益气活血中药膏方对冠脉支架植入术后气虚血瘀型患者支架内再狭窄的影响及临床研究

引言
  在我国,随着现代生活节奏的加快和生活方式的不良改变,冠心病已成为人类疾病死亡的头号杀手。目前,西医治疗方面,治疗冠心病的主要方法和手段有常规基础药物治疗、冠脉支架植入术(PCI)、冠状动脉球囊扩张成型术(PTCA)、冠状动脉搭桥(CABG) 术等。近几年来,PCI术凭借其创伤小、风险小、临床疗效确切等优势在世界范围内得到迅速发展,但PCI术后支架内再狭窄(in stent restenosis,ISR)是冠心病介入治疗技术中面临的重要难题,据报道[1],PTCA后冠脉再狭窄的机率高达50%,金属裸支架植入术后ISR的机率是20%-30%,药物涂层支架植入术后ISR的机率仍有5%-10%等,且有部分患者术后临床症状改善不明显,如:胸闷、胸痛等。所以如何降低患者ISR率,改善患者术后症状已成为我们当前亟待解决的问题。当前现代医学对ISR 的防治作用有限,然而中医药可以多方位、多靶点地作用于介术后的各个环节,因此我们通过研究中医药干预冠心病PCI术后气虚血瘀型患者的中医症候、心电图、心功能(NYHA分级)、冠脉造影的复查结果及实验室指标,以期望获得中西医结合防治ISR的有效途径。

 

1临床资料


  1.1  一般资料


  140例住院患者,均来源于河南中医药大学附属洛阳市第一中医院心内科2014年2月至2015年12月进行冠心病PCI术成功的病人,全部病人为冠心病PCI术后气虚血瘀型患者,按随机化分为两组,其中治疗组70例,男41例,女29例,年龄最小49岁,最大71岁,平均(63.50土9.82)岁,病程最短11月,最长216月,平均(72.47±9.86)月,共植入药物涂层支架114枚;对照组70例,男44例,女26例,年龄最小48岁,最大72岁,平均(65.07土8.99)岁,病程最短12月,最长212月,平均(73.03±10.25)月,共植入药物涂层支架116枚。两组患者在年龄、性别、病程、支架类型及数目、介入操作等方面均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。


  1.2  诊断标准


   西医诊断标准参照2013年人民卫生出版社出版葛均波主编的《内科学》(第八版)冠心病的命名和诊断标准[2]。中医辨证标准参考1990年10月中国中西医结合学会心血管学会制订的冠心病中医辨证标准。


  1.3 治疗方法


  根据益气活血通脉的治法,自拟益气活血中药膏方:由黄芪30g,人参10g,丹参15g、当归10g,川芎15g,桃仁10g,红花10g,枳壳10g,水蛭6g,炙甘草10g组成,偏气虚者可重用人参和黄芪,偏血瘀者可重用丹参、川芎和红花。冠心病PCI术后常规西药治疗药物:拜阿司匹林100mg qd po(中国北京,拜耳医药保健有限公司生产),氯吡格雷(波立维)75mg qd po(中国杭州,赛诺菲制药有限公司生产),阿托伐他汀(立普妥)20mg qn po(中国大连,辉瑞制药有限公司生产)。在西医冠心病PCI术后常规基础治疗(如抗血小板聚集、扩冠、抗凝、调节脂代谢等)的基础上加用中药膏方(益气活血),每次20g,一日2次,早晚分服。一个疗程为6个月。

 

  1.4 观察及测定指标


  1.4.1 安全性指标:

 

  (1) 一般检查:包括心电图、血常规、肝肾功能等。


  (2) 可能出现的不良反应,包括不良反应的检测指标异常等。


  1.4.2 疗效性观察:


  (1) 临床症状观察项目:


  共观察气短 、乏力 ,遇劳则甚 ,自汗,心悸 , 胸痛、痛有定处,舌体胖大 ,有齿痕 ,瘀点或瘀斑 ,脉弦细无力等10个临床症状。


  (2)观察两组患者治疗前后心电图变化;


  (3)测定治疗前后心功能(NYHA分级)变化;

 

  (4)冠脉造影:包括病变程度,病变血管支数等。


  1.4.3观察方法:记录治疗前后实验指标和症状学的检测。


  1.5 疗效判定标准


  此标准参照“中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)临床研究指导原则”、《中药新药临床研究指导原则》制定。


  1.5.1中医证候疗效标准

 

  中医证候分级计分方法参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》2002版中医症状分级量化表制定。


  (1)无效:疗效指数(积分值降低)<30%。


  (2)有效:疗效指数(积分值降低)≥30%,<70%。


  (3)显效:疗效指数(积分值降低)≥70%,<90%。


  1.5.2心电图疗效标准


  (1)显效:治疗后心电图ST-T恢复至“正常心电图”或达到“大致正常心电图”。


  (2)有效:治疗后心电图ST段回升0.05mV以上,但未达正常水平,在主要导联倒置T波改变变浅(达25%以上者)。


  (3)无效:心电图治疗前后无变化或出现加重者。


  1.5.3心功能NYHA分级及疗效标准:


