新选择,心安全
自从雷帕霉素和紫杉醇药物洗脱支架面市以来,这两种主流药物洗脱支架在降低支架内再狭窄方面达到了前所未有的程度,在心脏介入领域实现了里程碑式的技术创新。然而,随着雷帕霉素和紫杉醇药物洗脱支架临床应用的日益增多,其副作用也逐渐显露出来,最明显的是继发性短期,晚期及超晚期的血栓形成。其原因主要考虑为支架药物抑制血管内皮细胞的愈合及支架表层聚合物所造成的炎性反应。
药物洗脱支架出现令人困惑的问题后,心脏介入领域的专家们开始认真考虑支架内继发血栓的问题,希望在支架的研究中能找到克服血栓形成的办法。氮氧化钛涂层支架成为了新的希望之一。
氮氧化钛涂层支架的特殊涂层,由氧(O) ,氮(N)和钛(Ti)三种元素构成,其中的氧和氮是一氧化氮(NO)的组成成份。研究显示,一氧化氮是人体血管内皮细胞分泌的一种活性物质,它的主要机能之一是抑制血小板聚集,抑制纤维蛋白素的生成,促进血管内皮平滑肌舒张以及促进内皮细胞的愈合。
血小板聚集是形成血栓的根源,抑制血小板聚集将在一定程度上抑制了血栓的形成。而纤维素蛋白是形成再狭窄的因素,抑制纤维蛋白素的生成也将在一定程度上降低血管再狭窄率。
良好的作用机理并不代表完美的临床结果。由于缺乏足够的临床试验研究数据等循证医学基础支撑,医学专家们对氮氧化钛涂层支架的态度在保持了审慎的怀疑的同时,也在积极地开展多方位的研究。
在2005年TCT大会上发表的专门观察应用于糖尿病病人冠脉治疗效果的TIBET临床试验数据显示,氮氧化钛涂层支架与金属裸支架相比,再狭窄率明显降低。众所周知,对糖尿病病人的病变冠脉血管进行干预,最能体现出支架在再狭窄率方面的本质。随后于2006年TCT大会上发表的针对小血管(直径为2.0mm及2.25mm)病变的氮氧化钛涂层支架临床试验数据进一步证实了该支架在再狭窄率方面的本质。
2007年TCT上,发表了引起关注的TITAX AMI临床数据,该试验对比氮氧化钛涂层支架(TITANOX)与紫杉醇药物洗脱支架(PES)。结果显示,TITANOX组和PES组1年时主要终点——MACE发生率分别为10.3%和12.8%(P=0.5),其中心梗发生率在TITANOX组略低(4.2%对8.1%,P=0.1),而靶病变血运重建率(TLR,9.3%对7.1%,P=0.5)、心源性死亡率(0.5%对1.9%,P=0.2)未显组间差异。TITANOX组次要终点——心源性死亡或心梗发生率有降低趋势(4.2%对8.5%,P=0.08),支架血栓率显著降低(0.9%对4.3%,P=0.03)。
逐步增多的试验数据,逐渐增强了人们对氮氧化钛涂层支架的信心。由于其独特的抑制血栓特性,使患者发生支架植入后继发性血栓的几率降至很低的水平。同时,由于不用长期服用双抗凝治疗,大大降低了病人的药费负担。目前在欧洲,氮氧化钛涂层支架已被列为与药物洗脱支架相同的档次并被称为世界上第一个生物有效性支架。
因此,我们衷心希望,氮氧化钛涂层支架新选择的出现,能给患者带来心的安全!
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