率(98%)证实XIENCE V卓越的使用效果。

 心源性死亡(0.4%)和心梗(2%)发生率在该患者群中仍保持较低的水平,在各个亚组中亦是如此,这再次证实了XIENCE V的即刻安全性

 
很低的亚急性血栓发生率 (0.26%)证实了XIENCE V在病变复杂的、真实世界患者中的即刻安全性。

    凭借着出色的输送性、安全性和有效性,XIENCE V自今年七月在美国上市以来,市场占有率已达46%。相信在不久的将来,中国患者也会得益于XIENCE V卓越的治疗效果。
 
详细信息请联系雅培血管仪器部的临床技术专员,或访问我们的网站www.xiencev.com
 
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