Denali滤器有什么特点及注意事项?

答者:宋燕 

  针对需要长期卧床制动的创伤骨科及康复患者,Denali滤器在体内能够留置半年以上,并安全取出。腔静脉滤器对DVT无治疗作用,但是能够显著降低致死性肺栓塞的发生。Denali滤器有什么特点及注意事项?

Q1:Denali近端的锚钩设计得这么大会不会造成穿透率增加
  A:加强的近端锚是为了预防滤器向近心端位移:FDA报道滤器最常见的不良事件的是向近心端位移。新一代产品Denali的近端锚钩设计作了加强,主要原因巴德前几代产品G2,G2X的6条腿都是向上锚定设计,在Denali变为4条腿为近端向上锚,2条腿的远端向下锚,为了提高锚定的稳定性,故作加强设计。
  近端锚设计:锚钩方向是向上的,锚钩尖端的外侧面与静脉壁平行,锚钩的固定是靠在静脉壁上
增加限位器设计预防穿透:Denali的每一个锚钩都有匹配的穿透限位器设计,这样分散了滤器腿的穿透力,降穿透几率。



Q2:Denali近端的锚钩设计是否影响回收操作,或者增加撕裂IVC的风险
  A:有利于回收:Denali近端锚钩设计加强了滤器置入的稳定性,同时也避免了滤器的穿透,这样的设计是利于滤器被圈套器捕获和剥离的,因此这样的设计不但不影响回收,而且是成就了Denali的长期可回收性能。
  最新的临床研究证实:Denali平均回收时间窗201天,最长达736天,回收成功率高达97.6%,操作简单,平均时间为21min,并发症几率低。

Q3:Denali的回收为什么会有一个回拉动作,这样是否有危险
  A:标准回收操作:
  1.圈套器抓捕好滤器后,维持圈套器张力并固定,这时候通过推送回收鞘的方式,来进行滤器臂和近端锚的剥离和收拢。
  2.当回收鞘的Marker带位于滤器1/2-2/3位置的时候,注意观察滤器近端的4条腿是否收拢,收拢即表明滤器已经近端4条短腿已经完全与腔静脉壁分离,如未收拢,则继续推进回收鞘直至收拢;
  3.当滤器近端4条腿收拢后,则需要固定回收鞘,通过回拉圈套器的方式,使滤器2条长腿进行剥离,因为两条长腿是向下锚定,回拉是一个退锚的动作,利于锚钩从静脉壁的分离。
两年的临床研究表明:采用这样的方法回收Denali滤器是安全快速的,平均手术时间为21min,未发生腔静脉的穿孔,撕裂等并发症。



Q4:回收操作中,将Denali完全拉回鞘中会遇较大阻力,是否有风险
  A:首先透视下观察确认Denali的所有腿线是否已经收拢,收拢表明滤器腿已经完全从IVC壁中分离出来。或者整体移动圈套器+鞘+滤器,看是否有阻力,如果无阻力表明滤器已经完全与IVC壁分离
因为近端锚的加强设计,4个近端锚会比9F回收鞘稍微大一些,将近端锚钩完全拉入鞘中会需要稍微大一点的力,体外模拟测试大概需要4-6磅(1.8-2.7千克)的力量即可完成。
  这时候建议术者将手腕固定在操作台上,以手腕外侧为支点,转动手腕的方式来回拉圈套器线缆,将滤器完全拉入回收鞘中。一旦滤器完全进入9F回收鞘,无需再拉圈套器,将其于回收鞘作为整体撤出11F导引鞘即可。
  从临床研究结果来看,这种阻力并不影响Denali回收的安全性和高成功率

