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大会发言 |
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高润霖：
各位新闻媒体朋友、女士们、先生们，上午好！
现在已经市面上已经有很多它汀类药物，为什么我们还在研究新的他汀类药物呢？
刚才胡大一教授已经非常详细的讲解了心血管疾病已经成为威胁中国乃至世界人民的主要疾病。引起心血管病的危险因素很多，比如胆固醇增高，特别是低密度胆固醇的增高是最主要的危险因素之一。他汀类药物可以有效地降低低密度胆固醇，继而有效预防心血管疾病的发生，并且减少冠心病
、心血管病的死亡。可定是新问世的他汀药，它与其它他汀药物相比有哪些特点呢？
我们可以看到，用10毫克可定，可以显著的降低低密度脂蛋白胆固醇46%， 10个毫克可定，可以使82%的高脂血症病人能够达到我们指南规定的降低低密度脂蛋白胆固醇水平的目标，并且可定跟其它他汀类药物相比，可以更有效的升高高密度脂蛋白胆固醇。高密度脂蛋白胆固醇可以帮助把动脉壁内的胆固醇交换出来运给肝脏，那么它可以更有效的来升高高密度脂蛋白胆固醇。可定临床试验表明不管是冠心病、早期冠心病还
是冠心病低危人群，可定都可以使其斑块逆转。另外，可定还具有很好的安全性。相同剂量下可定与现在常用的阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀这几个他汀类药物相比，能够更明显的降低低密度脂蛋白胆固醇。那用10个毫克可定，可以降低低密度脂蛋白胆固醇42%；
20毫克降低52%；40毫克降低55%。10毫克可定可以提高7.7%高密度脂蛋白胆固醇，20毫克提高9.5%，40毫克提高9.6%。10毫克可定提高高密度脂蛋白胆固醇的程度要明显优于10毫克的普伐他汀，跟阿托伐他汀，辛托伐他汀没有明显差别。，20毫克可定，提高高密度脂蛋白胆固醇的水平，不但优于普伐他汀，同时也优于阿托伐他汀和辛伐他汀20毫克甚至是40毫克的剂量。阿托法他汀是随着剂量的升高，高密度脂蛋白胆固醇会减少。事实证明可定与其它他汀类药物相比，可以更有效的升高高密度脂蛋白胆固醇。
从达标率可以看到，我们用10毫克可定，可以使82%的病人达到美国成人胆固醇教育计划ATP3的标准，这个标准就是刚才胡大一教授讲的，高危病人小于100毫克、中危病人小于130毫克、低危的病人小于160毫克。如果按这样的标准来算，可定10毫克，就使82%的人能够达到降低低密度脂蛋白胆固醇的达标水平。我们可以看到，可定10毫克达标的这个量，要优于辛伐他汀10毫克和20毫克，普伐他汀10毫克、20毫克和40毫克的达标量，如果说我们用20毫克可定，要优于阿托伐他汀20毫克，要优于辛伐他汀40毫克，那么说明它的降低密度脂蛋白胆固醇的作用最强；达标率在这几个他汀类药物中最高。
中国人是否与外国人具有相同的疗效？
可定在申报中国注册时，进行了一个中国的研究，研究观察12个礼拜随机双网多中心的一个临床试验，
要可定10毫克与阿托伐10毫克，用于高胆固醇血症的有效性和安全性，时间是04年3月到05年4月，全国有十家医院304位患者。首先筛选了700多位患者，
700多位患者经过六个礼拜的饮食控制后，如果经过中心实验组测定，他的低密度脂蛋白胆固醇仍大于160毫克水平的话，就随机入选这个研究中，然后用2：1进行随机分组。最后结果是，10毫克可定降低低密度脂蛋白45.6%，跟国外报告的46%完全一样。10毫克阿托伐他汀，降低低密度脂蛋白胆固醇39%，也同国外报道相同。结果显示中国人对他汀药物耐受性以及治疗效果，跟国外报道完全一致。我们中国的研究
重复了国外的研究。
可定的安全性与其它他汀类药物相比有什么区别呢？比较看可定3000多位患者、阿托伐他汀2800多位患者、辛伐他汀1400多位患者，观察是否所有患者均能完成治疗。结果完成治疗率均是在96、97%，治疗率非常接近。表明他汀的副作用或不能耐受的病人很少。可定的安全性跟其它他
汀类药物耐受性相同。
最新研究表明，如果他汀药能使动脉硬化斑块逆转的话，除了要充分降低低密度脂蛋白胆固醇外，根据报告显示升高高密度脂蛋白胆固醇很重要。在充分降低低密度脂蛋白胆固醇的情况下，升高高密度脂蛋白胆固醇水平超过7.5%，他汀类药就可以使冠状动脉硬化斑块逆转。可定已经有两个关于斑块本身的临床试验。一个是去年在ACC发表的ASTEROID研究。研究显示：动脉硬化病人，用四十毫克可定治疗两年后，可以发现斑块逆转。另一个，今年ACC发表的METEOR研究，研究显示：用可定四十毫克同样发现了斑块逆转。用可定两年后，颈动脉内膜厚度每年减少0.0014毫米。对于早期病变，用可定40毫克，可使动脉硬化的进展停止。
到底低密度脂蛋白胆固醇的水平与斑块的逆转、板块体积的变化有没有关系呢？结果发现一个非常好的线性现状。当把低密度脂蛋白胆固醇水平降的越低，斑块的进展就越缓慢。降到相当低的程度后，斑块不但停止进展，而且逆转了，斑块的体积减小了。使用可定两年以后，它的底密度脂蛋白胆固醇降到62毫克，比治疗前降低了52％，高密度脂蛋白升高18％，取得了斑块逆转的效果。到目前为止，利用可定的ASTEROID的研究显示，可定是唯一见到斑块逆转的他汀药物。也就是说可定具有非常强的降低低密度脂蛋白胆固醇和升高高密度脂蛋白胆固醇的作用，达到了斑块的逆转的效果，使临床上看到冠状动脉硬化改变。 这就是我们为什么需要可定。
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