皮下植入式心律转复除颤器的现状及展望

作者:杨燕秋[1] 王新康[1] 
单位:福建省立医院[1]

  心源性猝死(Sudden cardiac death,SCD)是一种常见而凶险的心血管疾病,患者在病情基本稳定的情况下突然发生严重心律失常导致迅速死亡。据国家心血管中心统计,我国每年心源性猝死者高达55万,居全球之首。近30年来,大陆SCD平均年发病率为40.7人/10万人,约50-70%的SCD与快速性室性心律失常有关。及时有效地除颤是预防SCD的关键,大量临床研究试验已证实植入式心脏复律除颤器(ICD)应用于猝死高危患者的一级预防及二级预防,效果优于现有的药物治疗,可降低长期死亡率。但传统经静脉植入心律转复除颤器(TV-ICD)的围手术期和长期并发症发生率较高,且多数是由植入式电极引起的,如静脉血栓、气胸、血胸、感染、心脏穿孔、电极断裂、心包填塞、三尖瓣损伤等。部分患者由于心脏结构及解剖异常,如先天性心脏病、机械瓣及其他少见原因,以及ICD植入后感染并发静脉闭塞,而面临TV-ICD植入困难的问题。为满足临床需求,填补TV-ICD的缺陷和不足,皮下植入式心律转复除颤器 (S-ICD)应运而生。其无需植入心内电极,简化了手术过程,避免了TV-ICD电极相关并发症,活动限制少,为SCD高危患者提供了新的治疗选择。本文旨在阐述S-ICD的工作原理及临床应用。


一、S-ICD的组成及工作原理


  S-ICD主要由脉冲发生器和皮下电极导线构成。其植入以体表解剖标志为参照,不需要X线照射。脉冲发生器植入患者胸部左外侧第6肋水平腋前线和腋中线之间的皮下组织囊袋中。皮下电极导线长45cm,两端有两个感知电极,两者中间有一直径3mm、长8cm的除颤线圈电极,电极经皮下隧道置于胸骨左缘1-2cm,近端位于剑突,远端位于胸骨柄。导线自第6肋水平行至左侧腋前线,与脉冲发生器相连,组成三个感知向量,S-ICD可自动选择最佳的感知向量,用于心脏节律分析及室性心律失常检测。与TV-ICD的腔内心电图不同,S-ICD获得的皮下心电信号类似于体表心电图,具有更高的分辨率,从而有利于通过形态学匹配来识别心脏节律。S-ICD对每次事件可提供最多5次电击治疗,每次固定释放80J的双相波除颤能量。除颤电流回路由线圈电极和机壳组成,线圈电极至机壳为标准极性,机壳至线圈电极为逆向极性。一次除颤失败后,S-ICD会自动反转极性进行再次除颤。系统自动存储并选择最后一个极性方向作为默认设置。S-ICD无起搏功能,但在除颤后30s内可提供经胸起搏。


二、SICD的适用人群


  并不是所有有ICD植入适应症的患者都适合植入S-ICD。在2015年的欧洲心脏病学会(ESC)室性心律失常和SCD预防的指南中,已将S-ICD列为Ⅱa类选择,用于需植入ICD但无需起搏和CRT的患者。根据2017年AHA/ACC/HRS对室性心律失常和SCD的指南,S-ICD是高危感染患者或无适当静脉通路、无心动过缓、无双心室起搏和/或抗心动过速起搏(ATP)患者的IIa类推荐。这部分患者多年轻、因肥厚性心肌病、长QT综合征、Brugada综合征等遗传性心肌病或心律失常需植人ICD。研究发现,存在非持续性室速或单形性室速的患者,其通过ATP治疗终止室速的概率增加,故这部分患者不适合植入S-ICD。有植入S-ICD适应症的患者在手术前需进行心电图筛选,评估QRS波时限、QTc间期、R/T比值,以避免R波感知不足和/或T波过感知。这些参数必须在几个不同的体位进行检测,以系统评估患者在现实生活中心电信号的检测能力。据统计,约7%-15%的患者没有通过筛选测试,无法植入S-ICD。