Q5:Denali的建议回收时间窗是多长?
  A:回收建议:建议临床根据患者的PE风险周期选择Denali回收时机,一旦PE风险消除(血栓清除或者稳定后),即可行回收手术。
  Denali的回收时间窗:因为Denali安全高效的长期可回收性,
  –FDA在批准Denali上市时没有对回收时间窗作限制,满足临床根据VTE治疗周期,消除PE风险后、高效地回收滤器的要求。
  –CFDA批准的说明书上推荐参考Denali中期研究数据平均时间窗136天,最长454天(注册周期的原因,2014年前开始注册,未采用最新的研究数据),Denali的2年临床研究结果:Denali平均回收时间窗201天,最长达736天,这个数据表明Denali在更长的时间放置都能保证安全回收

Q6:Denali是否适合肾上放置
  A:Denali中文说明书没有明确将肾上放置作为禁忌医生严格把控肾上滤器放置的指征,而且一定要及时回收国内有将Denali放置在肾静脉上方的经验

Q7:回收的时候,有时会遇到剥离困难,患者有明显疼痛感
  A:两方面原因,
  一是因为长期置入,Denali锚钩处有较厚的内膜覆盖,需要反复操作来进行剥离,建议术者在推鞘的过程尽量轻缓,可以通过多次往返推鞘来完成剥离;
  二是可能采用传统可回收滤器的回收方式将鞘推到底,Denali远端锚是向下锚定的,靠推鞘是不利于远端锚的剥离的,还会造成对静脉壁过度的牵拉导致疼痛;所以在剥离近端锚的时候尽量推鞘覆盖滤器的1/2-2/3处即可,在确保近端锚已经完全收拢后,通过回拉圈套器的方式,将滤器的远端向下锚从静脉壁上分离。

Q8:滤器进入回收鞘,锚钩未进鞘,这时候圈套器和滤器回收钩分离了怎么办
  A:首先预防
  首先需要尽量避免出现这种情况出现,正确的操作是,用圈套器抓住滤器后,圈套器导管顶住滤器回收钩头端,然后旋紧TouhyBorst接头的近端阀,锁住滤器回收钩;TouhyBorst接头的近端阀对镍钛线缆有一定锁定力,但还达不到抱死的效果,在回拉时,请勿回拉TouhyBorst接头操作。
  正确的回拉操作应该是回拉可以将线缆抱死的扭控器,建议将扭控器紧靠TouhyBorst接头,然后锁紧扭控器,抱死线缆,这样可以避免误操作

Q9:滤器进入回收鞘,锚钩未进鞘,这时候圈套器和滤器回收钩分离了怎么办
  A:如何解决
  可尝试下列三种方法
  1.尝试在鞘内用圈套器重新抓捕滤器回收钩;
  2.回撤9F回收鞘,将滤器完全放置于11F鞘内,增加操作空间,再次尝试用圈套器抓捕回收钩;
  3.退出圈套器,导入一根0.035的导丝到下腔静脉远端,在导丝的导引下,将回收鞘缓慢推到肾下下腔静脉,重新装入圈套器,用圈套器导管作为推进器,回撤回收鞘将滤器重新推入下腔静脉,然后再用圈套器重新抓捕;
  4.不建议将锚钩未收入鞘的滤器连同回收鞘一起撤出体外,可能会导致穿刺点的损伤,或者滤器在穿刺点脱落出鞘管

Q10:左侧股静脉入路合并髂静脉受压Denali是否可以满足
  A:对于非狭窄性的左侧入路,Denali的输送鞘可以满足左侧汇入下腔角度过大的输送需求
对于有狭窄性病变的左侧入路,可能会导致输送角度太大,而导致Denali鞘打折,建议先对狭窄处行10-12mm直径的球囊扩张,撕裂腔内粘连,再导入Denali滤器

Q11:有时导入巴德回收鞘的时候阻力很大,该怎么办
  A:因为Denali双鞘头端,相当于两个台阶,导入时在表皮和筋膜层可能会遇到阻力,这时候推荐采用刀片切开穿刺点皮肤,导入一个8F短鞘的扩张器对穿刺点进行预扩张,可以利于双鞘的导入

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