  (1)依据心力衰竭症状的活动程度分为四级。


  (2)疗效标准:显效:心功能改善II级(NYHA分级)。有效:心功能改善I级(NYHA分级)。无效:心功能与治疗前对比无改善。


  1.5.4再狭窄定义及判定标准:


  依据中华医学会心血管病学分会2002年制定的《经皮冠状动脉介人治疗指南》,PCI术后经冠状动脉造影证实的血管再次狭窄,定义是介入治疗术后残余狭窄<50%,随访时冠脉造影显示管腔直径狭窄≥50%。


  1.6统计方法  计量数据采用SPSS19.0进行数据的统计分析。计量资料以均数±标准差表示,自身治疗前后比较采用配对t检验,组间比较采用两组独立样本t检验;分类资料采用X2检验,独立样本间的分布情况采用独立样本非参数检验,P<0.05被认为所检验的差别具有统计学意义。


2.治疗结果


  2.1中医证候疗效分析


 

 

  治疗过程中,治疗组患者均未发现有明显不良反应。


3 讨论


  现代医学研究表明ISR发生机制可能与炎症反应、内皮细胞功能受损、肾素-血管紧张素系统的激活、多因子作用等有关。而中医药具有多靶点、多途径、多方位治疗的自身优势,这为如何干预ISR另辟蹊径。研究显示[3]通心络胶囊、芪参益气滴丸、复方丹参滴丸等中成药,具有改善血管内皮功能、抗血小板聚集、抑制炎症反应等方面具有同阿司匹林肠溶片类似作用,并被推荐可作为冠心病PCI 术后长期辅助及预防用药。有关研究证实,复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、通心络胶囊与抗血小板类药物(硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林)联用时,可明显降低西药的血小板聚集率,同时并无明显不良反应发生[4]。有报道心可舒片合用阿托伐他汀在治疗冠心病方面能够抑制动脉硬化斑块的形成,其机制可能为共同改善血脂水平,促进动脉血管内膜再生,防止氧化脂质沉积[5]。荣杰等[6]指出:通过对冠心病PCI术治疗前后的证型对比,认为PCI术治疗后的主要病机为本虚标实,以血瘀痰浊为标,气虚为本。冠心病(稳定型心绞痛)在证的分类上多以气虚为主,冠心病(不稳定型心绞痛)多以血瘀、气滞、寒凝、阳虚等实邪为患[7]。Ma Long等[8]认为本虚是胸痹心痛发病的根本原因,邪实是疾病发展转归的重要因素。张文高等[9]认为冠心病PCI术后的病机为再狭窄发生的基本中医病机为气阴两虚、血瘀痰阻。贾海忠等[10]认为冠心病PCI术后ISR发生机制和特点主要为内伤外感、气滞血瘀。胡元会等[11]认为冠心病PCI术后ISR 是在气虚血瘀的基础上,由于支架植入时损伤络脉导致瘀血留滞,从而形成血瘀所造成的。还有学者[12]认为PCI术后中医证型主要是气虚和气阴两虚。张敏州等[13]认为PCI术具有“活血破瘀”的功效,属于中医“祛邪”治法。


  根据历代医家对“胸痹” (冠心病)的阐述可归其根本病机为本虚标实之证:本虚则有阴阳气血亏虚[14],标实有痰浊、血瘀、寒凝、气滞。益气活血中药膏方是已经有数年的临床应用基础,在临床实践中,益气活血中药膏方已证明是防治气虚血瘀型冠心病患者ISR的有效方剂,益气活血中药膏方组成包括人参,黄芪,当归,红花,川芎,丹参、桃仁,水蛭,枳壳,甘草,方中人参、黄芪、当归为君药,具有补气养血作用,红花、川芎、丹参、桃仁、水蛭为臣药,有活血通络之功,佐药为枳壳,有行气之能,甘草为使药,调和诸药。据中药现代药理研究证实:人参主要含人参皂甙,多种氨基酸,胆碱和酶等。有抗心肌缺血、缺氧,抗动脉粥样硬化作用;黄芪含皂甙、多糖、多种氨基酸等多种微量元素。具有降低心肌氧耗,改善心肌血供及代谢,提高心肌耐缺氧能力;阿魏酸钠是当归的主要有效成分,它具有抗血小板聚积、改善心肌缺血、抗自由基生成等多重作用;丹参能扩张冠脉血管,增加冠脉流量,修复受损血管损伤[15]。红花、桃仁具有有改善心肌缺血、缺氧,扩张冠状动脉,增加冠状动脉血流量,改善微循环等作用;水蛭素是水蛭中的主要成分,它具有抗血栓形成、抗凝、降低血粘度等作用;川芎能降低血脂,抗炎,抗缺血再灌注损伤等;实验表明枳壳通过强心收缩肾血管,增加冠脉流量和肾血流血;甘草的主要有效成分是甘草甜素及异黄酮类等,其具有抗心律失常、抗动脉粥样硬化、抑制血小板聚集等作用。


  综上所述,益气活血中药膏方可以明显提高临床疗效、改善心肌缺血和心功能。冠脉造影显示益气活血中药膏方在干预冠心病PCI术后气虚血瘀型患者ISR有一定作用,能明显提高临床疗效、改善冠心病PCI术后患者的生活质量,且无毒副反应,服用方便,值得临床广泛推广。


    2019/4/28 15:37:22     访问数:325
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