三、S-ICD的临床应用及进展


  S-ICD作为一项新技术,其安全性和有效性备受关注。Bardy等首次对S-ICD的除颤效果进行研究,比较发现其术中诱发的室颤终止效果与TV-ICD相当,对55例S-ICD植入者随访了(10±1)个月,其中3例患者发作了12 次室速,均被正确识别并终止。IDE研究是一项前瞻性多中心非随机临床研究,共纳入321例患者,评价S-ICD的安全性和有效性,结果显示S-ICD系统对诱发的室颤终止率100%,99%的患者在180d内无系统性并发症,不到1年的随访时间内存在13.1%的误放电率。EFFORTLESS研究对42所医院的S-ICD植入者进行前瞻性随访研究,平均随访3.1年,观察围手术期(术后30天)和术后360天并发症率及房颤和其他室上性心动过速的误放电率。结果显示:30天内并发症率为4.1%,1年并发症率为8.4%。在随访的第一年,1.5%的患者被诊断为室上性心动过速,8.1%的患者被误放电。随访3.1年后,2.3%的患者被诊断为室上性心动过速,11.8%的患者被误放电。另一个随访时间长达6.1年的研究中,58%的患者更换了电池,植入的第一代1010 S-ICD的电池平均寿命为5.6年,并发症率为3%,年适当放电率为3%,年误放电率为4%,随访期间未发现导线故障。研究发现,对于室速,S-ICD 和T-ICD都有很高的识别率,但在室上性心律失常鉴别方面,S-ICD显著优于TV-ICD。最初S-ICD仅具有>180次/min的单个除颤区,不能进行窦性心动过速、室上性心动过速的鉴别,导致发生较多的误放电。而当前S-ICD采取双区计数,除颤频率提高至220次/min,引入了更长的鉴别诊断时间和更多的鉴别诊断方法,使误放电率从13.5%降至11.4%。由于S-ICD在胸腔外除颤,且除颤阈值较高,为保证正常工作,建议进行除颤测试。研究发现,体型越胖的患者,其首次除颤转复成功率约低,故对该类患者可定期进行除颤测试。


  一项荟萃分析综合了2013-2018年相关研究结果,共纳入7820名研究对象(S-ICD组2950名,TV-ICD组4870名)结果显示:S-ICD组与TV-ICD组感染发生率、死亡率、误放电率(9.9%vs 7.9%)无显著差异,S-ICD组发生误放电常见的原因是过感知(尤其是T波)、肌电干扰、QRS波双倍计数,而TV-ICD组误放电更多的与室上性心动过速有关。与TV-ICD组相比,S-ICD组减少了电极相关的并发症,且电极移位发生率更低,而TV-ICD组发生气胸的风险更高。S-ICD主要并发症包括电极导线移位和感染,1%-1.3%的感染发生和设备有关,其他危险因素包括糖尿病、终末期肾病、慢性阻塞性肺病、术后血肿、电极移位再次手术、手术时间。随着术者经验的积累和导线固定器械的使用,可有效降低并发症发生率,这一结果符合学习曲线。ICD放电给患者带来不适且会产生恐惧感,影响患者的生活质量,比较S-ICD组和TV-ICD组,12个月的随访结果显示:两组健康相关生活质量和抑郁水平相似,但S-ICD患者焦虑水平较低,随着时间的推移,抑郁程度也有较大程度减低,这提示S-ICD植入对患者的精神心理影响更小,可能是一个更好的治疗选择。


  植入器械更换增加患者的感染率和并发症发生率,因此脉冲发生器的使用寿命是ICD植入时需要考虑的重要问题。第一代S-ICD的脉冲发生器使用寿命约5年,体积约70ml、重约145g ,是TV-ICD发电机的两倍重和两倍大小。第二代EMBLEM S-ICD在此基础上进行改进,尺寸缩小了20%,而电池寿命提高了40%,并且增加了远程监测功能,但其电量还未达到TV-ICD标准。S-ICD无永久性起搏及抗心动过速起搏功能,在抗缓慢性心律失常方面不能取代TV-ICD,对于缺乏血管通路的心脏起搏器需求患者而言,S-ICD与无导线起搏器相结合,虽然丧失了房室配合,但增加了心室起搏功能,对患者起着治疗效果。左室辅助装置(LVAD)越来越多用于缓解晚期心衰,有研究发现,由于存在电磁干扰以及QRS电压的衰减可导致不适当感知,影响S-ICD正常运作。MRI是临床常用的检查方法,由于可能导致设备故障、损伤心肌、起搏阈值增高等不良后果,目前市面上多数的心脏起搏器及ICD植入者不能进行MRI检查。S-ICD不直接与心脏接触,为了评估其与MRI的兼容性,Keller J等进行了一项单中心前瞻性非对照试验,结果表明:S-ICD患者进行1.5T磁共振检查是安全的,但这需要更多数据来进一步论证。


四、展望


  多项研究表明,S-ICD是TV-ICD的有效替代治疗方法,特别是对于无适当静脉通路或感染风险高的患者而言是一个良好的选择。S-ICD无永久起搏功能,其与无导线起搏器可相互补充,但两者可能存在交叉感知,需更多研究来解决两个设备间的有效通信问题,以确保可靠的抗心动过缓起搏和抗心动过速治疗,同时不会干扰S-ICD的有效放电,进一步的数据尚需大规模的随机对照试验加以验证和评价。


参考文献:略


    2019/11/10 10:52:31     访问数:292
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